С какой целью создается Государственный реестр?

Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники издается в соответствии с приказом МЗСР РК №364 от 23.06.08г. «Об утверждении Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ» и является официальным изданием Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Государственный Реестр содержит полную информацию по всем зарегистрированным в Республике Казахстан отечественным и зарубежным лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники, разрешенным к медицинскому применению и реализации на территории РК.

Ведение Государственного реестра возлагается на государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и формируется на основе приказов Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

 

Государственный реестр создается с целью:

обеспечения единого государственного учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан;

создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.

Какая информация включается в государственный реестр по ЛС?

По лекарственным средствам в государственный реестр включается следующая информация:

 

регистрационный номер;

№ приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);

вид регистрации;

срок регистрации;

дата истечения регистрации;

срок хранения;

торговое название;

производитель, страна;

тип лекарственного средства;

МНН (международное непатентованное название);

состав действующих веществ;

АТХ (международная анатомо-терапевтическо-химическая классификация);

лекарственная форма;

дозировка или концентрация;

фасовка и макеты упаковок;

способы введения;

условия отпуска из аптек;

принадлежность к контрольным спискам (наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);

признаки оригинального или воспроизведенного ЛС, GMP, патента и торговой марки;

данные по нормативному документу;

инструкция по медицинскому применению.

Какой документ выдается по завершению процедуры регистрации ЛС, ИМН и МТ?

После завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, включающий:

электронное регистрационное досье заявителя;

электронную копию регистрационного удостоверения;

электронное заключение начальной экспертизы (валидация регистрационного досье);

сводный электронный отчет специализированной экспертизы;

электронный протокол испытательной лаборатории;

зарегистрированную электронную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) и медицинского изделия и общую характеристика лекарственного средства;

электронный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства;

зарегистрированные электронные макеты упаковок, этикеток, стикеров;

электронные материалы по переписке с заявителем.

Экспертная организация осуществляет хранение электронного регистрационного досье в архиве с соблюдением требований конфиденциальности.

Во время действия регистрационного удостоверения электронное регистрационное досье, находящееся в архиве, дополняется копиями решений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.

Виды проводимых экспертиз для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинской техники

Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения экспертизы лекарственного средства.

Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства.

Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.  

В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения:  1) экспертиза качества медицинских услуг;      

2) экспертиза временной нетрудоспособности;     

3) военно-врачебная экспертиза;      

4) судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы;      

5) санитарно-эпидемиологическая экспертиза;      

6) экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;  7) научно-медицинская экспертиза.      

Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующих лицензии и (или) свидетельства об аккредитации.