Принципы работы

1. Должна быть продемонстрирована способность культуральной среды поддерживать рост.

2. Добавление материалов или культур в ферментаторы или другие сосуды и отбор проб из них должны выполняться в тщательно контролируемых условиях для обеспечения того, что сохраняется отсутствие загрязнения. Необходимо принимать меры предосторожности для обеспечения того, что сосуды при пробоотборе правильно соединены.

3. Центрифугирование и смешивание продуктов может привести к образованию аэрозоля. Необходимо принимать меры предосторожности для предотвращения переноса живых микроорганизмов.

4. Если возможно, среды должны стерилизоваться на месте. По возможности должны использоваться встроенные фильтры для регулярного добавления в ферментатор газов, сред, кислот, щелочей, противопенных агентов и т.д.

5. Валидация необходимого удаления вирусов и выполняемая инактивация должны быть тщательно рассмотрены.

6. В случаях, если инактивация вирусов или процессы удаления выполняються в процессе производства, должны быть предприняты меры для предотвращения риска повторного загрязнения обработанных продуктов необработанными.

7. Для хроматографии используется целый ряд оборудования и, как правило, такое оборудовангие должно быть предназначено для очистки одного продукта, и должно стерилизоваться и проходить санитарную обработку между партиями. Не рекомендуется использование одного и того же оборудования на различных этапах обработки. Должны быть определены критерии приемлемости, срок службы и способы санитарной обработки и стерилизации колонок.