Выбор и применение международных стандартов для внешнего обеспечения качества

8.1. Общие методические указания

При одобрении второй стороной или регистрации (ситуации 6b и 6с) поставщик и другая сторона должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор и применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны обеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды, рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с целью обеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет достигнуто. Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если иначе не оговорено с потребителем.

При сертификации и (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в заблуждение с точки зрения потребителей компании - поставщика. Например, роль и характер деятельности по проектированию, если таковая имеет место, являются исключительно важными в выборе ИСО 9001 или ИСО 9002. Выбор и применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны также поддерживать цели компании - поставщика. Изучение области деятельности компании - поставщика, на которую будет распространяться сертификат, определит глубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять для обеспечения уверенности в том, что сертификация проводится в соответствии с требованиями выбранной модели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три модели для обеспечения качества

Как указано в 7.6. - 7.8., в трех соответствующих международных стандартах определенные элементы системы качества были сгруппированы для образования трех четко различимых моделей, пригодных для демонстрации поставщиками своих возможностей и оценки такой способности внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b) ИСО 9002 используют, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа и обслуживания.

Примечание 17. ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества, относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном контроле и испытаниях.

В 4.6 - 4.8 и других пунктах обращают внимание на перспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований к качеству результатов процессов компании - поставщика. Однако требования к системе качества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтому конкретные требования к системе качества в ИСО 9001 - ИСО 9003 выражаются, как правило, словами: "поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры..."

8.2.2. Выбор

Области применения международных стандартов (8.2.1.) показывают, как следует делать выбор между ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями, перечисленными в 6а -6d.

8.3. Подтверждение соответствия выбранной модели

■лементы системы качества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии с требованиями выбранной модели.

Подтверждение элементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечивают уверенность в:

а) адекватности системы качества;

b) способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственность за подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается на поставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований для демонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах b,c,d разд.6. ■ти соображения могут определять способы, принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могут включать:

- соответствие декларации компании - поставщика;

- предоставление основных документированных объективных доказательств;

- предоставление объективных доказательств одобрения или регистрации другими потребителями;

- проверку потребителем;

- проверку третьей стороной;

- предоставление доказательства в виде сертификатов компетентной третьей стороны.

Любой из этих способов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных в подпунктах b и с разд.6. В отношении ситуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последние два способа.

Характер и степень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии со следующими критериями:

а) экономические аспекты, практика и условия использования продукции;

b) сложность и степень новизны, необходимые при проектировании продукции;

с) сложность и трудности производства продукции;

d) способность оценки качества продукции на основе проведения окончательного контроля и только испытаний;

е) требования общества к продукции;

f) результаты деятельности поставщика в прошлом;

g) степень партнерства в отношениях с потребителем.

8.4. Дополнительные соображения в контрактных ситуациях

8.4.1. Подбор и элементы, входящие в контракт

Опыт показал, что при наличии ограниченного фиксированного количества международных стандартов можно почти в каждой данной контрактной ситуации выбрать один, адекватно удовлетворяющий потребностям. Однако в одних случаях определенные элементы системы качества могут быть упущены, а в других случаях - дополнительно включены. Подбор может также касаться степени подтверждения элементов системы качества. Если "подгонка" должна удостоверить необходимость, то ее следует согласовать между потребителем и поставщиком и оговорить в контракте.

8.4.2. Анализ элементов системы качества, входящих в контракт

Обе стороны должны проанализировать предлагаемый контракт, чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и эти требования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и рисков, обусловленных соответствующей ситуацией обеих сторон.

8.4.3. Дополнительные требования к обеспечению качества

Может возникнуть необходимость точно определить такие дополнительные требования в контракте, как статистическое управление процессом или требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая заключению контракта

Оценка системы качества компании - поставщика согласно ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 и, если это необходимо, дополнительных требований часто осуществляется до заключения контракта с целью установления способности компании - поставщика удовлетворить требования. Во многих случаях оценки проводятся непосредственно потребителем.

8.4.5. Проверка после получения заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании - поставщика после получения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться с помощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом компании - поставщика или согласованной третьей стороной.