Организация учета лекарственных средств и медицинских изделий в аптеке, отделениях (кабинетах) медицинской организации. Предметно-количественный учет

Обеспечение лечебного учреждения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными является основной задачей аптеки медицинского учреждения. Учету лекарственных средств в учреждениях, имеющих аптеку, посвящен раздел 2 Инструкции N 747.

Ответственность за сохранность медикаментов в аптеке возложена на заведующего аптекой или его заместителя (п. 9 Инструкции N 747). С лицами, ответственными за сохранность лекарственных средств, находящихся в отделениях (кабинетах) учреждения, заключается договор о полной индивидуальной материальной ответственности (п. 8 Инструкции N 747).

В аптеках, отделениях (кабинетах) учреждений подлежат предметно-количественному учету следующие материальные ценности:

- ядовитые лекарственные средства;

- наркотические лекарственные средства;

- этиловый спирт;

- новые препараты для клинических испытаний;

- дефицитные и дорогостоящие медикаменты и перевязочные средства по утвержденному списку;

- тара порожняя и занятая лекарственными средствами.

Предметно-количественный учет лекарственных средств ведется в книге предметно-количественного учета аптекарских запасов (форма 8-МЗ), страницы которой должны быть пронумерованы и заверены подписью главного бухгалтера. На каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, открывается отдельная страница (п. 15 Инструкции N 747).

Материально ответственные лица ведут учет медикаментов в книге (ф. 0504042) или карточке (ф. 0504043) учета материальных ценностей по наименованиям, сортам и количеству.

Медикаменты отпускаются из аптеки на основании требования-накладной (ф. 0315006) и текущей потребности в количестве:

- ядовитые - пятидневной нормы;

- наркотические - трехдневной нормы;

- все остальные - десятидневной нормы.

В соответствии с пунктом 20 Инструкции N 747 заведующий аптекой или уполномоченное лицо производит таксировку каждого требования-накладной. Это делается для определения общей стоимости отпущенных медикаментов. Заведующий аптекой несет ответственность за правильное применение розничных цен, подсчет стоимости лекарственных средств в накладных (требованиях), расходных документах и инвентаризационных описях.

Вспомогательные материалы, полученные на основании счетов поставщиков, списываются в расход в аптеке и в бухгалтерии учреждения в денежном выражении по мере их поступления в аптеку (п. 24 Инструкции N 747).

Стоимость тары, не подлежащей обмену и возврату, включенная поставщиком в цену лекарственных средств, списывается в расход при списании этих лекарственных средств. Если стоимость безвозвратной одноразовой тары не включена в цену полученных средств, а показана в счете поставщика отдельно, эта тара по мере высвобождения списывается с подотчета заведующего аптекой в расход.

Обменная (возвратная) тара по мере сдачи ее поставщику или специальной тарособирающей организации включается в отчет заведующего аптекой, а денежные средства, возвращенные учреждению, относятся на восстановление кассовых расходов.

Испорченные медикаменты и лекарства с истекшим сроком годности запрещено продавать, и они должны быть уничтожены. На это указал в письме от 30 декабря 2005 г. N 01И-838/05 Росздравнадзор. Порядок уничтожения лекарственных средств определен приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств". Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению. Особенности уничтожения лекарственных средств определены в данной инструкции.

При уничтожении лекарственных средств комиссия составляет акт, в котором указываются:

- дата, место уничтожения;

- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

- основание для уничтожения;

- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- наименование владельца или собственника лекарственного средства;

- способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства. Также составляется акт о списании материальных запасов (ф. 0504230).

В конце каждого месяца заведующий аптекой составляет отчет аптеки о приходе и расходе аптекарских запасов в денежном (суммовом) выражении (форма 11-МЗ) по группам лекарственных средств.

Центр контроля качества лекарственных средств (территориальная контрольно-аналитическая лаборатория). Задачи, функции, права, обязанности, ответственность. Объем работы, классификация, аккредитация и лицензирование деятельности. Помещения, оснащение, штаты. Порядок хранения и уничтожения лекарственных средств после проведения анализов.

1.1. Территориальная (региональная) контрольно-аналитическая лаборатория или центр по контролю качества лекарственных средств (далее "контрольно-аналитическая лаборатория") является составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

1.2. Контрольно-аналитическая лаборатория организуется с целью осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий, а также государственного контроля за качеством лекарственных средств:

- изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), малыми и совместными предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности;

- поступающих на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм собственности, от всех промышленных предприятий и по импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые торговлей и закупной лекарственных средств.

1.3. Контрольно-аналитическая лаборатория является государственным учреждением здравоохранения, подотчетным по финансовым вопросам местным органам государственной власти, а по производственным вопросам - Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ (далее Управление).

1.4. В своей деятельности контрольно-аналитическая лаборатория руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, приказами, распоряжениями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации, а также настоящим Положением.

1.6. Контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет свою деятельность в тесном взаимодействии с территориальными органами управления аптечной службой, с территориальными аккредитационными и лицензионными комиссиями.

1.9. Организационная структура и штат контрольно - аналитической лаборатории определяются в соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций и действующими нормативами по труду.

1.10. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть расположена в помещении, обеспечивающем осуществление возложенных на нее задач и безопасные условия труда персонала, а также отвечающем требованиям строительных норм проектирования.

1.11. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть оснащена приборами, оборудованием, инвентарем, реактивами, стандартными образцами, эталонами, справочной литературой, нормативными документами в соответствии с действующими нормами технического оснащения и требованиями нормативной документации по контролю качества лекарственных средств.

1.12. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть обеспечена автотранспортом, а также горюче-смазочными материалами местными органами государственной власти.

1.13. Контрольно-аналитическая лаборатория является юридическим лицом; имеет самостоятельный баланс, расчетный и другие счета в банке для хранения финансовых средств и осуществления всех видов расчетных, кредитных и кассовых операций; имеет обособленное имущество, штамп и печать с обозначением своего наименования и принадлежности.

1.14. Контрольно-аналитическая лаборатория отвечает по своим обязательствам тем имуществом, на которое согласно действующему законодательству может быть обращено взыскание.

1.15. По результатам финансовой деятельности контрольно - аналитическая лаборатория отчитывается перед банком и налоговыми органами.

1.16. Ликвидация контрольно-аналитической лаборатории осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством, по решению местных органов государственной власти после согласования с Управлением.

2.2. Контрольно-аналитическая лаборатория проводит государственный контроль качества лекарственных средств и надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений и других предприятий территориального подчинения, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств; содействует обеспечению оптимальных производственных условий изготовления высококачественных лекарственных средств.

3. Функции

В соответствии с основными задачами контрольно-аналитическая лаборатория выполняет следующие функции:

3.1. Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготавливаемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.2, в соответствии с требованиями утвержденной нормативной документации, и за отнесением стоимости изъятых на анализ лекарственных средств за счет аптечных учреждений и предприятий, у которых они были изъяты.

3.2. Ежеквартально осуществляет в аптеках контроль за качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов.

3.3. В аптечных учреждениях и предприятиях, перечисленных в п. 1.2, осуществляет биологический контроль качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, содержащих сердечные гликозиды.

3.4. При наличии микробиологической службы контрольно - аналитическая лаборатория проводит в аптеках микробиологический контроль стерильных лекарственных средств, воды очищенной, смывов с флаконов, укупорочных и других материалов.

3.5. В случае выявления недоброкачественных готовых лекарственных средств приостанавливает реализацию этих лекарственных средств и немедленно направляет заключение в Управление.

3.6. Осуществляет государственный надзор за:

- соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях, перечисленных в п. 1.2;

- соответствием права изготовления тех или иных лекарственных форм выданным лицензиям;

- порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических средств, в аптечных учреждениях и предприятиях;

- выполнением контрольно-аналитическими кабинетами и контрольно - аналитическими столами аптек требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

3.7. На основе анализа условий производственной деятельности дает заключение о возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечных учреждений и предприятий, поименованных в п. 1.2.

3.9. Контролирует выполнение аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п. 1.2, предписаний по улучшению качества и предупреждению изготовления или отпуска недоброкачественных лекарственных средств.

3.10. Вносит предложения территориальным лицензионным комиссиям о приостановлении действия или лишении аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п. 1.2, лицензий на право изготовления и реализации определенных лекарственных средств.