Особенности оборота лекарственных средств

Законом установлены правила для всех основных видов деятельности, составляющих понятие обращения лекарственных средств, в том числе по проведению разработки новых лекарственных средств, а также по их доклиническим и клиническим исследованиям. Тем самым в правовом поле находятся и данные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов. Права организации - разработчика нового средства охраняются гражданским законодательством.

Финансирование разработки осуществляется за счет различных источников: средств федерального бюджета; средств организаций-разработчиков; средств организаций-производителей; иных источников, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц. При финансировании разработки нового лекарственного средства за счет организации-производителя между данной организацией и организацией-разработчиком заключается договор о проведении научно-исследовательских работ.

Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты исследований. Исследования проводятся по правилам лабораторной практики, утвержденным Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Новеллами законодательства являются правила по проведению экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которые проводятся в целях решения вопроса о государственной регистрации лекарственного препарата. В Законе о лекарственных средствах подробно урегулированы порядок проведения экспертиз, права и обязанности экспертов (ст. ст. 14 - 26).

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Клинические исследования лекарственных препаратов осуществляются в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

Перечень таких медицинских организаций и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет

Закон о лекарственных средствах устанавливает права пациентов, участвующих в клиническом исследовании, и предусматривает обязательное страхование их жизни и здоровья (ст. ст. 43, 44).

Для проведения клинического исследования лекарственного препарата заключается договор между организацией, получившей разрешение на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией-исполнителем. Такой договор должен содержать:

1) условия и сроки проведения исследования;

2) определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям;

3) определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (ст. 41 Закона о лекарственных средствах).

Закон не определяет правовую природу данного договора, однако существо договорных обязательств позволяет рассматривать данный договор в качестве договора на проведение научно-исследовательских работ, предусмотренного