2014-02-09
310
Задача 5.3. Стимулировать повышение квалификации фармацевтических кадров и других специалистов по вопросам GMP для поддержки устойчивого развития отечественной промышленности
Задача 5.1. Создать GMP-регулирующую базу и инспекторат в соответствии со стандартами PIC/S
Соблюдение стандартов Надлежащей производственной практики является обязательным для всех фармацевтических производств Республики Казахстан с 2014 года, в связи с чем будет разработан пошаговый план для обеспечения соблюдения GMP на основании риска и видов продукции.
Выбранный GMP регламент для Казахстана – это стандарт PIC/S, в связи с чем законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах должно будет приведено в соответствие с требованиями данного стандарта до 2014 года.
Внедрение GMP требует создания обученного GMP-инспектората, у которого должно быть достаточно полномочий, знаний и навыков для проведения соответствующей инспекции и мониторинга деятельности предприятий, соответствующих GMP. Этот инспекторат также будет играть важную роль в руководстве отечественными компаниями в достижении полного соответствия GMP с помощью запланированных каждым из них мероприятий.
GMP-инспекторат является главной функцией государственного органа, для него будет разработана и утверждена обязательная система менеджмента качества GMP для управления и мониторинга проводимых ими аудитов. Этот инспекторат будет сотрудничать с GMP-инспекторатами других стран, чтобы содействовать экспорту и взаимному признанию результатов инспектирования. В этих целях Казахстан планирует стать членом PIC/S.
Задача 5.2. Координировать внедрение GMP стандартов в фармацевтическую отрасль согласно утвержденным программным документам
Обновление фармацевтической промышленности частично будет финансироваться преферентными процедурами государственного закупа.
К 2014 году половина потребности республики в лекарственных средствах будет удовлетворяться за счет отечественного производства.
Закуп лекарственных средств у отечественных производителей будет способствовать введению новых мощностей и постепенному внедрению стандартов GMP, а также экспорту лекарственных средств, в частности на рынки стран Таможенного союза.
Внедрение GMP создаст переходный период, когда продукция и предприятия, не соответствующие GMP, будут сосуществовать с продукцией и предприятиями, соответствующими GMP. Будут разработаны регуляторные меры с указанием сроков истечения действия лицензий на производство; механизмов для продления сроков действия Регистрационных удостоверений лекарственных средств, соответствующих GMP; а также переходные меры, осуществляемые GMP-инспекторатом в отношении тех компаний, которые не смогли обеспечить переход на стандарты GMP к установленным срокам.
Для субъектов фармацевтического рынка будет четко установлено какому стандарту GMP нужно соответствовать и каковы должны быть окончательные и переходные меры.
Внедрение GMP постепенно сделает излишним посерийную сертификацию лекарственных средств, что уменьшит регуляторную нагрузку на компании.
Государство будет поддерживать создание национального экспертного центра в сфере управления производством и качеством лекарственных средств. Введение высоких стандартов качества, развитие новых производственных предприятий и новой фармацевтической продукции требуют непрерывного повышения квалификации фармацевтических кадров; центр экспертных знаний может содействовать этому процессу и обеспечить устойчивое развитие национальной фармацевтической промышленности.
Основной заинтересованной стороной повышения квалификации сотрудников фармацевтических предприятий-производителей является фармацевтическая промышленность, но в тоже время государство всемерно поддержит такие инициативы и предоставит техническую поддержку в открытии обучающего центра, курсов и тренингов для тренеров, так как деятельность этого центра должна внести вклад в развитие всей отрасли.
Необходимо развивать экспертные знания и опыт в вопросах разработки руководств и документации по надлежащим практикам, по вопросам менеджмента качества и обучения менеджеров по обеспечению качества, по разработке и технологии лекарственных средств. Дальнейшая роль этого центра может заключаться в обеспечении доступности международных публикаций, содействии непрерывному обучению и ведении вебсайта, представляющего последние международные новости в сфере обращения лекарственных средств.
Этот Центр должен установить сотрудничество с учебными заведениями и государственным уполномоченным органом.
