2020-10-11
169
Современная основа- стандарт GMP
GMP – явл-ся частью системы обеспечения качества, к-я гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями производственной лицензии и спецификации на эту
Помещения и оборудование
Планировка помещений и конструкция оборудования должны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эф-й уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрёстного загрязнения, появления пыли или грязи и устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции. Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эф-й очистки и обслуживания.
Помещения:
· Чистая зона
· Чистая / изолированная зона
· Контролируемая зона
· Изолируемая зона
· Воздушный шлюз
· Перекрёстная контаминация
