Задача 50

1. На аптечный склад поступило сырье - «Фенхеля плоды», расфасованные по 50 г в пакеты бумажные с последующим вложением в пачки картонные. Необходимо провести анализ упаковки, маркировки и содержания действующих веществ в сырье.

Аналитик провел исследование упаковки, маркировки и содержания действующих веществ. В протоколе анализа он отметил: маркировка нечеткая, неполная (отсутствует номер серии, данные производителя, штрих-код). Упаковка соответствует требованиям нормативного документа, содержание эфирного масла составляет 5%.

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о возможности дальнейшего продвижения сырья на фармацевтическом рынке. Поясните свое решение.

• Какие нормативные документы регламентируют требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению расфасованного лекарственного растительного сырья серийного производства? Какие надписи должны быть на потребительской упаковке?

• Какой нормативный документ регламентирует качество плодов фенхеля? Дайте определение понятию «Плоды»? Приведите латинские названия плодов фенхеля, производящего растения и семейства.

• Дайте краткую ботаническую характеристику растения. Какие действующие вещества содержатся в плодах фенхеля?

Ответ:

Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение лекарственного растительного сырья, регламентирует следующая нормативная документация:

1. ГОСТ 6077-80 "Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".

2. ГОСТ 17768-80 "Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".

3. "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 377 от 13.11.96 г.

4. ГФ XI изд., вып.1, общая статья: "Хранение лекарственного растительного сырья".

5. "Инструкции по сбору и сушке лекарственного растительного сырья", содержат раздел "условия, упаковка и сроки хранения сырья".

6. В частной НД на конкретный вид сырья (ФС, ВФС, ГОСТы, МРТУ) есть указания на условия, упаковку и сроки хранения сырья.

Упаковка лекарственного растительного сырья - операция, обеспечивающая сохранность сырья по показателям качества в процессе транспортировки и хранения. Тип упаковки и вид тары определяются свойствами лекарственного растительного сырья.

Тара должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья.

Различают тару транспортную и потребительскую.

При транспортировании и отпуске сырья каждую партию сопровождают документы.

Документ должен содержать следующие данные:

– номер и дату выдачи документа;

– наименование и адрес отправителя;

– наименование сырья;

– номер партии;

– массу партии;

– год и месяц сбора или заготовки;

– район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);

– результаты испытаний качества сырья;

– обозначение нормативно-технической документации на сырье;

– подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.

При нечеткой и неполной маркировке (отсутствует номер серии, данные производителя, штрих-код) данное сырье невозможно к дальнейшему продвижению на фармацевтическом рынке.

Качество сырья регламентируется ГФ XI.

Плодами называют истинные и ложные плоды, соплодия, сборные (сложные) плоды, а также их части собранные во время полного созревания. Плоды фенхеля - Fructus Foeniculi сырье Foeniculi vulgare сем. Apiaceae –зонтичные.

Многолетнее или двухлетнее травянистое растение 90–200 см высоты. Листья трижды-, четыреждыперистые с длинными нитевидными дольками, цветки желтые, мелкие, расположенные на верхушках стеблей в виде плоских сложных зонтиков, плод – продолговатая голая зеленовато-бурая двусемянка длиной до 8 мм, шириной до 3 мм, цветет в июле – августе, плодоносит в сентябре. Плоды содержат 4–6,5 % эфирного масла, получаемого перегонкой. Эфирное масло содержит около 60 % анетола, до 12% фенхона, метилхавикол, α-пинен, камфен и др. В плодах растения содержится также жирное масло, состоящее из петроселиновой (60 %), олеиновой (22 %), линолевой (14 %) и пальмитиновой (4 %) кислот.