Организация изготовления лекарств в аптеке

Изготовление ЛС в аптеке возлагается на фармацевтов. Фармацевт несет ответственность за работу фасовщицы, а за ним провизор-технолог. После изготовления ЛС фармацевт заполняет ППК, расписывается в рецепте и передает его вместе с лекарственной формой провизору-технологу.

Фармацевт не имеет права готовить ЛС одновременно сразу по нескольким прописям. Необходимо особое внимание соблюдать при изготовлении лекарств, содержащих вещества наход-ся на ПКУ. Отвешивание этих вещ-в должно производиться провизором-технологом. После получения этих вещ-в фармацевт сразу использует их для приготовления ЛС.

Основным производственным помещением, в котором готовят ЛС является - ассистентская. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика, моечной.

В асептических условиях готовят растворы для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных.

Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях называется асептическим блоком и размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами.

В соответствии с рекомендациями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. асептический блок включает:Асептическую комнату пл.15 кв.м со шлюзом пл. 2 кв.м.Стерилизационную пл. 10 кв.м., которая соединяется с асептической через шлюз.

В асептической проводится изготовление лекарственных форм. Устанавливается сборносекционный стол, стол контроллера, шкафы для ЛС, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, шлюз, который используется для переодевания в стерильную одежду, мытья и обработки рук дез.средствами.

 В стерилизационной помещаются паровой и суховоздушный стерилизатор, вспомогательный стол.

Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и соединяться с ним окном-шлюзом. Окна должны быть наглухо закрыты, не допускается подвода водопроводной воды и канализации.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептическом блоке используется настенные и потолочные облучатели с бактерицидными лампами. Перед входом в ассепт.блок должен лежать резиновый коврик смоченный дез.раствором.

Уборку помещений ассепт.блока проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дез.средств. один раз в неделю проводят генеральную уборку.

В ассепт.блоке предусмотрена приточновытяжная вентиляция с преобладанием притока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. Движение потоков должно быть направленно из ассепт.блока.

Требования предъявляемые к изготовлению стерильных растворов изложена в п.9 инструкции по контролю качества ЛС изготовляемых в аптеках.(прилож.1 к приказу МЗ РФ № 214)

Для ускорения изготовления индивидуальных и увеличения количества готовых ЛС аптека проводит лабораторные и фасовочные работы. Под лабораторными понимается изготовление концентратов, полуфабрикатов, заготовок. Согласно приказу МЗ РФ № 309 от 21.10.97 выделяют спец.помещения:

· заготовочная концентратов и полуфабрикатов(дефектарская) пл.12 кв.м со шлюзом пл.3 кв.м. дефектарская предназначена для проведения лабораторных работ с соблюдением асептических условий, поэтому вход в нее возможен только через шлюз и к этому помещению предъявляются требования как к асептическому блоку.

· Фасовочная пл.12-20 кв.м. оборудуется столами для фасовки жидких и сухих лекарств, шкафами для хранения посуды, раковиной для мытья рук, вертушками для хранения препаратов, аптечными тележками. Оснащена различными весами, бюреточной установкой, дозаторами для расфасовки. В дефектарской работает провизор-технолог, в обязанности которого входит изготовление концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок. В расфасовочной работают фасовщицы- расфасовывают ЛС, а также продукцию промышленного производства, поступающую в аптеку в не расфасованном виде.

Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журналах учета лабораторных и фасовочных работ(форма №А 2.7)ведется два отдельных журнала, которые пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и подписями директора и гл.бухгалтера.

В журнале ведется не только регистрация, но и оприходование или списание сумм по результатам округления цен за единицу фасовки. если стоимость лекарственной нормы становится больше фактической, то возникает дооценка, если меньше фактическая- уценка. Учитывается также стоимость очищенной воды- это стоимость составляет дооценку. В конце месяца подсчитывают в журналах объем выполненных работ в суммовом выражении. Дооценка и уценка оформляются справкой о дооценке и уценке по лабораторно- фасовочным работам, реализацию услуг(форма № 2.8)в одном экземпляре.

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться иприменяться на территории Российской Федерации, если онизарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации(далее - Минздрав России).2. В Минздраве России работа по осуществлению государственнойрегистрации лекарственных средств возлагается на Департаментгосударственного контроля качества, эффективности, безопасностилекарственных средств и медицинской техники (далее - Департамент). 3. Государственной регистрации подлежат: 1) новые лекарственные средства; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственныхсредств; 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, нопроизведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой илидругим составом вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные лекарственные средства 19. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Нормативные документы. Виды внутриаптечного контроля. Оценка качества изготовленных лекарств, регистрация результатов. Мероприятия по предупреждению внутриаптечного брака.

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.

Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.

а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.

б). Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов.

в). Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.

а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств.

б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля:

1.Приемочный контроль. Поступающий товар обязательно должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога контролера также входит проверка соответствия сертификатов качества каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.

2.Письменный. На каждую рецептурную пропись составляется паспорт письменного контроля, в котором указывается наименование и общая масса каждого ингредиента взятого для приготовления лекарств. ППК составляется по памяти, а не путем копирования рецепта. ППК хранится в аптеке 12 дней.

3.Опросный. Провизор технолог контролер называет первое входящее в ЛФ вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. После чего фармацевт по памяти называет все взятые вещества и их количество. При исполнении полуфабрикатов и концентратов фармацевт также называет их состав и концентрацию. Опросный контроль проводят выборочно. Он проводится после изготовления не более 5 лекарственных форм.

4.Органолептический. Заключается в проверке цвета, запаха, консистенции, однородности смешения и отсутствия механических загрязнений лекарств.

5.Физический. Заключается в проверке общей массы приготовленного лекарства или массы отдельных доз. Данный вид контроля проводится выборочно периодически в течении рабочего дня.

6.Химический. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов, входящих в состав лекарств.

Оценка соответствия нормам допустимых отклонений проводится в соответствии с приказом № 305 по видам лекарственных форм.

Качественному анализу, подвергаются обязательно:

1. Очищенная вода. Ежедневно из каждого баллона, а при подаче по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие ионов хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления серийных растворов, кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и оксида углерода. Один раз в квартал вода очищенная направляется в ТКАнЛ для полного химического анализа.

2. Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступившие из помещений хранения в ассистентскую комнату. А в случае сомнения ЛС, поступающие от оптовых поставщиков.

3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.

4. ЛС промышленного производства расфасованных в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовляемая и расфасованная в аптеках (каждая серия).

Серия – это определенное количество однородного готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.

Качественному анализу подвергается выборочно ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ у каждого фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.

Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:

а) для детей;

б) применение в глазной практике;

в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;

г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).

Результаты качественного анализа регистрируются в специальных журналах.

Качественному и количественному анализу (полному химическому контролю) подвергаются обязательно:

1. Все растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации, включая определение рН. Изотонирующие и стабилизирующие вещества в этих растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные растворы проверяются в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.

2. Стерильные растворы для наружного применения.

3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащиеся в них изотонирующие и стабилизирующие вещества определяется до стерилизации.

4. Все ЛФ для новорожденных детей.

5. Растворы кислоты соляной для внутреннего потребления, атропина сульфата, серебра нитрата.

6. Концентраты и полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.

7. Вся внутриаптечная заготовка каждой серии.

8. Стабилизаторы, применяемые для инъекций и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.

9. Концентрация этилового спирта, путем определения плотности ареометром при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.

10. Концентрация этилового спирта в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.

Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованиям ЛПУ в количестве не меньше 3-х при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.

Особое внимание обращается на:

а) ЛФ для детей;

б) применяемые в глазной практике;

в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;

г) растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.

После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.

Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:

1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД.

2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки.

4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств.

5. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

6. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

а) номер серии предприятия – изготовителя

б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС

в) срок годности

г) дата заполнения

д) подпись заполнившего штанглас.

На штанглазах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:

а) дата заполнения

б) подпись заполнявшего штанглас

в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.

На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».

Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.

· Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки.

· Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций.

· Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля.

· Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

· Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее.

Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки.

При неудовлетворительном качестве приготовления ЛС лицензированные органы на основании соответственного заключения ТКАнЛ может приостановить действие лицензии на фарм. деятельность, а также обратиться в суд с заявлением об аннулировании данной лицензии.

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Организация и оборудование рабочего места. Типы витрин, их оформление. Мерчандайзинг. Учет безрецептурного отпуска.

Нормативной основой безрецептурного отпуска лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 287 от 1999г. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача». Этот перечень пересматривается и утверждается МЗ РФ один раз в пять лет, дополнения к нему публикуются ежегодно.

ОТС-препараты – (от английского оver the counter – через прилавок) – препараты разрешенные к отпуску без рецепта врача.

Основным принципом отнесения ЛС к ОТС-препаратам является отсутствие токсического действия на организм в малых и весьма малых дозах.

Концепция самолечения.

Самолечение – использование потребителем медицинских препаратов для лечения нарушений и симптомов, которые он сам может у себя определить.

Положительные моменты самолечения

1) Эффективно и быстро облегчает симптомы, которые не требуют медицинской помощи или медицинской консультации.

2) Уменьшает давление по незначительным поводам на медицинские службы.

3) Улучшает медицинскую помощь для тех, кто проживает в отдалённых районах, куда выезд врача затруднён.

Самолечение экономит время пациентов, врачей и средства, выделяемые для нужд здравоохранения. Однако самолечение предъявляет повышенные требования к компетентности фармацевтических работников, а также к уровню, развитию этических качеств.

Выгоды от самолечения могут быть получены тогда, когда соблюдаются следующие условия:

1) Болезнь не настолько серьёзна, что бы требовалось вмешательство врача.

2) Пациент должен быть информирован о риске самолечения.

Рабочее место по отпуску ЛС без рецепта - должно иметь сообщение с материальными комнатами и оборудоваться шкафами, вертушками, витринами. Если в аптеки выделяется отдел безрецептурного отпуска, то это рабочее место организуется в его составе изолировано от других мест.

Типы витрин:

а) Витрина, в которой размещается препараты, пользующаяся наибольшим спросом (вертикальная). Должна давать возможность хорошего просмотра всех демонстрируемых лекарственных средств.

б) Витрина для демонстрации всего ассортимента товаров, отпускаемых без рецепта (горизонтальная, вертикальная) они же и служат прилавками для реализации.

в) Витрина для крупногабаритных товаров (вертикальная, горизонтальная) обычно устанавливаются в торговом зале.

Требования к оформлению витрин:

1) Лекарственные препараты должны быть систематизированы в зависимости от характера потребления.

2) Лекарства желательно располагать по характеру фармакологического действия.

3) Лекарственное растительное сырьё желательно располагать на отдельной витрине. Упакованное ЛС непосредственно в заводской упаковке, а весовое в чашках Петри. У каждого вида лекарственного сырья должна быть выставлена аннотация со способом применения.

4) Нежелательно выставлять аннотации на лекарственные средства, так как информацию о них должен давать фармацевт.

5) Все товары должны иметь ценники, причём на обороте ценника указывается дата его оформления и подпись материально ответственного лица (МОЛ).

Мерчандайзинг – это технология оптимизации продаж или серия методов по наиболее эффективному размещению товаров и рекламных материалов, обеспечивающих скорейшую реализацию товаров и увеличение объемов продаж.

Основные принципы мерчандайзинга:

1. Плотность потока покупателей. Максимальная плотность потока покупателей (до 100%) приходится на переднюю часть торгового зала. Именно здесь рекомендуется располагать ЛС, пользующиеся наибольшим спросом. На втором месте средняя часть торгового зала (40 – 60%). Менее всего посетителей (20%) посещают заднюю часть торгового зала.

2. Принцип массы. Чрезмерно большие витрины не способствуют желанию покупателя что-либо приобрести.

3. Принцип расширенного ассортиментного ряда и эффективной упаковки. Чем эффектнее упаковка товара, тем лучше он продается. Пример:

· Аспирин, таб. 100 мг., Bayer (Германия)

· Аспирин, таб. 325 мг., Стиролконцерн (Украина)

· Аспирин для детей, таб. жевательные детские, 81 мг., Sagmel (США)

· Аспирин UPSA, таб. шипучие 500 мг., UPSA (Франция)

· Аспирин Кардио, таб. с кишечнорастворимым покрытием 100мг., Bayer (Германия)

· Аскорбиновая кислота с глюкозой, таб. 0,1, Борисовский ЗМП (Беларусь)

· Аскорбиновая кислота, драже 0,05, ISN Pharmaceuticals

· Аскорбиновая кислота с сахаром, таб. детские, Алтайвитамины (Россия)

Наличие в аптеке 5 видов упаковки аспирина увеличивает долю его продаж почти на 100%, а наличие 3 упаковок аскорбиновой кислоты – на 30%.

4. Принцип оптимального пространства и множественности товара. Оптимальное пространство, занимаемое товаром на витрине должно быть приблизительно 33 см. Это связано с тем, что скорость покупателя приблизительно 1 м/с, а глаз способен заметить предмет если он находится в поле зрения 1/3 с.

5. Размещение товара рядом с самым ходовым видом продукции. Пример: на витрине с препаратами от гриппа, между известными широкому кругу покупателей фервексом и терафлю стоит малоизвестный препарат пентафлуцин. Это способствует увеличению его продаж.

6. Принцип «яблочка». Самые ходовые группы товаров должны быть расположены на уровне глаз женщины среднего роста, т.е. в зоне максимальных продаж. Пример: в аптеке препараты от гриппа и ангины, а также антацидные средства расположены в месте наибольшего скопления покупателей и как раз в зоне максимальных продаж.

7. На полках витрин имеются надписи, характеризующие и рекламирующие товар.

8. Принцип «слева направо». Если на витрине расположены упаковки различной величины, то самые большие упаковки должны быть справа.

9. Принцип асимметрии. Не следует расставлять товар симметрично, т.к. покупатель подсознательно не захочет портить вид полки.

10. Товар должен быть выложен лицевой стороной упаковки к покупателю

11. Принцип рекламной поддержки. Реклама «на месте». Покупатель предпочтет купить товар, если будет видеть его рекламный плакат. Но если рекламируемых товаров нет в ассортименте, то это антиреклама.

12. Освещение витрин играет большую роль. Должен быть найден удобный осветительный эффект.

Определение объёма без рецепта отпуска.

Стоимость лекарственных средств и других товаров, отпускаемых без рецепта, выбивается по счётчику кассового аппарата отдельно от стоимости других товаров.

По разнице показаний счётчика на начало и конец рабочего дня или смены определяется общая сумма реализации без рецептов и отражается в регистрации розничных оборотов.

Количественный учёт безрецептурного отпуска, как правило, не ведётся, однако в последнее время получает распространение метод определения количества отпущенных товаров с использованием технологий штрихового кодирования. Для этого кассовый аппарат должен быть соединён с компьютером и в момент считывания кассовым аппаратом штрих кода в память компьютера заносится информация о расходе товара.