2015-02-04
4177
В условиях аптеки с указанным веществом изготавливают порошки состава:
Rp.: Acidi ascorbinici…………………………………………………………0,2
…………………………………………………………………………..0,05
Acidi nicotinici………………………………………………………….0,02
Misce fiat pulvis.
D.t.d………………………………………………………………………….№20
Signa………………………………………………По 1 порошку 3 раза в день.
· Обоснуйте технологию изготовления порошков и показатели качества.
· Какие требования к лекарственной форме «ПОРОШКИ» предъявляет ГФ XI?
· Возможна ли внутриаптечная заготовка порошков и каких составов?
· Как это отражено в нормативных документах?
· Обоснуйте особенности изготовления порошков для новорождённых и детей до 1 года.
· Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска лекарственного средства.
Требования ГФ XI к порошкам, они же являются показателями качества:
1. Сыпучесть. Порошки должны быть сыпучими и сухими. Для определения сыпучести порошки осторожно пересыпают из одной упаковки в другую. При этом не должно наблюдаться образование комочков массы и ее прилипания к упаковке.
2. Однородность. Для определения однородности порошок после измельчения и смешивания весь собирают в центр ступки горкой и осторожно надавливают на него головкой пестика. На образующейся ровной поверхности не должно наблюдаться отдельных частичек, блесток. Определение проводят невооруженным глазом на расстоянии 25 см.
3. Порошки должны иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в частных ФС.
4. Отклонения в массе отдельных доз порошков должны укладываться в приведенные в ГФ допустимые пределы. Они же приведены в приказе МЗ РФ № 305 от 16.10.97г.
В условиях аптеки возможна внутриаптечная заготовка порошков различных составов. Например, так заготавливают порошки антигриппина (содержит димедрол, аскорбиновую кислоту, рутин и кальция глюконат), порошки калия хлорида…
Согласно приказу № 214 вся внутриаптечная заготовка подвергается обязательно следующим видам контроля: письменному, органолептическому, полному химическому и контролю при отпуске.
Обоснование технологии изготовления данного порошка:
· Дан рецепт на сложный дозированный порошок, выписанный распределительным способом для внутреннего применения.
· Бланк 107/У со штампом ЛПУ, личной подписью и печатью врача.
· Совместимость: ингредиенты совместимы
· Проверка доз: никотиновая кислота- вещество списка Б
ВРД=0,1
ВСД=0,5
По рецепту ВРД=0,02
ВСД=0,06
Делаем вывод, что дозы не завышены
· Расчеты:
M(аск. к-ты)=4,0
М(пиридоксина)=1,0
М(ник. к-ты)=4,0
М(общ)=9,0
Особенности приготовления:
1. Готовим по массе
2. Первым помещаем в ступку аскорбиновую кислоту, т.к. это крупнокристаллический порошок
3. Затем никотиновую кислоту, т.к. это вещество списка Б
4. В последнюю очередь помещаем пиридоксина гидрохлорид
· Рабочая пропись:
Acidi ascorbinici 4,0
Acidi nicotinici 4,0
Pyridoxini hydrochloridi 1,0
___________________________________
М(общ)=9,0
М(пор)=0,45
· Проверка соотношений
4,0:4,0=1:1<1:20- смешиваем не отсыпая
8,0:1,0=8:1<1:20- смешиваем не отсыпая
· Выбор ступки №5, время измельчения 150 сек
· Выбор капсул – вощаные, т.к. вещества гигроскопичные
· Оформление «Внутреннее», дополнительные этикетки - «Хранить в сухом месте», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»
· Срок годности – 10 суток
· Применение – общеукрепляющее, витаминное средство
ППК №…
Дата ………….
Acidi ascorbinici 4,0
Acidi nicotinici 4,0
Pyridoxini hydrochloridi 1,0
___________________________________
М(общ)=9,0
М(пор)=0,45
Приготовил……….
Проверил………..
На обратной стороне ППК указываются все необходимые расчеты. Номер рецепта должен соответствовать номеру ППК и номеру на этикетке порошка. При приеме рецепта на изготовление лек. Формы фармацевт должен проверить правильность выписанного рецепта, наличие обязательных и дополнительных реквизитов. Взяв рецепт, он должен расписаться на обратной стороне рецепта о том, что принял с указанием времени и даты. Больного выдается жетончик определенной формы, соответствующий лекарственной форме. При отпуске фармацевт также должен расписаться в соответствующей графе на обратной стороне рецепта.
Особенности изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года.
У детей до 1 года не все системы организма достаточно развиты. Суточный объем внутриклеточной жидкости у ребенка составляет 50% в отличие от организма взрослого (14%).Организм новорожденного содержит большее количество воды, кровь совершает полный оборот в 2 раза быстрее, имеются различия в гидратации тканей. Кислотность желудка новорожденного выше, чем у взрослого
Метаболизм лекарственных веществ также отличается от такового взрослого как в качественном, так и в количественном отношении. Отмечается более низкая активность окисляющих веществ. К тому же организм более чувствителен к микроорганизмам в силу несовершенства иммунной системы. Возможна пирогенная реакция на введение лекарственных веществ, обсеменных микроорганизмами и продуктами его жизнедеятельности.
Поэтому все лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года, независимо от лекарственной формы должны изготавливаться в асептических условиях, должны быть стерильными. Отпуск нестерильных лекарственных средств для детей до 1 года из аптек запрещен. Стерильные ЛФ после вскрытия должны быть употреблены по назначению немедленно. Хранение вскрытых ЛФ запрещено.
Все ЛФ для новорожденных подвергаются полному химическому контролю. Места хранения лекарств должны быть оборудованы плотно закрывающимися шкафами, ежедневно подвергающимися влажной уборке.
Возраст существенно сказывается на фармакокинетике лекарственных веществ. У детей всасывание лекарств из желудка происходит достаточно интенсивно, что связано с особенностями структуры слизистой. Поэтому применение пероральных лекарственных веществ наиболее вероятный пути введения ЛВ посредством создания корригированных и забуферентных лекарственных форм. Самым перспективным способ корригирования вкуса является использование корригирующих веществ, однако они не должны снижать активность и стабильность ЛВ. Чаще используют сиропы - сахарный, вишневый, малиновый…
