Микробиологический контроль чистоты лекарственных препаратов

Проблема микробной загрязненности лекарственных препаратов одна из наиболее важных в медицинской практике. Инфицирование лекарств может происходить на всех этапах их приготовления, в процессе получения из лекарственного сырья, через используемую воду, недостаточно стерильную лекарственную посуду, воздух производственных помещений, руки персонала, нарушения санитарных условий хранения, особенно температурно-влажностного режима. Поэтому необходим тщательный микробиологический контроль на всех этапах получения и хранения препаратов.

Инфицированные препараты могут вызвать заболевания человека, тяжелые пирогенные и аллергические реакции. Микроорганизмы значительно изменяют и свойства самого препарата. Может происходить накопление микробных токсинов и ферментов, расщепление химических структур, появление новых ядовитых свойств.

По технологии получения и санитарным нормам лекарственные препараты могут быть разделены на 3 группы:

1). Стерильные (для парентерального введения, капли в глаза, нос, мази для применения на рану, ожоговую и обмороженную поверхность и все препараты для новорожденных детей).

2). Нестерильные препараты без антимикробного действия.

3). Препараты обладающие антимикробным действием.

Для оценки качества всех препаратов определяют общее число бактерий в 1,0 г.

Количественное определение микроорганизмов производят методом двухслойных агаровых пластинок: лекарственный препарат 10,0 г растворяют в 100,0 мл фосфатного буферного раствора рН-7,0 (получают разведение препарата 1:10). По 1,0 мл растворенного препарата вносят в две пробирки с расплавленным МПА, все перемешивают и выливают на поверхность чашки Петри с МПА, инкубируют 5 суток в термостате и определяют число выросших колоний, делают пересчет на 1,0 г вещества.

По ТУ в препаратах, применяемых через рот, допускается содержание в 1,0 г 1000 бактерий из них 100 клеток дрожжевых и плесневых грибов.

В препаратах, предназначенных для введения в полость уха, носа, интравагинально, допускается содержание в 1,0 г 100 бактерий, в том числе и грибов.

Кроме микробиологического контроля чистоты препаратов по микробному числу, не разрешено содержание в них ряда микроорганизмов, что контролируется высевами на специальные среды.

- для обнаружения анаэробных микроорганизмов делают посев 1,0 мл разведенного препарата на тиогликолевую среду.

- для выделения бактерий семейства Enterobacteriaceae (кишечная палочка, сальмонелла, протей) 10,0 мл препарата вносят в накопительные среды или ГПС, затем делают высев на Эндо и Висмут-сульфитный агар. - для определения Pseudomonas aеruginosa (палочка синезеленого гноя). 10,0 мл вносят в МПБ с глицерином, инкубируют 48 часов и делают высев на МПА с глицерином или глюкозой.

- для обнаружения Staph. aureus. 10,0 мл препарата засевают сначала в мясо-пептонный бульон (МПБ) с маннитом, затем делают высев на МПА с маннитом или ЖСА.

При выделении указанных микроорганизмов лекарственные препараты бракуются и подлежат уничтожению.