Назовите виды документов, действующие на фармацевтическом производстве

Перечень экзаменационных вопросов для студентов

Курса специальности 5в074800 «технология фармацевтического производства» по дисциплине «лицензирование фармацевтического производства в соответствии со стандартами gmp» (i-этап)

Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935.

Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.

Для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале разработчик или производитель лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – заявитель) формирует электронное заявление на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье. К заявлению прилагаются электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты, совершенной через платежный шлюз "электронного правительства".

Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.

 

Укажите срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств, медицинской техники, лекарственного сырья и лекарственных субстанций при государственной регистрации

 При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств или медицинских изделий - 5 лет.

При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH).

В каких случаях действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено или отозвано по решению государственного органа?

Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено или отозвано по решению государственного органа в следующих случаях:

1) невыполнении держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору лекарственного препарата, по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;

2) выявлении в пострегистрационный период недостоверных данных в регистрационном досье;

3) на основании информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, рекомендаций экспертной организации;

4) по обращению заявителя;

5) по решению (определению) суда.

Назовите виды документов, действующие на фармацевтическом производстве.

 Настоящие Правила составления нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее по тексту - Правила) устанавливают единые требования к составлению, а также внесению изменений в нормативные документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, устанавливающих требования к контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

Стандартные операционные процедуры

СОП – это внутренний документ, который подробно описывает последовательность выполнения необходимых действий. СОП – это очевидно самая мифическая категория GMP-документов. О СОП составляют легенды, им посвящено множество статей и слез специалистов. На фармацевтическом производстве количество СОП может варьировать от 50 до 5000 штук. Признаками хорошего СОП является наличие четких ответов на вопросы «Кто?», «Когда?», «Где?» и «Как?» его выполняет, в «Какой?» последовательности, с помощью «Каких данных, инструментов и приспособлений?», «Каким образом?» регистрирует и протоколирует ее выполнение, «Что?» является результатом ее выполнения.

В виде СОП могут составляться и инструкции по эксплуатации и/или обслуживанию оборудования, инструкции по работе с приборами, инструкции по очистке и т.п.

Спецификации контроля качества

Четвертый раздел первой части GMP требует от производителя составления спецификаций на все исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию. При необходимости разрабатываются спецификации на полупродукты и нефасованную продукцию. Как правило, все спецификации разрабатываются на этапе фармацевтической разработки препарата, уточняются при его регистрации и на этапе одобрения конкретного поставщика. Хорошей практикой считается согласование спецификаций с производителями используемого сырья и материалов. Объем требований всех спецификаций определяется стратегией контроля качества выпускаемого препарата.

Нельзя забывать и о том, что к данной категории необходимо также отнести спецификации пользователя (URS, User Requirement Specification) на все объекты инфраструктуры (оборудование, инженерные системы).

Производственные документы

Данная категория прежде всего включает производственную рецептуру, технологическую инструкцию и инструкции по упаковке для каждого размера серии и дозировки лекарственного препарата. В отечественной практике существуют еще и промышленные регламенты, на основании которых разрабатываются все документы для производственного персонала.

GMP предполагает, что технологические инструкции и инструкции по упаковке являются основой для формирования досье серии. Соответственно, многие предприятия оформляют эти документы в виде заполняемых бланков (протоколов производства и упаковки серии препарата).

Протоколы и другие записи

Что такое «запись» (records)? Запись – это документальный след (проще – результат) выполнения требований какого-либо документа. Именно записи являются подтверждение выполнения конкретных действий. Это своеобразный индикатор степени соответствия GMP. К записям относят протоколы производства и упаковки препаратов (элементы досье серии), журналы эксплуатации и обслуживания оборудования, протоколы контроля качества, сертификаты качества, накладные, акты, ведомости и т.п. Все записи должны быть учтены ООК, каждая должна иметь стандартную форму (часто называют, заполняемую форму), иметь установленные правила заполнения и внесения изменений. Все страницы записи (протокола, журнала) нумеруются и учитываются в специальных реестрах. При необходимости записи прошнуровываются. GMP не устанавливает перечня записей, которые должны быть прошнурованы, это полностью зависит от национальных требований и степени доверия своему персоналу.

Часто возникает потребность перенести данные из одной формы в другую, например из журнала испытаний в сертификат качества, или из журнала обслуживания оборудования в отчет по квалификации (OQ). Это критическая операция, и соответственно должна выполняться по принципу «четырех глаз» – один перенес, другой проверил.

Важно принять тот факт, что использование карандаша, корректирующей жидкости или простого способа вырывания листов приравнивается к понятию «фальсификация первичных записей» со всеми вытекающими последствиями. Еще о чем важно помнить, подпись – это не просто творческая роспись, это подтверждение факта выполнения работником своих функциональных обязанностей