double arrow

Критерии фармацевтического анализа.

Фармацевтический факультет

Кафедра биохимии с курсами медицинской,

фармацевтической и токсикологический химии

Гагарина Е.С., Озерская А.В., Кувачева Н.В., Салмина А.Б.

Фармацевтическая химия

(Руководство к практическим занятиям для студентов,

Обучающихся по специальности 060108 фармация)

 

 

Красноярск

2009
Государственное образовательное учреждение


Высшего профессионального образования

«Красноярский государственный медицинский университет

Имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого

Министерства здравоохранения и социального развития РФ»

Фармацевтический факультет

 

Кафедра биохимии с курсом медицинской, фармацевтической и токсикологической химии

 

 

Гагарина Е.С., Озерская А.В., Кувачева Н.В., Салмина А.Б.

 

 

Фармацевтическая химия

(Руководство к практическим занятиям для студентов,

Обучающихся по специальности 060108 фармация)

 

Красноярск

2009


УДК 54:615.45 (075.8)

ББК 24.1

Ф 24

 

Фармацевтическая химия: руководство к практическим занятиям для студентов обучающихся по специальности 060108 фармация / Е.С. Гагарина, А.В. Озерская, Н.В. Кувачева и др. – Красноярск: типография КрасГМУ, 2009. – 176 с.

 

Руководство соответствует требованиям Государственного образовательного стандарта ВПО специальности 060108 «Фармация». Руководство иллюстрировано рисунками, схемами и таблицами и позволит студентам систематизировать знания по фармацевтической химии, поможет научиться проводить анализ лекарственных препаратов согласно требованиям нормативной документации и подготовиться к экзамену.

В руководстве имеются общие указания по проведению анализа лекарственных средств различных химических групп. В приложении представлена основная нормативная документация по фармацевтическому анализу.

 

Рецензенты: судебно-медицинский эксперт судебно-химического отделения КГБУЗ «ККБСМЭ» Кутяков В.А.

председатель методической комиссии фармацевтического факультета к.б.н. доцент Герцог Г.Е.

 

 

Утверждено к печати ЦКМС (протокол № от              .09)

                                                                                         

                                                                                         

КрасГМУ, 2009




ОГЛАВЛЕНИЕ

 

Введение

 

ЧАСТЬ 1

1. ТЕМА № 1. Введение в фармацевтическую химию                                                             7

1.1. Занятие № 1. Предмет и содержание фармацевтической химии                            7

 

2. ТЕМА № 2. Анализ чистоты лекарственных средств                                                   12

2.1. Занятие № 2. Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей              13

2.2. Занятие № 3. Растворимость, прозрачность и цветность раствора,

кислотность и щелочность, определение сульфатной золы,

потери в массе при высушивании, определение летучих веществ и воды          20

2.3. Занятие № 4. Методы установления доброкачественности воды очищенной    27

2.4. Занятие № 5. Определение подлинности и чистоты натрия хлорида                  30

 

3. ТЕМА № 3. Титрованные растворы                                                                                32

3.1. Занятие № 6. Расчеты концентраций при титриметрических методах анализа, эквивалент, фактор эквивалентности. Виды титриметрического объемного анализа. Титр. Титрованные растворы.

Определение поправочных коэффициентов титрованных растворов                  32

3.2. Занятие № 7. Методы количественного анализа                                                    44

 

4. ТЕМА № 4. Неорганические лекарственные препараты                                              55

4.1. Занятие № 8. Фармацевтический анализ препаратов галидов натрия и калия    55

4.2. Занятие № 9: Фармацевтический анализ препаратов соединений

       магния, цинка, меди, серебра, железа                                                                       61

 

5. ТЕМА № 5. Физико-химические методы анализа лекарственных средств                69

5.1. Занятие № 10. Рефрактометрический метод в анализе лекарственных средств 69

5.2. Занятие № 11. Хроматографический метод в анализе лекарственных средств  75

5.3. Занятие № 12. Фотометрические методы в анализе лекарственных средств      79

 

ЧАСТЬ 2.

1. ТЕМА № 1. Предельные углеводороды и их галогенпроизводные                             87

1.1. Занятие № 1. Методы переведения галогенов в ионогенное состояние              87

 

2. ТЕМА № 2. Карбоновые кислоты и их соли                                                                  89

2.1. Занятие № 2. Фармацевтический анализ препаратов карбоновых кислот и их солей                                                                                                                            89

 

3. ТЕМА № 3. Углеводы                                                                                                      94

3.1. Занятие № 3. Фармацевтический анализ глюкозы                                                 94

 

4. ТЕМА № 4. Лактоны ненасыщенный полигидроксикарбоновых кислот                   99

4.1. Занятие № 4. Фармакопейный анализ аскорбиновой кислоты                             99

 

5. ТЕМА № 5. Аминокислоты и их производные                                                            103

5.1. Занятие № 5. Препараты аминокислот и их производных                                      103

 

6. ТЕМА № 6. Лекарственные препараты производных фенола и ароматических карбоновых кислот                                                                                                         108

6.1. Занятие № 6. Анализ лекарственных препаратов производных фенола            108

6.2. Занятие № 7. Анализ лекарственных препаратов производных ароматических кислот                                                                                                                        112

6.3. Занятие № 8. Анализ лекарственных препаратов производных п-аминофенола, о- и п-аминобензойной кислоты                                                                                    120

6.4. Занятие № 9. Фармацевтический анализ синтетических аналогов эстрогенов нестероидной структуры                                                                                         129

 

7. ТЕМА № 7. Фенилалкиламины (арилалкиламины) и их производные                     130

7.1. Занятие № 10 Фармацевтический анализ препаратов фенилалкиламинов        130

 

8. ТЕМА № 8. Бензолсульфониламиды их производные                                               138

8.1. Занятие №11 Фармацевтический анализ препаратов производных бензолсульфониламидов                                                                                         138

 

Список литературы                                                                                                               144



ВВЕДЕНИЕ

Фармацевтический анализ – это наука о химической характеристике и измерении биологически активных веществ на всех этапах производства: от контроля сырья до оценки качества полученного лекарственного вещества, изучения его стабильности, установления сроков годности и стандартизации готовой лекарственной формы. Фармацевтический анализ имеет свои специфические особенности, отличающие его от других видов анализа. Эти особенности заключаются в том, что анализу подвергают вещества различной химической природы: неорганические, элементорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до сложных природных биологически активных веществ. Чрезвычайно широк диапазон концентраций анализируемых веществ. Объектами фармацевтического анализа являются не только индивидуальные лекарственные вещества, но и смеси, содержащие различное число компонентов.

Фармацевтический анализ в зависимости от поставленных задач включает различные формы контроля качества лекарств: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства лекарственных средств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ.

Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ. Он представляет собой совокупность способов исследования лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (ВФС, ФС). На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии лекарственного средства требованиям ГФ или другой нормативно-технической документации. При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают.

Выполнение фармакопейного анализа позволяет установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы. Несмотря на то, что каждый из этих этапов имеет свою конкретную цель, их нельзя рассматривать изолированно. Они взаимосвязаны и взаимно дополняют друг друга. Так, например, температура плавления, растворимость, рН среды водного раствора и т.д. являются критериями как подлинности, так и чистоты лекарственного вещества.

В ФС (ВФС) описаны методики соответствующих испытаний применительно к тому или иному фармакопейному препарату. Многие из этих методик идентичны. Для обобщения большого объема частных сведений по фармакопейному анализу будут рассмотрены основные критерии фармацевтического анализа и общие принципы испытаний на подлинность, чистоту и количественное определение лекарственных веществ.

Критерии фармацевтического анализа.

На различных этапах фармацевтического анализа в зависимости от поставленных задач имеют значение такие критерии, как избирательность, чувствительность, точность, время, затраченное на выполнение анализа, израсходованное количество анализируемого препарата (лекарственной формы).

Избирательность метода очень важна при проведении анализа смесей веществ, поскольку дает возможность получать истинные значения каждого из компонентов. Только избирательные методики анализа позволяют определять содержание основного компонента в присутствии продуктов разложения и других примесей.

Требования к точности и чувствительности фармацевтического анализа зависят от объекта и цели исследования. При испытании степени чистоты препарата используют методики, отличающиеся высокой чувствительностью, позволяющие устанавливать минимальное содержание примесей.

При количественном определении лекарственного вещества используют метод, отличающийся избирательностью и высокой точностью.

 


Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями:  



Сейчас читают про: