В сравнении с 2013 годом

Наиболее высокая средняя стоимость рецепта, превышающая 1 000 руб. наблюдается в 36 субъектах Российской Федерации, из них: в Республике Дагестан – 3 334 руб., в Чеченской Республике – 2 604 руб., в Московской области – 2 270 руб., в Кабардино-Балкарской Республике – 1 908 руб., в Краснодарском крае – 1 730 руб., в Республике Северная Осетия-Алания – 1 722 руб., в Ленинградской области – 1 722 руб., в Республике Хакасия – 1 611 руб.

При этом средняя стоимость рецепта в программе в целом по Российской Федерации отмечена на уровне 945 руб. (в 2013 году – 852 руб.).

Во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации В.Ю. Суркова от 22 февраля 2012 г. № ВС-П12-1010
в Минэкономразвития России создана межведомственная рабочая группа по вопросам совершенствования методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно – межведомственная рабочая группа, методика), в состав которой входят представители Минздрава России, ФСТ России, ФАС России и Минпромторга России.

По результатам совещания межведомственной рабочей группы, состоявшегося 27 июня 2014 года, на основании совместно выработанных
и согласованных предложений Правительством Российской Федерации направлен доклад Президенту Российской Федерации (от 18 июля 2014 г.
№ 4664п-П12), содержащий предложения по совершенствованию государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в частности:

по пересмотру перечня референтных стран, применяемого
для установления предельных отпускных цен;

по определению перечня изменений в регистрационное досье
на лекарственный препарат, не влияющих на ранее зарегистрированную цену;

по регистрации цен на воспроизведенные лекарственные препараты, рассчитанных как доля от цен соответствующих оригинальных лекарственных препаратов;

по перерегистрации цен на лекарственные препараты российских производителей на уровне выше прогнозируемого уровня инфляции
при существенном росте издержек производства, в том числе в связи
с переходом на производство в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных препаратов;

по рассмотрению возможности разовой индексации цен на зарубежные лекарственные препараты с учетом уровня инфляции.

Для реализации указанных предложений Минздравом России в 2014 году подготовлен и в 2015 году принят Федеральный закон от 8 марта 2015 г. № 34-ФЗ «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 34-ФЗ), которым определены критерии расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации или перерегистрации, которые должны быть учтены в методике. К таким критериям относятся:

соблюдение баланса интересов потребителей и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

фактическая отпускная цена на лекарственные препараты в Российской Федерации, цена ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию,
а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся
в обращении в Российской Федерации;

затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;

цены на лекарственный препарат иностранного производства, его цены в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован
и (или) в которые поставляется иностранным производителем.

Изменения в статью 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вступают в силу с 1 июля 2015 года.

В рамках реализации норм Федерального закона № 34-ФЗ Минздравом России совместно с ФСТ России разработан проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 в связи с принятием Федерального закона «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее - проект постановления), утверждающий также методику.

Проектом постановления предусматривается введение в методику новых механизмов с учетом баланса интересов потребителей и производителей.

Российским производителям предоставляется возможность перерегистрировать цены выше прогнозируемого уровня инфляции при существенном росте издержек производства и в целях недопущения роста цен предлагается в таких случаях ограничить уровень рентабельности
не выше 30%. Данная мера позволит снизить риски прекращения производства отечественных лекарственных препаратов и обеспечить их доступность для населения Российской Федерации.

Для иностранных производителей предоставляется возможность перерегистрировать цены с учетом ввозных цен в Российскую Федерацию и минимальных цен в референтных странах на величину, не превышающую прогнозируемый коэффициент инфляции, ежегодно устанавливаемый федеральным законом о федеральном бюджете. Кроме того, проект постановления предусматривает пересмотр списка референтных стран и включение в него стран, близких по экономическим показателям к Российской Федерации.

В соответствии с международной практикой предлагается предусмотреть различный порядок регистрации цен для оригинальных (референтных) и воспроизведенных лекарственных препаратов путем введения понижающего коэффициента для воспроизведенных лекарственных препаратов относительно зарегистрированных цен на оригинальные (референтные) лекарственные препараты, что будет способствовать как сокращению расходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации на лекарственное обеспечение, так и реализации соответствующих программ импортозамещения.

В целях снижения сроков регистрации цен предусматривается упрощенный порядок, предусматривающий внесение изменений в государственный реестр цен без проведения процедуры регистрации цены производителя, если такие изменения не влияют на уровень ранее зарегистрированной цены (например, изменение организационно-правовой формы собственности, торгового наименования, штрихового кода).

Проект постановления разработан с учетом соблюдения баланса интересов потребителей и производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и затрат производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата.

В настоящее время указанный проект постановления в установленном порядке проходит процедуру согласования с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. С 2008 года предусмотрено отдельное финансирование из федерального бюджета расходов на централизованную закупку дорогостоящих лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей. В целях учета этих лиц Минздрав России осуществляет ведение Федерального регистра, численность включенных в него граждан по состоянию на 1 января 2014 года составила 132 393 человека, по состоянию на 1 декабря 2014 года – 148 027 тыс. человек. По всем нозологическим формам отмечается прирост численности больных (табл. 1.13).

Таблица 1.13

Численность лиц больных, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей

Нозологические формы	Численность больных (чел.) на 1 января 2014 г.
Болезнь Гоше
Гемофилия	8 223
Гипофизарный нанизм	4 172
Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей	60 503
Муковисцидоз	2 965
Рассеянный склероз	46 608
Трансплантация	9 640
Всего:	132 393

Минздравом России в установленные сроки проведены открытые аукционы на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках централизованной закупки для нужд федеральных учреждений здравоохранения, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству, а также организаций, определенных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, на основании утвержденных потребностей, и заключено 85 государственных контрактов. Поставки осуществлены в плановом режиме.

В рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»
в 2014 году выписано 768 483 рецепта, что на 10% больше, чем в 2013 году, из которых обеспечено 766 582 рецепта на общую сумму 40 150 938 тыс. руб. (на 7% больше, чем в 2013 году).

По высокозатратным нозологиям средняя стоимость рецепта составила 52 358 руб. Наиболее высокие показатели наблюдались в Магаданской области (135 301 руб.), в г. Санкт-Петербурге (125 666 руб.), в Республике Карелия (92 515 руб.), в Калининградской области (83 402 руб.) и Еврейской автономной области (81 060 руб.).

По итогам 2014 года в субъекты Российской Федерации произведена поставка лекарственных препаратов на общую сумму 84 262 541 тыс. руб.

Рис. 1.4 Показатели реализации программ льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан за счет средств федерального бюджета, по состоянию на 31.12.2014

В рамках реализации Стратегии Минздравом России совместно с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации проведен анализ достижения текущих показателей Стратегии за 2014 год по следующим индикаторам:

удовлетворение потребности отдельных категорий граждан за счет средств федерального бюджета в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также в специализированных продуктах лечебного питания для детей-инвалидов составляет 98,5 %;

удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации, составляет 95,5 %;

выявлено и изъято 1109 серии недоброкачественных лекарственных препаратов (в 2013 году – 1093 серии), что составляет 75,2 % от уровня 2012 года (1474 серии) и соответствует плановому показателю на 2014 год (80 %);

индекс роста цен в 2014 году по данным 83 субъектов Российской Федерации в среднем составил 103,9% при плановом показателе 105%;

доля медицинских и фармацевтических работников, повысивших квалификацию по вопросам рациональной лекарственной терапии, основанной на принципах доказательной медицины, по сведениям, предоставленным 79 субъектами Российской Федерации, составляет более 18,2% (при плановом показателе 16,9%).

В сфере регулирования обращения медицинских изделий приняты следующие нормативные правовые акты:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 сентября
2014 г. № 968 «О Порядке формирования перечней медицинских изделий»;

распоряжение Правительства Российской Федерации от 29 декабря
2014 г. № 2762-р об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, а также перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, которым впервые утверждены следующие перечни:

перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи;

перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

Принятие данных перечней позволит оптимизировать работу по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, а также по оказанию медицинской помощи отдельным категориям граждан.