Информация для закупок

Информация по закупкам должна содержать описание продукции, включая, где применимо:

а) требования по утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования

b) требования к квалификации персонала;

с) требования системы менеджмента качества.

До сообщения их поставщику, Организация должна убедиться в адекватности требований приведенных в документации на закупку.

Проверка (верификация) закупленной продукции

Данный пункт требует, чтобы организация устанавливала и осуществляла меры по контролю или иной деятельности, необходимой для обеспечения соответствия закупленной продукции требованиям, указанным в информации на закупку.

Производство и обслуживание продукции

Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание продукции в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, в применимой форме:

a) наличие информации, определяющей характеристики продукции,

b) наличие рабочих инструкций, при необходимости,

c) применение соответствующего оборудования,

d) наличие и использования оборудования для мониторинга и измерений,

e) применение мониторинга и измерений, и

f) применение процессов изготовления, доставки и послепродажного обслуживания продукции.

Утверждение (валидация) процессов производства и обслуживания

Этот пункт относится к так называемым "специальным процессам", результаты которых не могут быть проверены (верифицированы) последующими измерениями или мониторингом. К таким относятся любые процессы, дефекты которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться или после обслуживания.

Организация должна осуществлять утверждение (валидацию) всех таких процессов для подтверждения их возможности получать запланированные результаты.

Необходимо определить мероприятия для таких процессов, включающие, где это применимо, следующее:

a) определение критериев анализа и одобрения процессов;

b) утверждение оборудования и квалификации персонала;

c) использование определенных методик и процедур;

a) требования к записям;

d) повторное утверждение.