Структура процессов сертификации

Использование дополнительной информации в схемах сертификации

В схема сертификации, если это не противоречит правилам си­стемы сертификации, могут быть использованы документальные доказательства соответствия, полученные заявителем вне рамок данной сертификации. Эти доказательства могут служить осно­ванием для сокращения объема проверок при сертификации.

При оценке возможности использования дополнительных документов учитывают специфику продукции, степень ее потен­циальной опасности, объем и продолжительность производства продукции, стабильность условий производства, репутацию предприятия относительно качества сертифицируемой продук­ции, качество используемых комплектующих изделий и материа­лов, степень доверия оценок, данных сторонними организация­ми и т. п.

В зависимости от видов сертифицируемой продукции ис­пользуются следующие дополнительные документы:

• протоколы испытаний (приемочных, периодических, инс­пекционных и т. п.);

• гигиеническое заключение (гигиенический сертификат);

• документ территориальной службы Госкомсанэпиднадзора о санитарно-гигиеническом состоянии производства;

• сертификат пожарной безопасности (на продукцию);

• сертификаты (декларации о соответствии) поставщиков комплектующих изделий и материалов, тары и упаковки;

• зарубежные сертификаты на продукцию, системы качества поставщика;

• сертификаты происхождения;

• протоколы испытаний в зарубежных лабораториях;

• техническую документацию изготовителя (конструктор­скую, технологическую, эксплуатационную и др.).

Кроме перечисленных по решению органа по сертификации возможно использование других документов, не вызывающих сомнений в достоверности содержавшейся в них информации.

Начало документа

Сертификация осуществляется в рамках определенной системы и по выбранной схеме. Порядок ее проведения устанавливается правилами конкретной системы, но основные этапы процесса сертификации, изложенные в «Правила по сертификации. Поря­док проведения сертификации продукции в Российской Федера­ции», неизменны и не зависят от вида и объекта сертификации. Обобщенная схема механизма проведения сертификации по наиболее часто применяемым схемам представлена на рис. 3.7. В ней можно выделить несколько основных этапов:

• подача заявки на сертификацию;

• рассмотрение и принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы;

• проведение необходимых проверок (анализ документов, отбор, идентификация образцов и их испытания);

• оценка производства (если это предусмотрено схемой сертификации);

• анализ полученных результатов оценки соответствия;

• принятие решения по сертификации;

• выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия;

• инспекционный контроль за сертифицированным объек­том (если это предусмотрено схемой сертификации);

• корректирующие мероприятия при нарушении соответст­вия объектом установленным требованиям и неправиль­ном применении знака соответствия;

• информация о результатах сертификации.
Остановимся поподробнее на некоторых этапах процедуры

сертификации.

Первый этап — заявка на сертификацию, включает в себя вы­бор заявителем органа по сертификации, способного провести оценку соответствия интересующего его объекта. Это определя­ется областью аккредитации органа по сертификации. Если дан­ную работу могут провести несколько органов по сертификации, то заявитель может обратиться в любой из них.

Необходимо отметить, что к сертификации допускается то­лько та продукция, которая пригодна для использования по пря­мому назначению и имеет необходимую маркировку и техническую документацию, содержащую всю необходимую информацию о продукции в соответствии с законодательными актами Российской Федерации.

Заявка направляется по установленной правилами по серти­фикации «Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных до­кументов, применяемых в Системе» (с изменениями и дополне­ниями, внесенными постановлением Госстандарта России № 6 от 19 января 2000 г.) форме. В заявке (рис. 3.8) заявитель вправе предложить схему сертификации из числа установленных в соот­ветствующих правилах (порядках) сертификации однородной продукции и применяемых в конкретных условиях.

Орган по сертификации рассматривает заявку и в месячный срок со дня ее получения сообщает заявителю свое решение. В нем орган по сертификации излагает все базовые условия про­ведения процедуры сертификации, в том числе:

• схемы сертификации;

• перечень необходимых технических документов, на соот­ветствие которым будет проведена сертификация;

• перечень аккредитованных испытательных лабораторий (центров), которые могут проводить испытания данной продукции (если они предусмотрены схемой сертифика­ции);

• перечень органов, которые могут провести сертификацию системы качества или производства (если это предусмот­рено схемой сертификации).

При проведении процедуры сертификации используют толь­ко официально изданные нормативные документы, в которых приводятся характеристики (показатели) продукции и методы ее испытаний. Это позволяет обеспечить полное и достоверное подтверждение соответствия продукции соответствующим требо­ваниям и ее идентификацию, т. е. подтвердить принадлежность продукции к определенной классификационной группе.

Заявитель, в зависимости от объекта сертификации, самосто­ятельно выбирает испытательную лабораторию (центр), орган по сертификации системы качества или производства.

Оценка соответствия. Особенности этого этапа зависят от объекта сертификации. Применительно к продукции они состо­ят в отборе и идентификации образцов изделий и их испытаний.

Во-первых, испытания проводятся на образцах, конструк­ция, состав и технология изготовления которых идентичны та­ким же, как у продукции, поставляемой потребителю. Число образцов,

порядок их отбора, правила идентификации и хранения устанавливаются в соответствии с нормативными (технические регламенты, ГОСТ, ОСТ, ТУ и др.) и организационно-методиче­скими документами по сертификации данной продукции и ме­тодиками испытаний. По целому ряду изделий существуют госу­дарственные стандарты, регламентирующие отбор проб для про­ведения сертификационных испытаний. Они так и называются «Правила отбора и приемки проб». Однако эти стандарты не регламентируют схемы сертификации.

Во-вторых, заявитель предоставляет всю необходимую тех­ническую документацию к образцу (образцам), состав и содер­жание которой устанавливается в правилах сертификации одно­родной продукции.

В-третьих, отбор образцов для испытаний осуществляет ис­пытательная лаборатория, иногда орган по сертификации. Как правило это происходит в тех случаях, когда в испытаниях участ­вуют несколько испытательных лабораторий (центров). Образ­цы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или срока действия сертификата. Конкрет­ные сроки хранения образцов устанавливаются в системе серти­фикации однородной продукции.

В-четвертых, сертификационные испытания проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных доку­ментах, используемых при сертификации данной продукции. При отсутствии испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее уда­ленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличи­вает стоимость испытаний и допустимо удлиняет их сроки, до­пускается проводить испытания для целей сертификации в ис­пытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по серти­фикации конкретной продукции. Объективность таких испыта­ний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший испытательной лаборатории их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывает уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и ор­гана по сертификации.

В-пятых, протоколы испытаний предоставляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата. Конкрет­ные сроки хранения копий протоколов устанавливаются в систе­ме сертификации однородной продукции и в документах испы­тательной лаборатории. Это касается и случая, когда сертификат соответствия не может быть выдан по тем или иным причинам.

В-шестых, заявитель предоставляет в орган по сертификации документы, указанные в решении по заявке, в том числе доку­менты о соответствии продукции установленным требованиям, выданные федеральными органами исполнительной власти в пределах своей компетентности.

После проверки представленных документов, в том числе, соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам и сроков их выдачи, а также внесен­ных изменений в конструкцию (состав), материалы и техноло­гию изготовления продукции, орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия, или о со­кращении объема испытаний, или о проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.

Иногда анализ документации заменяет операцию испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории. Как правило, это происходит в том случае, когда, во-первых, затраты на по­добные испытания соизмеримы с доходом от реализации серти­фицируемой продукции, а во-вторых, когда испытания прово­дить невозможно или нецелесообразно (например, если необхо­димы разрушающие методы контроля).

Оценка состояния производства (если это предусмотрено схе­мой сертификации) органом по сертификации продукции осу­ществляется, как правило, силами собственных экспертов, про­шедших специальное обучение по программам, включающим вопросы анализа состояния производства сертифицируемой про­дукции. При отсутствии экспертов по сертификации систем ка­чества (производства) приглашаются специалисты со стороны.

Проверку производства осуществляют непосредственно у из­готовителя продукции с предварительным ознакомлением о типе и объеме производства, номенклатуре продукции, о поставщиках комплектующих изделий и материалов и пр. Для проверки про­изводства составляют специальную программу проверки, содер­жание которой зависит от схемы сертификации.

В схемах, где присутствует анализ состояния производства, объектами проверки, прежде всего, являются специальные технологические процессы и системы контроля (входной, операци­онный и окончательный), а также наличие претензий и реклама­ций потребителей по поводу качества продукции.

Все предусмотренные программой проверки проводят при­менительно к тем показателям продукции, которые подтвержда­ются сертификатом. Результаты анализа состояния производства оформляются актом, который, наряду с сертификационными ис­пытаниями или рассмотрением заявки-декларации (декларации о соответствии), является одним из доказательств при принятии обоснованного решения о соответствии продукции установлен­ным требованиям.

В схемах, где присутствует сертификация системы качества (производства), ее проводят в виде самостоятельной операции, предшествующей сертификации продукции. Это связано, с тем, что сертификацию систем качества и производства, как правило, осуществляют не органы по сертификации продукции, а специа­льно аккредитованные органы по сертификации систем качества (производства).

Схемы сертификации продукции с использованием серти­фикации систем качества (производства) применяют в случаях когда:

• реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки испытуемой продукции;

• технологические процессы чувствительны к внешним фак­торам, установлены повышенные требования к стабильно­сти характеристик выпускаемой продукции;

• происходит частая смена модификаций продукции;

• продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.

Оценка соответствия персонала особый вид сертификации и развивается в виде самостоятельных добровольных систем серти­фикации, например, «Система сертификации персонала в облас­ти неразрушающего контроля» (РОСС RU.0001.04ЮA00 — ВНИИ оптико-физических измерений), «Система сертификации услуг по подготовке специалистов в области метрологии, стан­дартизации, сертификации и управления качеством» (РОСС RU.0001.04ЭН00 — Отделение «Высшая школа» Академии проб­лем качества) и др.

После подачи заявки в орган по сертификации специалист заполняет комплект документов, которые необходимы для предварительной оценки возможности сертификации заявителя. В первую очередь заявитель должен соответствовать установлен­ным требованиям, а именно: иметь общее и профессиональное образование, опыт работы в этой области, а также иметь пред­ставления о профессиональной этике и пр.

Дополнительно запрашиваются материалы работ (отчеты), выполненные заявителем за последнее время. При положитель­ном решении предварительной экспертизы входных документов со специалистом, желающим пройти сертификацию, заключается договор, где указываются сроки и порядок проведения сертификационного экзамена и условия оплаты. Экзамен, как правило, состоит из теоретической и практической частей. Практиче­ская часть организуется таким образом, чтобы имитировать предполагаемую деятельность сертифицируемого специалиста. Ход экзамена и оценки фиксируются комиссией в протоколе.

Анализ оценки соответствия. Этап анализа оценки соответст­вия объекта сертификации заключается в рассмотрении резуль­татов испытаний продукции, экзамена или проверки системы качества (производства) органом по сертификации.

При сертификации продукции заявитель предоставляет в ор­ган по сертификации документы, указанные в решении по заяв­ке, и протокол испытаний образцов продукции из испытатель­ной лаборатории.

Эксперты органа по сертификации проверяют соответствие результатов испытаний, отраженных в протоколе, действующей нормативной документации. После этого принимается решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия или прове­дении недостающих испытаний.

При сертификации персонала протокол экзаменационной комиссии должен направляться в комиссию по сертификации, состоящую из руководства органа по сертификации и экспертов, не участвовавших в приеме экзамена.

Положительное решение данной комиссии по утверждению протокола экзамена является основанием для выдачи сертифи­ката.

Решение по сертификации сопровождается выдачей серти­фиката соответствия заявителю или отказом в нем. При положи­тельных результатах испытаний (проверок), предусмотренных схемой сертификации, и экспертизы представленных докумен­тов оформляется и регистрируется сертификат соответствия.

При отрицательных результатах сертификационных испыта­ний или отказе заявителя от оплаты работ по сертификации вы­дается заключение с указанием причин отказа в выдаче серти­фиката.

Форма и порядок заполнения сертификата, а также его при­ложения устанавливают «Правила по сертификации. Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применя­емых в системе». Сертификата на продукцию действует на срок ее службы, эксплуатации или реализации, но не более 3 лет, на услуги — до 3 лет, на системы качества предприятий — 3 года, на персонал — 5 лет.

Наличие сертификата соответствия на продукцию, подлежа­щую обязательной сертификации, является необходимым усло­вием для ее реализации и (или) введения в эксплуатацию.

Рассмотрим правила заполнения бланка сертификата соот­ветствия на продукцию, подлежащую обязательной сертифика­ции. Форма бланка сертификата и приложения представлены на рис. 3.9 и рис. 3.10.

Регистрационный номер (см. рис, 3.8, поз. 1) сертификата соответствия на продукцию состоит из следующих элементов:

Код типа объекта сертификации может быть:

А — партия (единичное изделие), сертифицированная на со­ответствие обязательным требованиям;

В — серийно выпускаемая продукция, сертифицированная на соответствие обязательным требованиям;

С — партия (единичное изделие), сертифицированная на со­ответствие требованиям нормативных документов;

Н — серийно выпускаемая продукция, сертифицированная на соответствие требованиям нормативных документов;

Е — транспортное средство, на которое выдается одобрение типа транспортного средства.

Срок действия сертификата (рис. 3.8, поз. 2) устанавливается в соответствии с правилами и порядком сертификации однород­ной продукции и записывается в следующем порядке: число и месяц (арабскими цифрами, разделенными точками), год (четы­ре арабские цифры). Первую дату проставляют по дате регистра­ции сертификата в Государственном реестре. При сертификации партий или единичного образца вторая дата не проставляется.

Позиция 3 — здесь приводятся регистрационный орган по сертификации — по Государственному реестру, его наименова­ние — в соответствии с аттестатом аккредитации (прописными буквами), адрес (строчными буквами), телефон, факс.

Позиция 4 — здесь указываются наименование, тип, вид, марка продукции, обозначение стандарта, технических условий или иного документа, по которому она выпускается (для импор­тной продукции ссылка на документ необязательна). Далее ука­зывают: «серийный выпуск», или «партия», или «единичное из­делие». Для партии и единичного изделия приводят номер и размер партии или номер изделия, номер и дату выдачи наклад­ной, договора (контракта), документа о качестве и т. п. Здесь же дается ссылка на имеющееся приложение записью «см. прило­жение».

Код продукции (поз. 5) — по ОКП (6 разрядов с пробелом после первых двух).

Код ТН ВЭД СНГ (поз. 6) — девятиразрядный код по клас­сификатору товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (заполняется обязательно для импортируемой и экспортируемой продукции).

Изготовитель (продавец) (поз. 7) — название организа­ции-изготовителя (индивидуального предпринимателя), адрес.

В поз. 8 указываются нормативные документы, на соответст­вие которым проведена сертификация. Если продукция серти­фицирована не на все требования нормативного(ых) документа(ов), то указывают разделы или пункты, содержащие подтвер­ждаемые требования.

В поз. 9 указывается юридическое лицо, которому выдан сертификат соответствия, его адрес, телефон, факс.

В поз. 10 указываются документы, на основании которых ор­ганом по сертификации выдан сертификат. К таким документам относятся:

• протокол испытаний с указанием номера и даты выдачи, наименования и регистрационного номера аккредитован­ной лаборатории в Государственном реестре;

• документы (гигиеническое заключение, ветеринарное сви­детельство, сертификат пожарной безопасности и др.), вы­данные органами и службами федеральных органов испол­нительной власти, с указанием наименования органа или службы, адреса, наименования вида документа, номера, даты выдачи и срока действия;

• документы других органов по сертификации и испытательных лабораторий с указанием наименования, адреса, наи­менования вида документа, номера, даты выдачи и срока действия;

• декларации о соответствии с указанием номера и даты ее принятия.

В поз. 11 указывают дополнительную информацию, необхо­димость которой определяет орган по сертификации. К такой информации могут относиться внешние идентифицирующие признаки продукции (вид тары, упаковки, нанесенные на них сведения и т. п.), условия действия сертификата (при хранении, реализации), место нанесения знака соответствия, номер схемы сертификации и т. п.

В поз. 12, 14 ставятся подписи и указываются инициалы и фамилия руководителя органа, выдавшего сертификат, и экспер­та, проводившего сертификацию.

На месте поз. 13 ставится печать органа по сертификации.

Приложение к сертификату оформляют в соответствии с правилами заполнения аналогичных данных в сертификате.

Сертификат и приложение заполняются на печатной машин­ке. Исправления, подчистки и поправки не допускаются,

Цвет бланка сертификата соответствия при обязательной серти­фикации — желтый, при добровольной сертификации — голубой.

Продукция, на которую выдан сертификат, маркируется зна­ком соответствия. Маркирование продукции знаком соответст­вия осуществляет изготовитель (продавец).

Знак соответствия ставится на изделие и (или) тару и упа­ковку, сопроводительную техническую документацию.

Правила нанесения знака соответствия на конкретную про­дукцию устанавливает порядок сертификации однородной про­дукции.

Инспекционный контроль за сертифицированным объектом. Если этот этап предусмотрен схемой сертификации, то он прово­дится органом, выдавшим сертификат в течение всего срока дей­ствия сертификата, как правило, не реже одного раза в год в фор­ме периодических проверок, а при необходимости внепланово.

В комиссии органа по сертификации при инспекционном кон­троле могут участвовать специалисты территориальных органов Госстандарта России и Госгортехнадзора России, представители обществ потребителей и других заинтересованных организаций.

Проверки включают в себя испытания образцов продукции и испытания, необходимые для подтверждения того, что реализуе­мая продукция продолжает соответствовать установленным тре­бованиям, подтвержденным при сертификации.

Показателями для определения периодичности и объема ин­спекционного контроля являются:

• степень потенциальной опасности продукции;

• стабильность производства;

• объем выпуска;

• наличие системы качества;

• стоимость проведения инспекционного контроля.
Объем и порядок проведения инспекционного контроля

устанавливают правила сертификации однородной продукции.

Внеплановые проверки могут проводиться в случае претен­зий к качеству продукции от потребителей, торговых организа­ций и органов, осуществляющих общественный и государствен­ный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат.

Инспекционный контроль включает в себя:

• анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;

• создание комиссии для проведения контроля;

• проведение испытаний и анализ их результатов;

• оформление результатов контроля и принятие решений.
Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором делается заключение о состоянии производства серти­фицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата.

Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направ­ляются заявителю (изготовителю, продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

По результатам инспекционного контроля в случае несоот­ветствия ^продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, орган по сертификации мо­жет приостановить или отменить действие сертификата. Это мо­жет произойти также в случаях:

• изменения нормативного документа на продукцию или метода испытаний;

• изменения конструкции, состава или комплектности про­дукции;

• изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качест­ва, если перечисленные изменения могут вызвать несоот­ветствие продукции требованиям, контролируемым при сертификации.

Решение о приостановлении действия сертификата прини­мается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, его выдавшим, зая­витель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной ис­пытательной лаборатории соответствие продукции требованиям нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то дейст­вие сертификата отменяется.

Информация о приостановлении (или отмене) действия сер­тификата доводится до сведения всех заинтересованных органи­заций, в том числе Госстандарта России.

Рассмотрим действия органа по сертификации и изготовите­ля при проведении корректирующих мероприятий.

Корректирующие мероприятия проводятся при нарушении соответствия продукции установленным требованиям.

При проведении корректирующих мероприятий орган по сер­тификации выполняет следующее:

• приостанавливает действие сертификата и действие лицен­зии на применение знака соответствия;

• информирует заинтересованных участников сертификации об этом;

• устанавливает срок выполнения корректирующих меро­приятий;

• контролирует выполнение изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий.

При выполнении корректирующих мероприятий изготови­тель (продавец) должен:

• определить масштаб выявленных нарушений;

• уведомить потребителей, общественность, заинтересован­ные организации об опасности применения (эксплуата­ции) продукции.

По результатам выполненных корректирующих мероприятий орган по сертификации указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и по­сле корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкрет­ном случае орган по сертификации определяет характер и вид маркировки и информирует заинтересованных участников сер­тификации об этом.

При невыполнении изготовителем (продавцом) корректиру­ющих мероприятий или их неэффективности орган по сертифи­кации отменяет действие сертификата и аннулирует лицензию на применение знака соответствия.