Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, касающиеся требований к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Такие входные данные должны включать:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) применимые законодательные и нормативные требования;

c) где применимо, информацию, полученную при выполнении аналогичных проектов в прошлом;

d) любые другие требования, существенные для данного проекта и разработки.

Входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, исключать двусмысленность и не должны противоречить друг другу.

Результаты проектирования и разработки

Результаты проектирования и разработки должны быть представлены в таком виде, чтобы их можно было проверить (верифицировать) на соответствие входным данным. Результаты проектирования и разработки необходимо утверждать до их выпуска и они должны:

a) отвечать входным данным;

b) предоставлять информацию, необходимую для закупок, производства и обслуживания продукции;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, которые являются существенными с точки зрения ее безопасности и правильного использования.

Анализ проектирования и разработки

Как уже отмечалось ранее, на этапе планирования, должен быть предусмотрен соответствующий анализ для каждого этапа проектирования и разработки. Этот анализ необходим, чтобы:

§ оценить возможность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям, и

§ выявить любые проблемы и предложить необходимые действия.

Проверка (верификация) проектирования и разработки

“Для подтверждения того, что результаты проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных для проектирования и разработки, должна выполняться проверка (верификация) в соответствии с запланированными мероприятиями. Необходимо вести регистрацию данных по результатам проверки (верификации) и последующим действиям».

Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение научно-технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

- проведение испытаний и демонстраций