Контроль качества

1. Особо важную роль в обеспечении постоянства качества биологических лекарственных препаратов играет контроль в ходе процесса.На соответствующих этапах производства, которые критичны для качества (например, удаление вирусов), должен быть выполнен контроль, если он не может быть выполнен на конечном продукте.

2. Для обеспечения возможности повторения контроля партии или подтверждения его результатов может быть необходимым хранение образцов промежуточных продуктов в достаточных количествах и при соответствующих условиях хранения.

3. Необходим непрерывный мониторинг определенных процессов производства, например, ферментации. Такие данные должны составлять часть протокола партии.

4. Если используется постоянная культура, особое внимание должно быть уделено требованиям к контролю качества, которые вытекают из этого способа производства.