Оборудование производства медицинских капсул

Для получения мягких и твёрдых желатиновых капсул используется различное по конструкции оборудование. Изготовление мягких желатиновых капсул и их наполнение производится в одной установке и на одном предприятии. Твёрдые желатиновые капсулы могут производиться на одном предприятии, а их заполнение на других.

На стадии приготовления желатиновой массы используется такое оборудование, как: реакторы различной вместимости, оснащённые пароводяными рубашками, мешалками различных типов, пригодных для перемешивания и гомогенизации вязких сред; подводом вакуума. Для выстаивания, хранения и транспортирования приготовленной массы используются термостатируемые ёмкости. Для введения в желатиновую массу красителей и вспомогательных веществ используются ёмкостные аппараты с перемешивающими устройствами и подводом вакуума.

Для получения мягких капсул используются автоматы, которые выполняют формирование, заполнение и запечатывание капсул.

Капельный метод изготовления капсул. Оборудование для изготовления капсул этим методом производит голландская фирма "Interfarm

Bussum", МГП "Гранула"(Россия) и др. Автоматы, производящие капсулы этим методом высокопроизводительны - до 100 тыс. капсул в час с высокой точностью дозирования (отклонение в дозировке наполнителя не превышает ± 3%). Этим методом можно капсулировать только легкотекучие жидкие наполнители с небольшим верхним пределом дозирования 0,3 мл. На рис. 2.14 представлена принципиальная схема получения капсул капельным методом на автомате типа "Mark".

Расплавленная желатиновая масса из термостатируемой ёмкости 5 по обогреваемому трубопроводу поступает в концентрическую трубчатую форсунку 1. Через центральное отверстие этой форсунки посредством дозирующего устройства 2 выходит жидкое лекарственное средство 6, а через концентрическое отверстие форсунки одновременно с лекарственным средством под давлением выдавливается расплавленная желатиновая масса. Жидкий наполнитель заполняет капсулу, образующуюся из концентрического потока желатиновой массы, а запечатывание капсулы происходит за счёт естественного поверхностного натяжения желатина. Под воздействием пульсатора 3 образовавшиеся капли отрываются и поступают в циркуляционную систему 4, заполненную охлаждённым вазелиновым маслом. Здесь происходит формирование, охлаждение и перемещение капсул. Далее капсулы отделяют от масла, промывают изопропиловым спиртом и сушат в специальных сушильных камерах, в которые подаётся воздушный поток со скоростью 3 м/с, что позволяет удалить промывную жидкость и влагу из оболочки капсулы.

Ротационно-матричный метод. Автоматы для изготовления капсул этим методом выполняют операции первоначального закрепления формы, сушки и удаления следов загрязнений (от смазки, наполнителя, механических загрязнений) с высокой точностью (± 1%) и большой производительностью (от 18 до 92 тыс. капсул в час). Это оборудование позволяет получать капсулы различной формы, широкого диапазона вместимости с наполнителями различной консистенции (жидкими, пастообразными). Оборудование для изготовления капсул этим методом выпускаю многие зарубежные фирмы: "Scherer" - США; "Leiner" - Англия; "Pharmagel" -Италия; "Capsule Technology International" - Канада и др.

На рис. 2.15 приведена принципиальная схема работы автоматической линии "Leiner". Подготовленная желатиновая масса из реактора -термостата 1 подаётся по двум обогреваемым трубопроводам 4 в правую и

левую распределительную ёмкости-термостаты 5. Из этих емкостей желатиновая масса поступает на барабаны желатинизации 8 Желатиновая масса проходя через систему охлаждаемых валков 9 застывает с образованием желатиновой ленты. Толщина желатиновой ленты регулируется при помощи заслонки-затвора 7, которая регулирует высоту зазора, через который масса выливается на барабаны. Для лучшего скольжения на обе стороны желатиновой ленты наносится слой вазелинового масла. С валков лента поступает на штамповочные барабаны 15 с матрицами 14. В момент соприкосновения пресс-форм и совмещения противолежащих матриц через канал в клиновидном устройстве 11 происходит дозирование лекарственного вещества, что приводит к вдавливанию желатиновой ленты в матрицы, образованию половинок капсулы, которые тут же склеиваются между собой. Полученные капсулы подаются на промывку изопропиловым спиртом, после чего высушиваются вначале в сушилке барабанного типа при температуре 24°С, а затем в туннельной сушилке в течение 12-18 часов до содержания влаги в капсулах не более 10%.

Твёрдые капсулы получают методом погружения (макания). Сегодня автоматические линии по изготовлению твёрдых желатиновых капсул выпускает ряд зарубежных фирм: "Hofliger und Karg" (Германия); "Elanco", "Parke Davis", "Colton" (США); "Zanazi" (Италия) и др. Эти автоматы друг от друга отличаются незначительно (количеством штифтов, формой рам-держателей, производительностью, которая колеблется от 36 до 72 капсул в час). Такое оборудование в обязательном порядке состоит из: макательной ванны в термостатируемом кожухе, погружающего механизма со штифтами; сушильной камеры, узла автоматического подрезания, снятия и комплектования капсул. Пустые твёрдые капсулы наполняются лекарственными веществами на специальных наполняющих автоматах. Принцип работы автоматов по наполнению капсул рассмотрим на примере автомата фирмы "Zanazi". Этот автомат позволяет дозировать порошки любого типа; здесь может быть установлено до трёх устройств дозирования. Вместо дозирующих устройств порошка или гранул может быть установлено дозирующее устройство жидкого наполнителя. Максимальная производительность автомата 70 тыс. капсул в час. Основные части автомата по заполнению твёрдых капсул: станина, в которой размещается электропривод, компрессор, вакуум-насос, панель управления. На станине размещается сборник для хранения капсул и сортировочное устройство, круглый вращающийся стол с держателями крышек; бункер для наполнителя с подводящим и дозирующим устройством; устройство для удаления капсул с дефектами; устройство для закрывания капсул; устройство для выталкивания наполненных капсул и чистящее устройство.

На рис. 2.16 представлена принципиальная схема работы автомата "Zanazi" - 70" фирмы "IMA" (Италия).

После наполнения и закрытия крышечкой капсулы поступают на упаковку. Это может быть упаковка в блистеры, стеклянную или пластмассовую тару, а они, в свою очередь, упаковываются в картонный пенал и далее в групповую упаковку. На этой стадии используется тоже оборудование, что и в производстве твёрдых лекарственных форм.