Качества

Правила и порядок сертификации систем менеджмента

Значение сертификации систем менеджмента качества (ССМК)

В последние годы в мире стремительно растет число компаний, сертифицировавших свои системы менеджмента качества (СМК) на соответствие стандартам ИСО серии 9000. В настоящее время эти стандарты применяют более 80 стран. По данным Регистра Ллойда, предприятия с сертифицированной СМК работают в два—три раза эф­фективнее по сравнению с остальными.

Тенденция стремительного роста ССМК связана как с внешними причинами (требование заказчика, повышение конкурентоспособнос­ти), так и с внутренними.

К важным внешним причинам следует отнести тот факт, что мно­гие зарубежные органы и системы сертификации включают ССМК в процедуры сертификации продукции. Так, в ЕС семь из И действу­ющих директив, устанавливающих обязательную сертификацию продукции, предусматривают СМК как условие получения знака соот­ветствия — CG. Сертификация систем менеджмента качества ц₀. позволяет увеличить иену на продукцию в среднем в 1,5—2 раза*. Предприятия, имеющие ССМК, могут претендовать на льготные условия кредитования и страхования (при страховании ущерба за не­качественную продукцию). Благодаря ССМК предприятия побежда­ют в международных тендерах. При возникновении судебных исков, связанных с браком продукции, сертификат на СМК расценивается судом как доказательство невиновности. Правительства ряда стран при решении вопроса о размещении госзаказа отдают предпочтение предприятиям с ССМК.

Поэтому важной задачей федеральных органов исполнительной вла­сти России является поддержка субъектов хозяйственной деятельности, внедривших ССМК. В этом плане заслуживает внимания постановление Правительства РФ от 02.02.1998 № 103 «О некоторых мерах, направлен­ных на совершенствование систем обеспечения качества продукции услуг».

Существует ряд внутренних причин, побуждающих предприятия к ССМК: более полное удовлетворение требований потребителей; сокра­щение издержек производства; сокращение числа проверок со стороны потребителей и надзорных органов; улучшение культуры производства; повышение ответственности за качество.

Ряд предприятий страны имеют одновременно на ССМК как нацио­нальный сертификат, так и сертификат одной из международных серти­фикационных фирм — «Бюро Веритас», «Регистр Ллойда», «Дет Норске Веритас», «ТюфСерт» и др.

Сертификация систем менеджмента качества в России организует­ся и проводится для создания уверенности у потребителей продукции (услуги), руководства предприятий изготовителей и других заинтересо­ванных сторон в возможности изготовителя обеспечить потребителя продукцией, соответствующей установленным требованиям.

ССМК осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной. Сертификат и знак соответствия на ССМК имеют отличия от сертифи­ката и знака соответствия на продукцию. Знак соответствия СМК (см. 17.1 ) состоит из единого знака системы, свидетельствующего об аккредитации ОС, и знака ЦОС. Знак соответствия размещается на серти­фикате на СМК.

Главный объект ССМК — деятельность по управлению и обеспече­нию качества. Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001—2001 согласно.

ССМК включает этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации.

На этапе организации работ заявитель направляет заявку в ЦОС си­стемы — Технический центр Регистра. Последний определяет ОС. Пос­ле оплаты регистрационного взноса ОС передает заявителю следующие

документы:

комплект исходных форм документов для проведения предваритель­ной оценки СМК;

перечень документов, представляемых на ССМК.

В частности, в состав исходных данных для предварительной оцен­ки ССМК входят сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции (коэффи­циент дефектности, уровень гарантийных ремонтов и т.д.).

Далее сертификация может проходить по следующим этапам:

I— предварительная оценка СМК;

II— проверка и оценка СМК в организации;

III— инспекционный контроль за сертифицированной СМК.

На I этапе комиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к ССМК. Этап завер­шается подготовкой письменного заключения о возможности проведе­ния II этапа ССМК.

Если на I этапе проводится заочная оценка деятельности по управ­лению и обеспечению качества, то на II этапе проводится обследова­ние проверяемой организации по согласованной с ней программе «на месте».

Несоответствия, выявленные в ходе проверки, подразделяются на значительные несоответствия (например, отсутствует один элемент) и малозначительные несоответствия (например, незначительное упуще­ние при реализации отдельных требований стандарта).

Работу комиссии считают завершенной, если выполнено все пре­дусмотренное планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан. ССМК не может считаться завершенной пока не будут проведены все запланированные корректирующие меро­приятия и проверена результативность их выполнения.

Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям является выполнение/невыполне­ние проверяемой организацией корректирующих мероприятий в согла­сованные сроки и признание/непризнание ОС их результативности.

Решение о выдаче сертификата (выносимое руководством ОС) мо­жет быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий. При положительном решении ОС оформляет сертифи­кат соответствия. Одновременно с оформлением сертификата ОС и дер­жатель сертификата заключают договор на проведение ИК. Одновре­менно ОС дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия СМК.

Инспекционный контроль (этап III) устанавливают на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие плана корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях.

Как и при сертификации продукции и услуг (работ), в ряде случаев воз­никает необходимость в проведении внепланового ИК.

При проведении работ как по обязательной, так и добровольной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р Госстандартом России создан Регистр систем качества. Он представляет собой систему сертификации, сформированную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами (стандарт ИСО 8402; стандарты ИСО серии 9000; ИСО 10011-1-ИСО 10011-3; Руководства ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендации EAC по применению EN 45012, Рекомендации EQC " по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQC 147)).

Регистром осуществляется не только сертификация систем качества, но и сертификация производств, инспекционный контроль за сертифицированными объектами, международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

Рассмотрим основные понятия, используемые при сертификации систем качества и производств. Во-первых, понятие сертификация систем качества. Как и в других случаях практики отечественной и зарубежной сертификации, это действие третьей, не зависимой от потребителя и изготовителя стороны, которым доказывается, что обеспечена необходимая уверенность в соответствии системы качества выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным нормативным документам, определенным заявителем.

При этом необходимо обязательно осуществить процедуру идентификации системы качества, посредством которой устанавливают соответствие представленной на сертификацию системы качества заявленной модели. Аналогичным образом определена сертификация производств как действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность конкретных характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами.

Система качества определена, в соответствии с ИСО 8402, как совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. Модели для обеспечения качества стандартизованы тремя международными стандартами (ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003) или их отечественными государственными аналогами (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и представляют собой набор требований системы качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспечения качества в данной ситуации.

Основу нормативной базы Регистра составляют нормативные документы, устанавливающие требования к сертифицируемым системам качества. Это государственные стандарты ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 и ГОСТ Р ИСО 9003. В отдельных случаях сертификация системы качества, по желанию заявителя, может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.

Требования к сертифицированным производствам регламентированы ГОСТ Р ИСО 9001 (п.п. 4.8-4.16 и 4.20.2), ГОСТ Р 40.004-96, а также документами, устанавливающими требования к разработке программ проверки производств групп однородной продукции, и типовыми (рабочими) программами проверок производств по отраслям.

Общие правила и процедуры сертификации систем качества и производств определены стандартами ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-3, ГОСТ Р 40.003-96, ГОСТ Р 40.005-96.

Кроме приведенных документов, нормативную базу Регистра составляют документы, устанавливающие деятельность его структурных подразделений, и требования к персоналу (экспертам), осуществляющим проверку, оценку и сертификацию систем качества и производств (ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ПР 50.3.001).

Организация работ по сертификации систем качества (производств) основывается на таких основных общепринятых в практике сертификации принципах, как

- добровольность;

- бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;

- объективность оценок;

- воспроизводимость результатов оценок;

- конфиденциальность;

- информативность;

- специализация органов по сертификации;

- обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;

- достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

Принцип добровольности основывается на том положении, что сертификация систем качества в Регистре осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами.

К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие установленные принципы, требования и правила. Кроме этого, исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации, будь то цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и др.

Объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций, заинтересованных в результатах оценки и сертификации, во-вторых, полнотой состава комиссии экспертов, в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в Системе сертификации персонала.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются, органом по сертификации создана система учета и хранения документации.

Конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества (производства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала. К конфиденциальной информации, в частности, относятся:

сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, "ноу-хау", коммерческие данные и сведения, которые могут представлять интерес для конкурентов;

сведения о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, которые могли бы повредить престижу организации, принести ей моральный или материальный ущерб;

сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации и др.

Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными гражданским Кодексом Российской Федерации и другими законами. В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опасность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается.

Информативность достигается ежегодными официальными публикациями Регистра и через периодические издания организаций Госстандарта России о сертифицированных системах качества (производств) или об аннулировании сертификатов. Официальным источником по всем этим вопросам является Реестр сертифицированных систем качества и производств Регистра.

Специализация органов по сертификации систем качества (производств) достигается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере деятельности (помимо экспертов по сертификации систем качества).

В случае, когда в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации к продукции (услуге) предъявлены обязательные требования, устанавливаемые в государственных стандартах или иных документах, при сертификации систем качества (производств) обязательно проверяется способность предприятия обеспечивать соблюдение этих требований.

Достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 оценивается органом по сертификации систем качества.

Состав и объем элементов ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003, проверяемых при сертификации систем качества и при сертификации производств, приведена в таблице 1.

Как уже говорилось, организация работ по сертификации включает предварительный (предсертификационный) этап и непосредственно три этапа сертификации:

I - предварительная оценка системы качества;

II - проверка и оценка системы качества в организации;

III - инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Рассмотрим каждый этап более подробно.

Последовательность процедур сертификации приведена в таблице 2.

Предварительная оценка системы качества состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации.

Предварительная оценка проводится органом по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.

Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:

- декларация-заявка на проведение сертификации;

- политика организации (заявителя) в области качества;

- перечень внутрифирменных документов системы качества;

- организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;

- анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;

- исходные данные для предварительной оценки состояния производств.

Орган по сертификации вправе также затребовать от проверяемой организации другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. К их числу могут быть отнесены стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний и контроля, документы, описывающие технологию (процедуры) изготовления продукции или проведения работ, стандарты на процессы управления документацией.

Анализ исходных документов проводится комиссией, возглавляемой главным экспертом. Одновременно с анализом исходных данных, поступивших от заявителя, может быть проведено предварительное ознакомление с системой качества или ее элементами с выездом представителя органа по сертификации на предприятие, а также может бытьорганизован сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции из таких независимых источников, как органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, ремонтных организаций и др.

При подготовке к проверке и оценке системы качества (этап II) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременного раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объективной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.

Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией.

Рабочие документы, разрабатываемые экспертами, носят вспомогательный характер, их применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки. Эти документы не должны ограничивать инициативу экспертов и исключать возможность проведения дополнительных проверок, необходимость которых может возникнуть на основании информации, полученной в ходе проверки. К их числу могут быть отнесены перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных и др.

Проверка включает следующие основные процедуры:

- предварительное совещание;

- обследование проверяемой организации;

- составление акта проверки;

- заключительное совещание.

Предварительное совещание проводится с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения о целях и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, анализа процессов производства, анализа деятельности функциональных подразделений, анализа деятельности персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим дополнительный анализ конструкторской и технологической документации, нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической документации (методик проведения работ, инструкций и т. п.), рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.), состояния средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции. Этим проверяется способность организации обеспечивать соблюдение обязательных требований к продукции.

Полученная в результате опроса информация сопоставляется с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные. Все наблюдения документируются и подтверждаются объективными данными. Особенно четко должны фиксироваться данные, указывающие на наличие несоответствий.

Следует уделить особое внимание определению последнего понятия. Как известно, несоответствие - это невыполнение установленных требований. Ввиду трудности формализации критериев несоответствия требований к элементам системы или их отдельным составным частям (субэлементам), в ГОСТ 40.003-96 сделана попытка дифференцировать это понятие. В частности, определение понятия "несоответствие" предполагает отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции (услуг) или элементов системы качества, или их уклонение от установленных требований.

В этой связи введено определение понятия "значительное несоответствие", как отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть следующие:

политика предприятия в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;

сформированная система качества не соответствует политике в области качества;

отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;

отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным ее обязательной сертификацией;

требования документированных процедур не выполняются в полном объеме;

требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются;

зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

В процессе проверки системы качества могут быть выявлены единичные упущения или упущения в документации, элементе или субэлементе как части системы качества предприятия. Эти упущения классифицируются как "малозначительные несоответствия". Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения. Хотя малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть характеризованы как значительные несоответствия.

В любом случае каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами, дифференцировано на значительные (категория 1) и малозначительные (категория 2) и зарегистрировано в специальных бланках.

Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае не может быть принято решение об одобрении системы качества. Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в сертификации системы качества) принимает главный эксперт по согласованию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатах проверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический Центр Регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3 лет. По окончании его действия проводится ресертификация системы качества.

Сертификация систем качества (производств) взаимосвязана с сертификацией продукции. Так, например, при проведении сертификации систем качества и производств применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации, обязательно делается заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции, предусмотренных правилами ее сертификации. При этом соответствующая информация представляется в соответствующий орган по сертификации продукции.

С другой стороны, при сертификации продукции целесообразно применять схемы 5 и 6 в следующих случаях:

реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

технологические процессы чувствительны к внешним факторам;

установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

сроки годности продукции меньше, чем время, необходимое для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;

характерна частая смена модификации продукции;

испытания являются дорогостоящими и для заявителя экономически целесообразно их сокращение или исключение;

продукция может быть испытана только после ее сборки, установки или монтажа у потребителя (заказчика).

Схема 6 может быть использована также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.

Таким образом, активизация деятельности хозяйствующих субъектов отечественной экономики на формируемом национальном рынке в области управления качеством и конкурентоспособностью продукции и услуг создали объективные предпосылки для развития стандартизации требований к системам качества. Одновременно возникла необходимость создания национальных стандартов, определяющих правила и процедуры проведения сертификации систем качества продукции, работ и услуг.

Введение в стране этих серий национальных стандартов, гармонизованных с международными и европейскими нормативами, способствует повышению конкурентоспособности отечественной продукции, работ и услуг, создало условия для реализации прав российских граждан на их безопасность, основу проведения государственной политики, дополнило механизм реализации законодательных актов в области стандартизации и сертификации.

Таблица 10: Объекты проверки по элементам ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества

Номер пункта по ГОСТ Р ИСО 9001 Наименование объектов проверки Наличие (+) или отсутствие (-) требований к проверке при сертификации систем качества

Таблица 10

По ГОСТ Р ИСО 9001 По ГОСТ Р ИСО 9002 По ГОСТ Р ИСО 9003

4.1 Ответственность руководства + + +

4.2 Система качества + + +

4.3 Анализ контракта + + +

4.4 Управление проектированием + - -

4.5 Управление документацией и данными + + +

4.6 Закупки + + -

4.7 Управление продукцией, поставляемой + + +