Ситуационная задача №9

 При контроле за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности фармацевтического предприятия «N» Инспектором был оформлен протокол об административном правонарушении с формулировкой «грубое нарушение» за обсеменение воздуха производственной площадки?

1.Прав ли инспектор, и какие нарушения считаются грубыми? грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения, а именно:

· 1) отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

· 2) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

· 3) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

· 4) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

· 5) не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».3. Перечень документов для получения лицензии. чаще всего выявляются нарушения требований приказа

• 1)отсутствие в аптеке со стороны руководства внутреннего контроля за соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;
• 2)отсутствие организации учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, допускается реализация лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта врача;
• 3)допущение вскрытия "вторичной" заводской упаковки лекарственного препарата без оформления лекарственного средства в установленном законодательством порядке;
• 4)допущение вскрытия "первичной" заводской упаковки лекарственных средств (например, отпуск 1-2 ампул, порошка, таблеток и т. д.);
• 5)нарушение порядка оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке);
• 6)безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;
• 7)отпуск лекарственных средств аптечными работниками при предъявлении записок от врачей либо на основании устных рекомендаций врачей вследствие того, что врачи, фельдшеры не выписывают рецепты на препараты рецептурного отпуска;
• 8)отсутствие у руководителей аптечных предприятий высшего фармацевтического образования;
• 9)отсутствие сертификатов специалистов у работников аптечных предприятий;
• 10)отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования (в 8 организациях);
• 11)осуществление фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования (в ряде аптечных предприятий);
• 12)нарушение требований постановления "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты" в части:
• - нарушения порядка оформления и ведения табеля учета рабочего времени (табель учета рабочего времени не ведется);
• - отсутствия приказов о приеме работников на работу;
• - отсутствия штатного расписания, несоответствия штатного расписания кадровому составу работников аптечного предприятия;
• - работы руководителя аптеки по совместительству, при этом в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном предприятии

2.Какие нормативные документы, регламентируют правила лицензирования фармацевтической деятельности?

приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742

Закон Республики Казахстан от 11 января 2007 года № 214

Ситуационная задача №10.
 В территориальный комитет фармации Алматинской области обратился Заявитель «N» с просьбой выдать лицензию для осуществления оптовой торговли. Кроме установленных законом документов соискатель лицензии предоставил документы по персоналу, а именно копии документов сотрудников о высшем и среднем фармацевтическом образовании и наличии сертификата специалиста. В лицензии было отказано.

1. Почему Заявителю было отказано в получении лицензии?

2.Перечислите нормативные документы, регламентируют правила лицензирования фармацевтической деятельности?

Настоящие Правила лицензирования фармацевтической деятельности (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законами Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года "О лицензировании", от 4 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах".

Для получения лицензии заявитель представляет cледующие документы:
1) заявление по форме, утвержденной постановлением Правительства РК от 29 декабря 1995 года N 1894 "О реализации Закона РК "О лицензировании";
2) нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия лицензируемым видом фармацевтической деятельности;
4) экспертное заключение о соответствии заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании вида фармацевтической деятельности, выданное физическими или юридическими лицами, аккредитованными в порядке, установленном Правительством РК.