Ситуационная задача № 13

Для получения регистрационного номера на лекарственный препарат Заявителем в уполномоченный орган было представлено регистрационное досье, состоящее из 5 модулей. В регистрации было отказано. Почему?

При отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан на Портале формируется отказ по форме

Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено или отозвано по решению государственного органа в следующих случаях:

1) невыполнении держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору лекарственного препарата, по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия

2) выявлении в пострегистрационный период недостоверных данных в регистрационном досье;

3) на основании информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, рекомендаций экспертной организации;

4) по обращению заявителя;

5) по решению (определению) суда.

1.Назовите нормативный документ, регламентирующий правила регистрации лекарственных средств в РК.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735.

2.Перечислите модули регистрационного досье

1)Административная информация

2) Резюме общего технического документа

3) Качество

4) Отчет о доклинических исследованиях

5) Отчет о клинических исследованиях

Ситуационная задача № 14

Для получения регистрационного номера на лекарственный препарат Заявитель подготовил регистрационное досье, состоящее из 5 модулей. В модуле 2. Резюме CTD им были собраны документы по доклиническим и клиническим испытаниям. В регистрации было отказано. Почему?

1.Что должен был представить Заявитель в уполномоченный орган для получения регистрационного номера лекарственного препарата.

В данном разделе модуля(2) представляют содержание документации о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Должна быть представлена информация о фармакологической группе, механизме действия и предложенное клиническое применение лекарственного препарата.

В общем резюме по качеству следует представлять обзор информации, связанной с химическими, фармацевтическими и биологическими данными.

Необходимо обратить особое внимание на основные критические параметры и вопросы, связанные с аспектами качества, а также представить обоснование в тех случаях, когда не соблюдены соответствующие требования и установки. Этот документ должен охватывать вопросы и описывать соответствующие данные, которыеьподробно представлены в модуле 3.

Необходимо привести обобщенную и критическую оценку доклинических исследований лекарственного препарата на животных invitro, а также обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований.

Необходимо включить оценку примесей и продуктов распада лекарственного препарата вместе с их потенциальными фармакологическими и токсикологическими эффектами, за исключением лекарственных препаратов биологического происхождения. Следует рассмотреть любые различия в хиральности, химической форме и чистоте соединений, используемых в доклинических исследованиях и в лекарственном препарате, которое будет производиться.

Для лекарственных препаратов растительного, биологического происхождения необходимо оценить сопоставимость продукта, использованного в доклинических исследованиях, клинических испытаниях, и лекарственного препарата, который будет регистрироваться. Любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке по безопасности.

Необходимо определить свойства лекарственного препарата, доказанные в доклинических исследованиях, а также представить значение результатов по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения.

Обзор клинических данных должен содержать критический анализ клинических данных, которые включены в резюме и модуль 5.

Необходимо представить сведения о способе клинической разработки лекарственного препарата, включая дизайн исследования, решения, принятые в отношении исследования, а также ход проведения исследований.

Необходимо представить краткий обзор данных клинических исследований, включая важные ограничивающие факторы, а также оценку соотношения польз – риск, которая базируется на выводах клинических исследований, обосновать предложенную дозу и показания для применения, исходя из полученных клинических данных по эффективности и безопасности, а также оценить, как с помощью общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и других подходов можно оптимизировать пользу и ограничить риски.

Необходимо объяснить все вопросы относительно эффективности и безопасности, которые возникли в процессе разработки и которые не нашли объяснения.

2.Назовите нормативный документ, регламентирующий правила регистрации лекарственных средств в РК.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735.