Сертификация изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов

Документы:

1) пр. № 217 от 1998г. МЗ РФ “О гигиенической оценки производства поставки и реализации товаров”

2) пр. № 274 от 1999г. “О порядке регистрации изделий мед. назначения и мед. техники”.

На каждое наименование утверждено регистрационное удостоверение сроком годности 5 лет, на металлический и пластмассовый инвентарь 10 лет.

Сертификат соответствия. Эти документы выдаются федеральной службой по технологическому регулированию и метрологии.

На гигиенические изделия также выдаётся гигиенический сертификат - это документ, дающий разрешение на производство, ввоз и реализацию продукции. Выдаётся органом федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека (Рос. потреб. надзор).

Сертификат соответствия должны получить: перевязочный материал, одноразовые шприцы, резиновые изделия.

Сертификация иммунобиологических препаратов. (ИБП).

В соответствии с ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний” все отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты подлежат сертификации:

-сертификат фирмы-изготовителя на конкретную серию. Выдаётся регистрационной палатой и ГНИИ им. Тарасевича;

-сертификационное удостоверение;

-сертификат соответствия на конкретную серию препарата. Выдаётся ГНИИ им. Тарасевича.

Срок годности – до окончания срока годности препарата.