Порядок проведения мониторинга клинического исследования

61. Заказчиком во время клинических исследований организуется мониторинг исследования, с целью контроля за ходом клинического исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и предоставления результатов исследования согласно протоколу. Монитор отвечает перед заказчиком за периодические проверки и отчеты о подготовке и ходе исследования, а также за достоверность полученных данных.

62. Заказчик обеспечивает проведение мониторинга испытания должным образом и определяет объем, особенности мониторинга, которые зависят от целей и задач, дизайна и сложности испытания, количества испытуемых и конечных точек испытания. Выбор данных для проверки основывается на статистических методах.

63. Мониторинг проводится на клинической базе до, во время и после окончания испытания.

64. Монитором может быть лицо, обладающее научными и/или практическими медицинскими знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения своих функций. Монитору необходимо иметь документальное подтверждение своей квалификации. Перед проведением мониторинга монитор знакомится со свойствами исследуемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, протоколом испытания, письменным информированным согласием и другими предоставляемыми испытуемому материалами, стандартными операционными процедурами заказчика, настоящими Правилами.

65. Монитору необходимо:

1) в соответствии с требованиями, следить за надлежащим проведением и документальным оформлением испытания;

2) контролировать:

соответствие квалификации, опыта и возможностей исследователя проводимым клиническим испытаниям;

соответствие помещений, отведенных для целей испытания, включая лаборатории и оборудование, а также персонала, проводимым клиническим испытаниям;

3) в отношении исследуемого образца следить за:

соблюдением условий и сроков хранения испытуемых образцов и их наличием в количестве достаточном для проведения клинических испытаний;

использованием исследуемого образца только для испытуемых, соответствующих критериям отбора в дозах, которые определены протоколом испытания;

предоставлением необходимых инструкций по правильному приему, хранению, учету и возврату исследуемого образца;

документальным оформлением получения, использования и возврата исследуемого образца на клинической базе;

осуществлением утилизации остатков исследуемых образцов на клинической базе в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и требованиями заказчика;

4) следить за соблюдением исследователем протокола и поправок к нему;

5) удостовериться в том, что информированное согласие получено в письменной форме у каждого испытуемого до его включения в испытание;

6) следить за наличием у исследователя текущей редакции Брошюры исследователя, всех документов, исследуемых образцов и расходных материалов, необходимых для надлежащего проведения испытания, в соответствии с настоящими Правилами;

7) следить за получением исследователем и его сотрудниками всей необходимой информации о проводимом клиническом испытании;

8) следить за выполнением исследователем и его сотрудниками связанных с клиническим испытанием обязанностей в соответствии с требованиями протокола или другого письменного соглашения между заказчиком и исследователем;

9) следить за включением исследователем в клиническое испытание только тех испытуемых, которые соответствуют критериям отбора;

10) сообщать о темпах набора испытуемых в испытание;

11) следить за точностью, полнотой данных в первичных и других документах испытания и своевременным их занесением;

12) следить за своевременным предоставлением исследователем отчетов, уведомлений, заявок и других документов, а также удостоверяться в том, что они удобочитаемы, датированы, идентифицируют испытание и содержат точную и подробную информацию;

13) сверять записи в индивидуальных регистрационных формах испытуемых с первичными и другими документами на предмет полноты и точности представленных в них данных;

14) проверить:

правильность переноса в карту испытуемого данных, сбор которых предусмотрен протоколом испытания и соответствие их данным первичной документации;

документальное оформление любых изменений дозы исследуемого лекарственного средства и/или проводимой терапии для каждого испытуемого;

регистрацию в ИРФ побочных реакций/явлений, сопутствующего лечения и интеркуррентных заболеваний в соответствии с требованиями протокола;

занесение в ИРФ испытуемого сведений о пропущенных испытуемым визитах к врачу, обследованиях и осмотрах;

регистрацию и объяснение в ИРФ всех случаев исключения и выбывания испытуемых из испытания;

15) сообщать исследователю об ошибочных, пропущенных и неразборчивых записях в индивидуальной регистрационной форме;

16) следить за тем, чтобы необходимые исправления, добавления или вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и парафированы самим исследователем или уполномоченным им сотрудником (предоставление таких полномочий необходимо задокументировать);

17) контролировать своевременность и правильность предоставления отчетов о побочных действиях согласно протоколу испытания, требованиям уполномоченного органа, экспертной организации, Комиссии по вопросам этики;

18) контролировать ведение исследователем необходимой документации по испытанию;

19) указывать исследователю на нарушение протокола, стандартных операционных процедур, требований настоящих Правил или Надлежащей клинической практики при проведении международных многоцентровых клинических исследований;

20) соблюдать стандартные операционные процедуры, установленные заказчиком для мониторинга данного клинического испытания.

66. Посещение клинической базы или переговоры/переписка с исследователем или его сотрудниками по вопросам проведения испытания сопровождаются письменным отчетом, направляемым заказчику. В отчете указывают дату, название медицинской организации, фамилию монитора, исследователя или другого лица, с которым велись переговоры/переписка. Отчет должен включать краткое описание объектов проверки, полученные результаты, выявленные недостатки и нарушения, выводы, описание принятых или планируемых мер и/или рекомендации по устранению нарушений.

67. Факт рассмотрения отчета и результаты последующего контроля по итогам отчета мониторинга документально оформляются уполномоченным представителем заказчика.

6. Порядок утверждения результатов проведенного
клинического исследования

68. Экспертная организация в срок не более тридцати календарных дней после окончания клинического исследования и предоставления отчета, проводит оценку отчета о клиническом исследовании на соответствие требованиям настоящих Правил.

69. В случае вынесения замечаний экспертная организация письменно сообщает об этом исследователю и (или) заказчику.

70. Доработка материалов клинического исследования, соответственно замечаниям, осуществляется исследователем и (или) заказчиком в срок до тридцати календарных дней. Время нахождения материалов на доработке не входит в срок проведения оценки отчета о клиническом исследовании.

71. В случае возникновения необходимости в получении дополнительных данных относительно клинического исследования экспертная организация может запросить у исследователя и (или) заказчика дополнительные материалы и (или) направляет в уполномоченный орган рекомендацию о назначении дополнительной проверки клинического исследования. Время, необходимое для предоставления дополнительных материалов и (или) проведения проверки, не входит в срок оценки отчета о клиническом исследовании.

72. Если в установленный срок исследователь и (или) заказчик не подает доработанные или дополнительно запрошенные материалы или письмо с обоснованием сроков, то отчет о проведенном клиническом исследовании снимается с рассмотрения.

О принятом решении экспертная организация письменно сообщает заказчику.

73. При положительных выводах экспертная организация утверждает результаты клинического исследования, изложенные в отчете, и в случае необходимости рекомендует продолжение проведения клинического исследования.

О принятом решении экспертная организация письменно сообщает в уполномоченный орган и заказчику.

74. Спорные вопросы, которые возникают в ходе проведения клинического исследования, рассматриваются уполномоченным органом и (или) Республиканской комиссией по вопросам этики.

7. Порядок определения медицинских организаций
для проведения клинических исследований

75. Медицинская организация должна отвечать необходимым требованиям, по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

76. Перечень медицинских организаций для проведения клинических исследований утверждается уполномоченным органом в виде приказа в соответствии с Положением о клинической базе по проведению клинических исследований и (или) испытаний после предварительной экспертизы.

77. Экспертизу медицинской организации на соответствие установленным требованиям по проведению клинических исследований проводит экспертная организация.

78. При медицинской организации создается комиссия по вопросам этики, которая проводит оценку этических и нравственно-правовых аспектов проведения клинического испытания. Деятельность комиссии регламентируется законодательством Республики Казахстан, международными правилами и межгосударственными соглашениями (Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей) в области здравоохранения.

79. Перечень клинических баз может пересматриваться по мере необходимости по решению уполномоченного органа.