Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных препаратов, задачи, структура, виды государственного контроля качества лекарственных препаратов

Контрольно-разрешительная система (КРС) – это комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС, ИМН, медицинской техники, БАД и других товаров.

Задачи:

-защита потребителей от негативных последствий применения ЛС;

-улучшение качества ЛС;

-расширение ЛС и быстрая смена ассортимента;

Структура КРС:

Виды госконтроля качества ЛС (пр. МЗ РФ № 137 от 2003г.)

-предварительный: - подлежат ЛС, произведённые в РФ, впервые произведённые ЛС, ЛС производимые по измененной технологии;

- выборочный: - подлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения в РФ;

- повторный выборочный: - в случае возникновения споров об их качестве;

- контроль качества веществ различного происхождения, предназначенных для производства ЛС;

- периодный контроль производства ЛС, находящихся на территории РФ.