Составьте технологическую схему получения медицинского раствора с использованием отстойного центрифугирования

Схема производства:

Подготовка оборудования, помещения, персонала

Составление рабочей прописи

Подготовка исходных материалов(измельчение твердых в-в, взвешивание, подготовка растворителя, отмеривание)

Растворение

Центрифугирование

Стандартизация(кол-во лв, подлинность, плотность, мех включ, объем)

Упаковка, маркировка

Растворение. Водные растворы готовят по массе/массообъемным способом в герметически закрытых реакторах, снабженных мешалкой и паровой рубашкой. При использовании вязких растворителей растворение часто проводят при нагревании для уменьшения вязкости и увеличения скорости диффузии (растворы кислоты борной, буры в глицерине и др.)

Стандартизация (кол-во ДВ, подлинность, плотность, отсутствие механических включений, количество раствора)

А) Центрифугирование – разделение гетерогенных систем под действием сил центробежного поля, которое создается в центрифугах за счет вращения разделяемой жидкости в роторе (крепится на валу и приводится во вращение электродвигателем). По принципу действия центрифуги фильтрующие и отстойные. Отстойные (имеют сплошной ротор, центробежное поле которого ускоряет процесс отстаивания взвеси на его внутренних стенках. Скорость отстаивания при центрифугировании значительно выше скорости отстаивания под действием силы тяжести. В фильтрующих центрифугах ротор перфорирован, внутри него укрепляется фильтрующий материал и под действием центробежной силы происходит фильтрование. Центрифугирование в отстойных барабанах производят как для очистки жидкостей от загрязнений, содержащихся в небольших количествах (осветление жидкостей), так и для разделения суспензий, содержащих значительное количество твердой фазы (отстойное центрифугирование).

Б). эрготал-преапрат алкалоидов, то при его изготовлении используют отстойные центрифуги, т.к. если использовать фильтрующие, то будут значительные потери алкалоидов за счет их сорбции на фильтре.

В)Аппаратурная схема:

Весы, мерная посуда

Измельчающие машины(шаровая мельница), ступка с пестиком.

Реактор с мешалкой и паровой рубашкой(растворение)

Центрифуга(фильтрующая или отстойная)

Приборы для инструментального анализа(для стандартизации)

Упаковочный аппарат.

3. Ситуационная расчетная задача.

Сколько потребуется 96,2% этанола и воды, чтобы получить 10 кг 40% спирта? Какой объем безводного этанола содержится в полученной смеси при 20 С?

Переводим в Cm ВСЕ %спирта - 1тб ГФ

Составляем крест

Vабс=10 кг*М№6

№13. 1. Ситуационная технологическая задача. Составьте технологическую схему производства таблеток массой 0,37 г путем влажного гранулирования со следующим составом: папаверина гидрохлорид 0,03, дибазол 0,03, желатин, крахмал, тальк, аэросил, стеариновая кислота.

Подготовка помещения, оборудования, персонала

Составление рабочей прописи для получения заданного количества таблеток

Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ(отвешивание, измельчение, просеивание)

Гранулирование(смешивание в-в со вспомог в-ми, перемешивание с гранулирующей жидкостью, протирание влажных масс через сита, сушка)

Опудривание гранулята

Анализ гранулята(состав, насыпная плотность, сыпучесть, прессуемость)

Прессование

Оценка качества - внешний вид, отношение высоты к диаметру, средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток, точность дозирования ЛВ, прочность на истирание, распадаемость, растворение.

Упаковка, маркировка

Влажное гранулирование. а) смешивание сухих лекарственных веществ со вспомогательными веществами, наполнителями; б) перемешивание порошков с гранулирующими жидкостями; в) собственно гранулирвоание (протирание влажных масс). Смешивание и равномерное увлажнение обычно совмещают и проводят в смесителях лопастного типа. Формирование гранул осуществляется продавливанием (протиранеим) увлажнённых масс через прочные, сделанные, как правило, из специальных сортов

А) Обоснуйте выбор вспомогательных веществ.

Крахмал – наполнитель (нужен, т.к. мало ЛВ – менее 0,05 г); разрыхлитель, улучшающий смачиваемость таблетки и способствующий образованию в ней гидрофильных пор, т.е. уменьшает время распадаемости; крахмальный клейстер – связывающее вещество.

если требуется добавить небольшое количество увлажнителя, то связывающее вещество вводят в смесь в сухом виде, если количество увлажнителя большое, то связывающее вещество вводят в виде раствора.

Желатин – связывающее вещество, для прочности гранул и таблеток

Стеариновая кислота – скользяще вещество (смазывающее и препятствующее прилипанию) – способствует облегчённому выталкиванию таблеток из матрицы, предотвращая образование царапин на их гранях; противоприлипающее предотвращают налипание массы на стенки пуансонов и матриц, а также слипание частичек друг с другом.

Тальк – скользящее вещество (так же как и стеариновая кислота + обеспечивает скольжение – это его основной эффект) – равномернео истечение таблетируемых масс из бункера в матрицу, что гарантирует точность и постоянство дозировки ЛВ. Следствие – бесперебойная работа таблеточной машины и высокое качество таблеток.

Аэросил, тальк и стеаринвоая кислота – они снимают электростатический заряд с частичек гранулята, что улучшает их сыпучесть.

Б) Обоснуйте необходимость применения гранулирования и его влияние на качество таблеток.

Гранулирование – процесс превращения порошкообразного материала в частицы (зёрна) определённой величины. Он позволяет предотвратить расслаивание многокомпонентных таблетируемых масс, улучшить сыпучесть (текучесть) порошков и их смесей, обеспечить равномерную скорость поступления их в матрицу таблеточной машины и большую точность дозирования и равномерное распределение активного компонента, а следовательно, большую гарантию лечебных свойств каждой таблетки. Задача гранулирования состоит в обеспечении тесного сближения частиц порошкообразного материала и формирования из них однородных и прочных гранул определённого размера.

В) Составьте аппаратурную схему производства.

Подготовительная весы ручные и тарирные

-разновесы

-шаровые мельницы

-сита с размером отверстий 0,2-0,5 им

-смеситель червячно-лопастного типа

-сушилка с псевдоожиженным слоем СП-30

Анализ гранулята

Пресование:

-Роторно-таблетоточная машина

Контроль качества таблеток

- микрометр

-весы аналитические

- разновес

- прибор «Эрвека», для определения прочности на сжатие

-фриабилятор для определения прочности на истирание

- прибор "качающаяся корзинка"

-прибор "вращающаяся корзинка"

-спектрофотометр

Упаковка и маркировка

автомат для упаковки таблеток в безъячейковую упаковк

Оценка качества: внешний вид, отношение высоты к диаметру, средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток, точность дозирования ЛВ, прочность на истирание, распадаемость, растворение.

Средняя масса отдельных таблеток не должны отклоняться более 1% от указанной в ЧФС. Доп.откл +-10% (сама 0,1 и меньше) +-7,5% (масса больше 0,1 меньше 0,3) +-5% (масса 0,3 и больше). Взвеш 20 таб.опр ср.арифм и сравн массу кажд табл. Со средней.Весы аал.разновес.

Время распадаемости табл.покр оболочкой – не более 30 мин. Кишечнорастворимые табл. Не д. разрушаться 2 часа в 0,1 Н. НС1, а после промывки водой д.распадаться в 1,5%р-ре NaHCO3 в теч 1 часа.Качающаяся корзинка.

Растворение: серия удовл. При растворении в воде за 45 минут при 100 об\мин. В среднем. не менее 75% дей в-ва, если нет др. указаний в ЧФС. Вращающаяся корзинка.

Прочность на истирание рассчит: П=(100-(Рнач-Ркон/Рнач))*100% где Р-масса.

Червячно-лопастнйо смеситель.

В них можно смешивать сухие сыпучие материалы и увлажненные порошки, поэтому эти машины широко применяются в таблеточном производстве.