Лицензирование

Положение о лицензировании фарм.деятельности регламентируется постановлением правительства РФ от 01.07.2002 г. № 489 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирование фарм.деятельности осуществляется МЗ РФ или органами исполнительной власти субъектов РФ, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

1. заявление о предоставлении лицензии

2. копия учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации

3. копия свидетельства о постановке соискателя на учет в налоговом органе.

4. документ подтверждающий уплату лицензионного сбора

5. сертификат специалиста подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя

6. документ подтверждающий право соискателя на использование помещения для осуществления деятельности

7. копии документов, подтверждающие получение работниками соискателя высшего или среднего фарм.образования.

8. копия выданного в установленном порядке сан.эпид.заключения

Срок действия лицензии на осуществлении фарм.деятельости – 5 лет.

Плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных нарушений.

К лицензии прилагается протокол, в котором указаны адреса аптек и аптечных пунктов и разрешающие виды фарм.деятельности для каждой аптеки.

Также прилагается выписка из Реестра лицензий по фармацевтической деятельности, где указаны: регистрационный номер и срок действия лицензии, разрешающие виды деятельности и адреса аптек и аптечных пунктов; лицензионные требования и условия.

Документы заверены:

1. протокол – печатью и подписью председателя комиссии по лицензированию и аккредитации в здравоохранении.

2. выписка из реестра – гербовой печатью и подписью министра здравоохранения чувашской республики.

Лицензионные требования и условия

Наличие у соискателя лицензии помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам.

Наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения, включая технологическое оборудование, спец.инструменты и техническую документацию. Необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензированной деятельности.

Соблюдение правил хранения, учета, отпуска, уничтожения и использования в мед.целях.