Классификация боксов микробиологической безопасности

Бокс микробиологической безопасности (БМБ) - вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работ с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путём фильтрации.

Каждый бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы воздух, удаляемый из бокса, был очищен высокоэффективными воздушными фильтрами типа НЕРА / ULPA класса не ниже H14 по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010. Бокс должен соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р ЕН 12469-2010 "Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности".

БМБ класса I: БМБ с рабочим проёмом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечить защиту оператора от выброса диспергированных контаминированных частиц, образовавшихся внутри бокса. Это достигается с помощью направленного внутрь бокса через рабочий проем воздушного потока с последующей его фильтрацией и удалением из бокса. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ I класса приведён в таблице 10.1.

Таблица 10.1 - Эксплуатационные характеристики БМБ I класса

Характеристика	Критерий соответствия
Средняя скорость входящего потока	От 0,70 до 1,00 м/с
Защитная эффективность фильтра	Соответствие методике контроля
Направление потоков	Входящий вдоль всего сечения рабочего проёма

БМБ класса II: БМБ с рабочим проёмом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищен, риск загрязнения продукта и перекрёстного загрязнения низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ II класса приведён в Таблице 10.2.

БМБ II класса с рециркуляцией (тип А2) - боксы, в которых нисходящий поток, прошедший через фильтр, является частью (обычно 70%) общего потока воздуха, проходящего через воздуховоды бокса. Выходящий воздух, прошедший через выпускной фильтр, может выбрасываться обратно в помещение установки или в вытяжной воздуховод. В боксах данного типа внутренние воздуховоды, по которым проходит загрязнённый воздух с повышенным давлением, должны быть окружены воздуховодами с пониженным давлением воздуха.

БМБ II класса без рециркуляции (тип В2) - боксы, в которых нисходящий поток, прошедший через фильтр, полностью состоит из воздуха, забираемого из помещения. Весь поток воздуха, прошедший через камеру бокса, выбрасывается в атмосферу через фильтры без рециркуляции в боксе и помещении установки. В боксах данного типа внутренние воздуховоды, по которым проходит загрязнённый воздух с повышенным давлением, должны быть окружены воздуховодами с пониженным давлением воздуха.

Таблица 10.2- Эксплуатационные характеристики БМБ II класса

Характеристика	Критерий соответствия
Средняя скорость нисходящего потока	От 0,25 до 0,50 м/с
Однородность нисходящего потока	% от среднего значения
Средняя скорость входящего потока	Не менее 0,40 м/с
Защитная эффективность фильтра	Соответствие методике контроля
Направление потоков	Входящий вдоль всего сечения рабочего проёма Нисходящий по всему сечению камеры бокса

БМБ класса III: бокс микробиологической безопасности, в котором рабочая зона полностью изолирована, а оператор отделен от рабочего места физическим барьером (перчатки механически соединены с боксом). Профильтрованный воздух постоянно поступает в бокс, а удаляемый из БМБ воздух фильтруется для предотвращения попадания микроорганизмов в окружающую среду. Перечень эксплуатационных характеристик БМБ III класса приведён в таблице 10.3.

Таблица 10.3 Эксплуатационные характеристики БМБ III класса

Характеристика	Критерий соответствия
Удельный расход входящего потока воздуха (Q)	Не менее 0,05 на 1 объёма бокса
Средняя скорость входящего потока через перчаточный порт при одной снятой перчатке	Не менее 0,70 м/с
Защитная эффективность фильтра	Соответствие методике контроля
Разряжение в рабочей камере бокса	Не менее 200 Па по отношению к помещению лаборатории

Примечание - допускается применение боксов микробиологической безопасности не соответствующих требованиям настоящего приложения в случае документально подтверждённого введения их в эксплуатацию до вступления в силу настоящих СП.