ТЕМА № 2. Анализ чистоты лекарственных средств

Качество (доброкачественность) лекарственных средств регламентируется Государственными фармакопеями СССР и РФ (ГФ), фармакопейными статьями (ФС), фармакопейными статьями предприятий (ФСП), ранее используемыми временными фармакопейными статьями (ВФС).

Понятие доброкачественности включает три основных блока: подтверждение подлинности, проверка чистоты и проведение количественного анализа. Каждый раздел важен сам по себе, т.к. их выполнение преследует определённые цели и только на основании комплекса всех проведенных исследований можно сделать вывод о качестве лекарственного средства.

Анализ чистоты ЛС является неотъемлемой и важной частью контроля их качества, поскольку наличие примесных соединений может не только снизить фармакологический эффект или оказать противоположное действие, но и сделать препарат более токсичным или опасным для здоровья.

Основным принципом в требованиях к чистоте ЛС является отсутствие или ограниченное содержание тех примесей, которые могут отрицательно влиять на их физические, химические и фармакологические свойства.

Блок чистоты включает ряд подразделов: внешний вид, определение степени белизны порошков, растворимость, определение допустимых и недопустимых органических и неорганических примесей химическими и физико-химическими методами; определение прозрачности, мутности, цветности растворов; определение золы общей, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, сульфатной; определение потери в массе при высушивании, летучих веществ и воды, рН растворов и много других, менее общих показателей, например, в случае антибиотиков проводят испытания на токсичность, пирогенность, стерильность. В последние годы для многих лекарственных средств раздел чистоты дополнен определением микробной обсемененности: микробиологическая чистота. Столь высокие требования обусловлены многочисленными возможностями появления примесей в лекарственных средствах на пути прохождения их от получения до пациента: исходное сырье, исходные продукты синтеза, технологический процесс, аппаратура, растворители, условия хранения - влияние внутренние и внешних факторов, тара, упаковка и др.

ЗАНЯТИЕ № 2. Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей.

Для проведения определения чистоты препарата придерживаются общих замечаний, которые приведены в ГФ ХI и ГФ XII.