Инфраструктура

Это - другой новый подраздел, хотя он и включает элементы существующей версии стандарта.

Организация должна определять потребность, обеспечивать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям.

Инфраструктура включает, в применимой форме:

a) здания, производственные помещения и связанные с ними средства;

b) оборудование для реализации процессов (технические и программно- аппаратные средства);

c) вспомогательные службы (такие, как транспорт или связь).

Производственная среда

Это требование, заключается в следующем:

”Организация должна определить производственную среду, необходимую для обеспечения соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям и управлять ею”.

Организация должна определить и управлять всеми факторами производственной среды, которые необходимы для поставки соответствующей продукции.

К этим факторам, среди прочих, относятся:

ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ФАКТОР

· Методы творческой работы

· Возможности более широкого вовлечения персонала

· Правила и руководства по технике безопасности и охране труда

· Эргономика

· Специальные средства (оборудование) для людей в организации.

ФИЗИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ

· Тепло

· Шум

· Свет

· Гигиена

· Влажность

· Чистота

· Вибрация

· Загрязнения

· Вентиляция

СОЗДАНИЕ ПРОДУКЦИИ

Планирование создания продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции необходимо согласовывать с требованиями других процессов системы менеджмента качества организации, и оформлять документально в виде, наиболее подходящем для методов работы, используемых в организации.

При планировании процессов создания продукции Организация должна определить, где это необходимо:

a) цели в области качества и требования применительно к данной продукции;

b) необходимость разработки процессов и документации, а также обеспечения ресурсами, специфическими для данной продукции;

c) соответствующую деятельность по проверке (верификации), утверждению (валидации), мониторингу, контролю и испытаниям применительно к данной продукции и критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые в качестве свидетельств того, что процессы создания продукции и готовая продукция удовлетворяют предъявляемым к ним требованиям.

Процессы, связанные с потребителем