Топическая диагностика заболеваний нервной системы 22 страница

Обычно омыляют 25—30 % стеарина, остальной остается свобод­ным. Такое высокое содержание мыла не всегда оправдано, так как достаточно около 3—4 % стеаринового мыла, чтобы получить впол­не стабильный крем. Иногда более высокое содержание мыла просто вредно. В стеаратных кремах рН водной части крема не должен пре­вышать 7,4, что примерно соответствует рН при биологических фун­кциях кожи (значение рН кожи человека находится в пределах от 4,2 до 7; для многих эмульсионных кремов в настоящее время при­знают наиболее целесообразным рН около 5). Однако рН водной ча­сти кремов, приготовленных по большей части рецептур, колеблется

от 6,2 до 8,9.

Стеаратные кремы состоят из двух фаз: жидкой (раствор мыла сте­аринового) и твердой (стеарина). При нанесении крема на кожу жид­кая фаза абсорбируется (почему реакция водной части имеет столь большое значение) и на коже остается налет из стеарина (кислой ре­акции). Однако не каждая кожа и не всегда переносит высокое содер­жание мыла и большое количество жирной кислоты. Поэтому часть этой кислоты или всю ее заменяют изопропиловым и другими эфира-ми стеариновой, пальмитиновой или миристиновой кислот или же к стеарину добавляют так называемые смягчающие вещества, напри­мер, ланолин, вазелин, масла вазелиновое и парфюмерное, а мыла за­меняют другими эмульгаторами. Рецептура стеаратных кремов, %:

Калия карбонат 1,0

Глицерин 20,0

Вода очищенная 61,0

Стеарин 17,0

Отдушка 1,0

Кольдкрем на аммиаке

Стеарин 10,0

Масло парфюмерное 6,0

Натрия тетраборат 0,4

Вода очищенная 75,0

Спирт нашатырный (0,97) 4,0

Глицерин 4,0

Отдушка 0,6

Ланолиново-огуречная маска на триэтаноламиностеарате

Ланолин безводный 15,0

Стеарин 14,0

Глицерин химически чистый 6,0

Триэтаноламин 1,0

Вода очищенная 43,5

Сок огуречный 20,0

Отдушка 0,5

Ланолиновые кремы. По типу кольдкремов готовят ланолиновые кремы, кремы для массажа и некоторые другие эмульсионные кремы

типа В/М (табл. 52).

Густые эмульсионные кремы типа М/В очень полезны как с дер­матологической, так и с гигиенической точки зрения, кроме того, при их приготовлении экономится большое количество жировых ве­ществ, затрачиваемых при приготовлении других эмульсионных или жировых кремов.

Состав ланолиновых кремов на восковом мыле и на стеаратах калия и натрия, %

Экстракт масляный календулы Эфир метиловый п-оксибензойной кислоты Эфир пропиловый п-оксибензойной кислоты Параформальдегид Отдушка

0,3 0,1 0,03 1,0 до 100,0

0,5 0,5 0,2 0,1 0,05 0,5 до 100,0

Водно-спирто-глицериновый экстракт плодов конского каштана Водно-спирто-глицериновый экстракт чистотела Спирт бензиловый Эфир метиловый п-оксибензойной кислоты

Вода очищенная

Эфир пропиловый п-оксибензойной кислоты Отдушка Вода очищенная

Жидкие эмульсионные кремы Кремы на аммиаке и буре (примерная рецептура)

Ланолин безводный	2,0	Ланолин безводный	3,0
Воск пчелиный	1,0	Стеарин	3,0
Саломас кашалотовый	3,0	Спермацет	3,0
		Глицерин	3,5
Глицерин	5,0	Натрия тетраборат
Натрия тетраборат		(10 %-ный раствор)	5,0
(10 %-ный раствор)	5,0	Водный раствор аммиака 25 %-ный
Водный раствор аммиака 25 %	-ный 1, 1	(удельный вес 0,910)	1,1
Спирт-ректификат	9,0	Спирт этиловый	7,5
Вода очищенная	73,4	Вода очищенная	73,4
Отдушка	0,5	Отдушка	0,5

Согласно имеющимся исследованиям кремы на аммиаке бактерицид­ны и бактериостатичны. В них не могут развиваться ни грибки, ни бак­терии. Этим они обязаны стеарату аммония и свободному аммиаку. Эмуль­сионные кремы на аммиаке никогда не подвергались порче вследствие воздействия плесени, как это наблюдалось в препаратах, приготовлен­ных на триэтаноламине без добавления консервантов.

Эмульсионные кремы типа М/В (жидкие)

Стеарин	2,5	Масло парфюмерное	3,0
Ланолин	1,0	Стеарил-стеарат	0,5
Масло какао	1,5	Жир кондитерский	1,0
Воски эмульсионные	1,0	Моноглицериды дистиллированные 1,0
Моностеарат глицерина	1,0	Масло норковое дезодорированное	2,0
Триэтаноламин	0,5	Стеарин	2,0
Масло оливковое	2,0	Триэтаноламин	0,5
Глицерин	8,0	Жиромасляный экстракт
Масло парфюмерное	2,0	кофейный	0,3
Белковый гидролизат хлореллы 0,5	Масляный экстракт пастушьей
Эфир метиловый		сумки	0,5
n-оксибензойной кислоты	0,1	Ланолин безводный	0,2
Эфир пропиловый		Глицерин	1,0
n-оксибензойной кислоты	0,02	Эфир метиловый
Спирт этиловый	1,5	n-оксибензойной кислоты	0,1
Отдушка	0,5	Эфир пропиловый
Вода очищенная	до 100,0	n-оксибензойной кислоты	0,05
		Отдушка	0,3
		Вода очищенная до 100,0

Кремы на триэтаноламине. Особенность приготовления кремов на триэтаноламине заключается в том, что триэтаноламин раство­ряют в водной или водно-глицериновой среде (согласно рецептуре), а жировую часть расплавляют отдельно и при смешивании вносят толстой струей в раствор триэтаноламина. Обе части имеют одинако­вую температуру в пределах 70—85 С, разную для жидких кремов различного состава.

Жировую часть сплавляют, доводят до необходимой температу­ры, профильтровывают через шелковое сито и добавляют тонкой стру­ей при непрерывном перемешивании к водно-глицериновому раствору триэтаноламина той же температуры, что и жировая часть. Переме­шивают без охлаждения до температуры 20—30 °С и вносят отдуш­ку. Затем эмульсию охлаждают холодной водой до 20—25 °С при слабом перемешивании. Ни в коем случае не допускается перегрев массы во избежание потемнения стеарина, с одной стороны, и разло­жения триэтаноламина — с другой.

Жидкие кремы на холестерине и триэтаноламиностеарате

(примерный состав такого	крема)
Масло парфюмерное	10,0
Стеарин	5,0
Холестерин	1,0
Спирт цетиловый	0,5
Консервант	0,003
Вода очищенная	80,497
Триэтаноламин	2,5
Отдушка	0,5

В сосуд отвешивают масло парфюмерное, стеарин, спирт цетило-вый, холестерин и консервант и нагревают до 85 °С, непрерывно по­мешивая до растворения холестерина. Затем в другой сосуд отвеши­вают триэтаноламин и воду, нагревают также до 85 °С. К масляной массе постепенно добавляют водный раствор, быстро перемешивая. После получения ровной белой эмульсии ее можно перемешивать с меньшей скоростью, но вплоть до охлаждения. Отдушка добавля­ется при температуре 50 °С.

Жидкий крем на эмульсионных восках (огуречный)

Спермацет 1,5

Воски эмульсионные 1,5
Спирты высокомолекулярные 0,5

Натрия тетраборат 0,2

Триэтаноламин 0,1

Вода очищенная 70,7

Спирт этиловый 96 % 4,5

Экстракт огуречный 20,5

Отдушка 0,5

Выше приведены простейшие методы эмульгирования, которые применяются и сейчас на менее крупных предприятиях. Однако они обладают многими существенными недостатками: периодичностью и длительностью процесса эмульгирования, недостаточно тонким дроблением взвешенной фазы, поэтому не очень высокой стойкос­тью эмульсий, вспениванием, необходимостью длительного (5-7 дней) выдерживания жидкой эмульсии для «вызревания» и др. Поэтому для ускорения процесса применяют разные эмульсионные машины, дающие возможность вести непрерывный процесс эмульгирования, которые приведены в курсе заводской технологии лекарств.

БЕЗЖИРОВЫЕ КРЕМЫ

Желе — почти бесцветные и прозрачные или полупрозрачные массы, являющиеся водными или водно-глицериновыми растворами различных лиофильных коллоидов, например, желатина, пектино­вых веществ, агара, эфиров целлюлозы (тилозы и др.). Кроме этих коллоидов для приготовления косметических желе широко приме­няют трагакант и реже крахмал. Все растворы, за исключением желе из трагаканта и эфиров целлюлозы, готовятся при нагревании и при­обретают вид желе только по охлаждении. Растворы желатина и агара прозрачны, крахмал и трагакант дают мутноватые желе (в от­личие от косметических другим видам механических или пищевых желе не придают кремообразной формы, а используют в виде упру­гой массы, способной выдержать без разрушения значительные де­формации).

Для туалетных желе особенно подходят композиции: фиалка, роза, ландыш.

Огуречное желе

Трагакант

Сок огуречный 7
Глицерин 1

Вода очищенная 1 Отдушка

Медовое желе Калодерма

Желатин 2,5

Мед 15,0

Глицерин 10,0

Вода очищенная 71,7

Кислота салициловая 0,3

Отдушка 0,5

Глицероляты — безжировые кремы с большим содержанием гли­церина. Они представляют собой одну из разновидностей желе.

Глицерин 40,0

Вода очищенная 20,0

Крахмал 3,5

Желатин 0,7

Цинка оксид 23,0

Стеарин 1,5

Калия карбонат 0,15 Вода очищенная 11,45

Готовят клейстер из раствора желатина в воде, крахмала и гли­церина и отдельно — эмульсию из стеарина, калия карбоната и воды. Обе массы смешивают в горячем состоянии и по охлаждении при­бавляют к ним цинка оксид, часть которого переходит при этом в цинка стеарат.

Крахмал 5,5 Спермацет 4,0

Вода очищенная Глицерин Цинка оксид

10,0 44,0 5,5

Ланолин безводный 11,0
Вода очищенная 20,0

Из крахмала, воды и глицерина готовят клейстер. Отдельно сплав­ляют спермацет с ланолином, вливают воду и затем прибавляют цинка оксид. Полученную массу соединяют с глицериновым клейстером и помешивают до охлаждения.

ЛОСЬОНЫ

Лосъоны (от фр. lotionner — омывать, смачивать, орошать) — прозрачные и непрозрачные растворы различных лекарственных веществ в слабом спирте.

В зависимости от назначения составы лосьонов разнообразны. На­пример, прописи некоторых лосьонов, применяемых для сухой кожи,

3.

4.

Резорцин Спирт 96 % Вода очищенная Кислота салициловая

Спирт 96 %

Натрия тетраборат Вода очищенная

0,5

40 мл 55 мл

1,0

5 мл

4,0

200 мл

5.

Кислота уксусная Спирт камфорный Кислота бензойная

Спирт 96 %

3 мл 10 мл 20,0

200 мл

Лосьоны при веснушках:

1. Пергидроль 10 мл

Глицерин 10,0

Спирт 96 % 20 мл

Вода очищенная 80 мл

2.

3.

Пергидроль 3—5 мл

Спирт 96 % 100 мл

Мыло жидкое туалетное 100 мл
Пергидроль 5 мл

Технология лосьонов аналогична технологии неводных раство­ров, рассмотренных в главе 14 (с. 264).

Приготовление лосьонов производится в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, и подчи­няется всем правилам фармацевтической технологии растворов.

Требования, предъявляемые к лосьонам: максимальная степень дисперсности частиц дисперсной фазы; равномерное их распределе­ние в дисперсионной среде; регламентированное значение рН; ста­бильность. Эти требования реализуются с помощью применения тех­нологических методов (сольватация, пептизация, солюбилизация, эмульгирование, диспергирование, экстрагирование), позволяющих получить стабильные системы.

ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К КОСМЕТИЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ

В настоящее время в производстве косметических средств исполь­зуются новые химические соединения, которые позволяют не толь­ко расширить ассортимент продукции, но и получить эффективные косметические препараты. Так, широкое применение в косметичес­ких средствах получили новые химические продукты органического синтеза (эмульгаторы, пасты, красители, отдушки и т. д.), новые виды сырья (смолы, пленкообразующие вещества, воски и др.), ПАВ.

Одно из главных направлений современной косметологии — при­менение в косметических средствах биологически активных веществ, а именно витаминов, биогенных стимуляторов, растительных экст­рактов, гормонов, бактерицидных препаратов, ферментов, белковых гидролизатов, а также их комплексов. Это направление чрезвычай­но перспективно, так как представляются возможности профилакти­ческого и лечебного воздействия на заболевания, сопровождающие­ся тем или иным косметическим дефектом.

Необходимо отметить, что постоянное и длительное применение косметических средств приводит к тому, что химические вещества, проникая через эпидермис, волосяные фолликулы и выводные про­токи сальных желез, могут вызвать ряд изменений в коже, а также не исключена возможность их общетоксического действия на орга­низм в целом.

В связи с этим для промышленного выпуска и медицинского при­менения разрешаются только те косметические средства, при экспе­риментальном и клиническом изучении которых доказана их безвред­ность и эффективность, разработаны показания и противопоказания к их применению, а также разработана и утверждена нормативно-тех­ническая документация. Применяемые в косметических средствах компоненты должны соответствовать требованиям соответствующих ОСТов или Государственной фармакопеи.

Обязательно при исследовании новых косметических средств, а также новых компонентов, входящих в эти средства, определение безвредности препаратов (острой и хронической токсичности), раз­дражающего, аллергизирующего и специфического действия. Кроме этого необходимы сведения о канцерогенности и тератогенном дей­ствии препарата.

При наличии в рецептуре косметического средства новых хими­ческих соединений они должны подвергаться токсикологической оценке по общепринятым методам с установлением основных пара­метров и класса токсичности. Независимо от этого должна быть изу­чена токсикология всей рецептуры.

Кроме общих токсикологических испытаний при апробации средств, наносимых на гладкую кожу (например, кремы, лосьоны), необходимо изучать:

— проницаемость кожного барьера с помощью изотопного метода или других методик;

— влияние на структуру кожи (с помощью гистологических, ги­стохимических, гисторадиографических и электронно-микроскопи­ческих методов);

— биохимические показатели;

— рН и температурную реакцию кожи.

Вопрос о рекомендации косметического средства для широкого применения может быть рассмотрен Фармакологическим центром или уполномоченным на то органом только после представления всей не­обходимой документации о доклинических исследованиях. Космети­ческая продукция должна производиться согласно технологическим регламентам, технологическим требованиям и рецептурам с соблюде­нием утвержденных санитарных норм и правил (ГОСТ 29189—91).

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Оценка качества косметических препаратов, приготовленных по экстемпоральной рецептуре аптечными учреждениями, проводится так же, как и для соответствующих лекарственных форм.

Все косметические препараты, выпускаемые косметической про­мышленностью, подвергаются качественному и количественному анализу в соответствии с утвержденной нормативно-технической документацией на данный препарат.

Косметические кремы должны быть однородными по составу, не содержать крупинок и посторонних примесей, иметь определенный цвет и запах, свойственный для каждого наименования. При приго-

товлении всех косметических средств контролируются такие техно­логические показатели как фасовка, упаковка, транспортировка и хранение. Косметические кремы необходимо хранить в сухих поме­щениях с относительной влажностью не более 70 % при температуре не ниже +5 °С и не выше +25 °С. Условия хранения косметических препаратов должны быть указаны в частных статьях (технических условиях).

Одним из основных направлений совершенствования косметичес­ких препаратов является разработка принципиально новых рецеп­тур, что определяет потребительскую ценность продукции.

Расширение ассортимента исходного сырья, применение новых вспомогательных веществ (гелеобразователей, ПАВ, солюбилизато-ров, стабилизаторов и т. д. — продуктов современного химического производства), создание нового технологического оборудования, со­вершенствование процессов производства будут также способство­вать повышению качества косметических препаратов.

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие..................................................................................................................................... 3

Часть первая

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ

Г л а в а 1

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ КАК НАУЧНАЯ ДИСЦИПЛИНА................................................ 5

Основные термины и понятия технологии лекарств............................................................ 9

Понятие о лекарственой форме и лекарственном препарате.......................................... 16

Г л а в а 2

ИСТОРИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ О РАЗВИТИИ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ........................... 23

Технология лекарственных препаратов в древнюю эпоху................................................ 23

Технология лекарственных препаратов в средние века (V—XII)................................... 26

Технология лекарственных препаратов в период XIII—XVIII вв................................... 27

Технология лекарственных препаратов в период XIX—XX вв......................................... 32

Г л а в а 3

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БИОФАРМАЦИИ И ЕЕ ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ТЕОРИИ

И ПРАКТИКИ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ................................................................................ 41

Фармацевтические факторы и их содержание.................................................................... 42

Понятие о биологической доступности лекарственных веществ...................................... 48

Г л а в а 4

АПТЕКА, ЕЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ......................................................................................... 50

Устройство и оборудование аптеки........................................................................................... 51

Требования к производственным помещениям и оснащению аптек............................. 53

Г л а в а 5

ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ............................................................................................ 55

Право на приготовление лекарственных препаратов

(на фармацевтическую работу)................................................................................................. 55

Нормирование состава прописей лекарственных препаратов......................................... 56

Нормирование качества лекарственных средств................................................................ 64

Нормирование условий и технологического процесса приготовления
лекарственных препаратов........................................................................................................ 70

Г л а в а 6

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА................................................................................................. 77

Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства................................................ 77

Понятие о дозе лекарственных средств.................................................................................. 80

Пути введения лекарственных препаратов в организм................................................... 83

Г л а в а 7

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ..................................................................... 86

Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию,

способу применения и путям введения.................................................................................. 86

Дисперсологическая (технологическая) классификация................................................. 88

Г л а в а 8

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ

В АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКЕ........................................................................................................... 92

Материалы, применяемые для изготовления тары........................................................... 94

Укупорочные материалы............................................................................................................ 98

Мойка и обеззараживание посуды........................................................................................ 100

Г л а в а 9

ИЗМЕРЕНИЯ ПО МАССЕ И ОБЪЕМУ В АПТЕЧНОМ

ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВ.................................................................................................. 105

Дозирование по массе............................................................................................................... 105

Метрологические свойства весов............................................................................................ 108

Дозирование по объему и каплями....................................................................................... 115

Г л а в а 10

СРЕДСТВА МЕХАНИЗАЦИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ АПТЕЧНОГО ПРОИЗВОДСТВА.............................. 124

Средства механизации для мытья, дезинфекции и стерилизации

аптечной посуды........................................................................................................................ 124

Средства механизации в технологии твердых лекарственных форм........................ 131

Средства механизации в технологии жидких лекарственных форм.......................... 140

Средства механизации в технологии мягких лекарственных форм......................... 147

Средства механизации в технологии инъекционных и асептических

лекарственных форм................................................................................................................. 151

Средства механизации вспомогательных операций в технологии
лекарственных форм................................................................................................................. 167

Часть вторая

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Р а з д е л 1 ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Г л а в а 11

ПОРОШКИ (PULVERES)........................................................................................................... 174

Характеристика порошков....................................................................................................... 174

Классификация и способы прописывания порошков........................................................ 175

Технологические стадии приготовления порошков......................................................... 177

Частная технология порошков............................................................................................... 190

Оценка качества и совершенствование технологии порошков..................................... 203

Г л а в а 12

СБОРЫ (SPECIES)....................................................................................................................... 206

Характеристика и классификация сборов........................................................................... 206

Способы прописывания сборов............................................................................................... 207

Приготовление сборов............................................................................................................... 210

Оценка качества, хранение и отпуск сборов....................................................................... 215

Р а з д е л 2 ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Г л а в а 13

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ТЕХНОЛОГИИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.... 216

Классификация жидких лекарственных форм................................................................. 216

Растворители, применяемые для приготовления жидких

лекарственных форм................................................................................................................. 217

Технологические стадии приготовления жидких лекарственных

форм.............................................................................................................................................. 228

Оценка качества и оформление жидких лекарственных препаратов

к отпуску....................................................................................................................................... 234

Г л а в а 14

РАСТВОРЫ (SOLUTIONES)...................................................................................................... 237

Общая характеристика растворов. Понятие о растворимости..................................... 237

Обозначение концентрации растворов и их прописывание.......................................... 240

Водные растворы....................................................................................................................... 241

Концентрированные растворы для бюреточной установки......................................... 249

Приготовление жидких лекарственных форм с использованием

концентрированных растворов и сухих лекарственных веществ................................ 254

Стандартные фармакопейные растворы.......................................................................... 258

Неводные растворы.................................................................................................................. 264

Совершенствование качества и технологии растворов.................................................. 271

Г л а в а 15

КАПЛИ (GUTTAE)....................................................................................................................... 272

Характеристика капель........................................................................................................... 272

Капли для внутреннего применения (guttae pro usu interno)...................................... 273

Капли для наружного применения (guttae pro usu externo)....................................... 275

Оценка качества и совершенствование технологии капель......................................... 278

Г л а в а 16

РАСТВОРЫ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ СОЕДИНЕНИЙ............................................... 280

Характеристика высокомолекулярных соединений........................................................ 280

Классификация высокомолекулярных соединений........................................................ 284

Приготовление растворов неограниченно набухающих ВМС..................................... 294

Приготовление растворов ограниченно набухающих ВМС.......................................... 296

Г л а в а 17

КОЛЛОИДНЫЕ РАСТВОРЫ (SOLUTIONES COLLOIDALE)............................................ 298

Характеристика коллоидных растворов.............................................................................. 298