2020-01-15
3261
На государственном уровне имеется немало основных нормативных документов, которые регламентируют в различной степени деятельность фармацевтического промышленного предприятия. В дискуссии по этой проблеме менеджеры Предприятия «N» называли некоторые из них: требования к санитарному режиму и к персоналу фармацевтических предприятий, правила хранения и транспортировки. Однако почему-то никто из присутствовавших не назвал один из основных таких нормативных документов.
1.Какой документ должен был быть назван?
Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232.
Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
2.Что он регламентирует.
Настоящие Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализации, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Санитарные правила распространяются на все объекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.
3. Эксплуатация объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается после согласования и получения положительного заключения ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Ситуационная задача № 16
При проведении контроля воздуха в чистых зонах при производстве стерильной продукции были получены такие характеристики воздуха:
Число частиц в 1 м³ размером 0,5-5 мкм -2850
размером≥5- нет.
Число жизнеспособных микроорганизмов в рабочей зоне -3.
1.Укажите класс чистоты соответственно GMP.
Класс чистоты “А”
2.Назовите нормативный документ, регламентирующий требования к помещениям и оборудованию на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 мая 2015 года № 11037.
Ситуационная задача №17
Директор аптеки, делая обход материальных комнат, обнаружила в шкафу на одной полке поставленные рядом штангласы с глицерином, перманганатом калия, винилином. Директор сделала замечание заведующему отделом о несоблюдении правил хранения.
1.Назовите документ, регламентирующий правила хранения лекарственных препаратов в аптеке.
Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 мая 2015 года № 11191.
2.Объясните, в чем заключается нарушение в данной ситуации.
Калия перманганат при взаимодействии с пылью, серой, органическими маслами, эфирами, спиртом, глицерином, органическими кислотами и другими органическими веществами - взрывоопасен. Хранить его в аптеках - в штангласах с притертыми пробками отдельно от указанных выше средств. Директор сделала замечание,так как не допускается совместное хранение калия перманганата с глицерином.
Ситуационная задача №18
В аптеку поступил товар от оптового поставщика Калия перманганат пор. 3 г – 50 уп., резиновые грелки тип А размер 1 л – 2 шт.
1. Как должно быть организовано хранение полученных товаров по группам хранения?
Калия перманганат при взаимодействии с пылью,серой,органическими маслами,эфирами,спиртом,глицерином,органическими кислотами и другими органическими веществами-взрывоопосен. Хранить его в аптеках –в штангласах с припертыми пробками отдельно от указанных выше средств. Штангласы с калия перманганатом своевременно освобождают от пыли осторожно,избегая трения.Калия перманганат хранят в сейфе А.
Медицинские изделия в аптеке хранят по различным группам:резиновые изделия,пластиковые изделия,текстильные изделия,стеклянные изделия,медицинская техника. Резиновые грелки тип А размер 1л-2шт будут хранится в группе хранения резиновых изделий.
2. Какими нормативными документами регламентируется хранение данных товаров?
Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 мая 2015 года № 11191.
