Оценка качества зажимных инструментов

Готовая продукция проходит испытания на качество в отделе технического контроля (ОТК) согласно основным ГОСТ: ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.

При этом проверяют инструментальными (на соответствие показателям, указанным в стандарте) и органолептическими методами: соответствие размеров изделия указанным на чертежах; качество функциональных свойств; качество отделки поверхности; отсутствие внешних дефектов - задиров, заусенцев, вмятин, царапин, раковин, трещин, расслоений, выкрошенных мест; качество соединений. В случае необходимости проводят выборочную проверку на коррозионную устойчивость.

ИЗ ГОСТА:

На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).

5.7 Для инструментов с замковыми соединениями должны соблюдаться следующие требования:

а) винт или ось замковых соединений (кроме рычажных) должны быть расклепаны. Не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы;

б) выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над поверхностью инструмента должно быть не более 0,5 мм;

в) ось коробчатых замков должна быть расклепана и обработана заподлицо с поверхностью инструмента;

г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий.

Плавность хода следует определять изменением усилия свободного хода, которое не должно превышать ±5% предельно допустимого значения усилия свободного хода при движении бранша на один градус хода (или на 1/50 расстояния от оси замка до конца нерабочей части бранш).

5.8 При смыкании оттесняющих и зажимных инструментов с зубцами, вершины зубцов одной половины инструмента должны входить во впадины другой, а для инструментов с нарезкой рабочей части (кроме сетчатой нарезки) рабочие части должны смыкаться по длине, указанной в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

5.9 Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, без трещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

5.10 Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:

- не более 0,03 - колющих;

- не менее 0,3 - зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттесняющих;

- не более 0,1 - зажимных (с зубчатой рабочей частью).

Методы испытаний

8.1 Испытания проводят в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150, кроме испытаний на воздействие климатических факторов.

8.2 Геометрические размеры (см. 5,1; 5.7, перечисление б); 5.10; 5.11; 5.18) проверяют измерениями с пределом допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051.

 

Предел измерения допускаемой погрешности для размеров менее 1 и более 500 мм должен быть не более 0,33 допуска на измеряемый размер. Размеры, указанные в стандартах и технических условиях с предельными значениями "не более" или "не менее", проверяют с пределом допускаемой погрешности измерения, устанавливаемым стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов.

8.3 Наличие трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки) (см. 5.3), требования к винту, оси винта замка (см. 5.7, перечисления а), в), к паяным и сварным швам (см. 5.9) проверяют визуально или с применением лупы 4-8-кратного увеличения, предусмотренной в стандарте или техническом условии на инструмент конкретного вида.

8.4 Качество покрытий (см. 5.2) проверяют по ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302, ГОСТ 9.306 и в соответствии с требованиями стандартов или технических условий на покрытия конкретных видов.

8.5 Параметр шероховатости поверхности (см. 5.4) проверяют сравнением с образцами шероховатости по ГОСТ 9378, эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке, оптическими контрольно-измерительными приборами, профилометрами-профилографами по ГОСТ 19300.

8.6 Твердость инструментов (см. 5.5) проверяют по ГОСТ 9450 на приборе для измерения микротвердости вдавливанием алмазной пирамиды или по ГОСТ 2999 с дальнейшим пересчетом результата на твердость по Роквеллу, или по ГОСТ 9013 на приборе для измерения твердости металлов и сплавов по методу Роквелла по ГОСТ 23677, или другими методами и приборами, аттестованными в установленном порядке.

8.7 Декоративные свойства покрытий (см. 5.6) проверяют визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.

8.8 Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (см. 5.7, перечисление г) проводят опробованием.

8.9 Смыкание инструментов с зубцами и с нарезкой (см. 5.8) проверяют опробованием.

8.10 Проверку коррозионной стойкости инструментов (см. 5.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов:

Метод 1. Погружение в раствор

Готовят раствор: 4,0 г пятигидрата сульфата меди (CuSOГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия·5HГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условияO),

10,0 г серной кислоты (HГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия SOГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, удельная плотность - 1,84 г/смГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия),

90,0 смГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия дистиллированной воды.

Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.

 

Затем инструменты опускают на 6 мин в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре, вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.

После испытания на инструментах не должно быть следов меди.

Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.

Метод 2. Кипячение в воде

Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде.

Затем инструменты помещают до полного погружения в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя инструмент на 1 ч в воде.

Затем инструменты извлекают из воды и оставляют на воздухе в течение 2 ч, после чего тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.

Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.

Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытием, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.

Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302.

8.11 Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации (см. 5.13) следует проверять в соответствии со стандартами на стерилизацию и дезинфекцию изделий медицинского назначения и устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

8.12 Устойчивость инструментов к воздействию климатических условий при эксплуатации (см. 5.14) проверяют:

- при проверке на тепло- и холодоустойчивость - в камерах тепла и холода. Температура в камере должна соответствовать верхнему или нижнему рабочим значениям по ГОСТ 15150 с допускаемыми отклонениями ±3 °С. Время выдержки каждого испытуемого инструмента в камере тепла и холода - 4 ч с момента достижения рабочего режима по ГОСТ 15150.

- при проверке на влагоустойчивость - в камере влажности при среднемесячных значениях относительной влажности по ГОСТ 15150 со следующими допускаемыми отклонениями: влажность - ±3%, температура - ±3 °С. Время выдержки в камере влажности - 48 ч с момента достижения режима по ГОСТ 15150. Результаты испытаний на тепло-, холодо- и влагоустойчивость считают положительными, если во время выдержки в камерах тепла и холода, влажности и после окончания испытаний инструменты остаются исправными.

 

8.13 Устойчивость инструментов к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (см. 5.15) проверяют в транспортной таре в камерах тепла, холода и влажности в соответствии с режимами по ГОСТ 15150 и 9.16, 9.18.

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения инструментов из камеры тепла, холода и влажности и выдержки в нормальных климатических условиях в течение 1 сут инструменты остаются исправными.