Сертификация ЛС, виды сертификатов

Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.

Документы:

- № 36 от 2002г. “Правила проведения сертификации”;

- постановление правительства РФ № 1013 от 97 г. «Об утверждении перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации.

2 вида сертификации по ЛС:

- сертификат соответствия на производство – документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии, что система производства ЛС соответствует установленным требованиям. Выдаётся органами по сертификации: регистрационная палата, ГНИИСКЛС. Срок годности – до окончания срока годности на ЛС.

- сертификат соответствия ЛС – документ, удостоверяет безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД. Выдаётся органами по сертификации аккредитованные федеральной службой по технологическому регулированию. Срок годности – пока выпускается товар. Здесь же получается регистрационное удостоверение.

Отбор проб для сертификационного анализа производится со складов изготовителя. Отбор проб производится в соответствии с требованиями фармакологии XI изд. и в соответствии с приказом № 383 от 2002 г.

Для получения сертификата соответствия подают:

-регистрационное удостоверение;

-лицензию на право реализации ЛС;

-акт отбора средней пробы;

-протокол анализа контрольных служб завода-изготовителя для отечественных ЛС, или сертификат фирмы-производителя с точным переводом для зарубежных ЛС;

- протокол анализа КАЛ.

Сертификат соответствия имеет водяные знаки, w, штрих-код.