Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов (опросный, физический, органолептический, контроль при отпуске)

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентраторов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: «Описание» (внешний вид, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную форму.

Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе расфасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале.

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Контролю при отпуске подвергается все изготовленные в аптеках ЛС (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

- номера на рецепт и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления ЛС действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовленных в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм», на растворы для дезинфекции – надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью», на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись «Детское».

ЛС, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Гомеопатические ЛС оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Лицу, отпустившему ЛС, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).