Объясните, какие требования предъявляются к патентуемым биотехнологическим изобретениям, какие объекты могут служить предметом патентования

 

Самая важная форма интеллектуальной собственности для биотехнологии — это изобретение. Изобретение охраняется патентом, который представляет собой узаконенный документ, обеспечивающий исключительные права патентовладельца на коммерческое использование изобретения. Более того, опираясь на формулу изобретения, защищенную патентом, патенто - владелец имеет право разрабатывать другие продукты, которые могут быть получены на основе его изобретения, в то время как конкуренты вынуждены покупать для этого права на использование изобретения. С другой стороны, патент — это общедоступный документ, который содержит подробное описание изобретения и таким образом информирует третьи лица о сущности новшества и его ограничениях. Это позволяет указанным лицам решить вопрос, стоит ли им продолжать работу в данном направлении или же попытаться использовать запатентованное изобретение в качестве стартовой площадки для других возможных разработок.

 

Для того чтобы какой-то продукт или способ были патентоспособны, они должны удовлетворять четырем основным требованиям.

1. Любое изобретение, для которого доказана возможность практического применения, должно быть новым. Понятие «новизна» в данном случае означает, что изобретение нигде не запатентовано, не относится к уже существующим продуктам и способам или в печати не было никаких сведений о нем до даты подачи заявки на патент. Последнее касается всех стран, кроме США, в США же изобретатель имеет право подать заявку на патент не позднее чем через год после того как были опубликованы сведения о соответствующем изобретении.

2. Патент не может быть выдан на то, что ранее просто не было известно; изобретение должно обладать изобретательским уровнем, т. е. не должно быть очевидным для специалистов в данной области (заключение о соответствии изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень» выносит Патентное ведомство).

3. Изобретение должно быть «полезным» независимо от того, идет ли речь о способе, устройстве, веществе, микроорганизме или многоклеточном организме.

4. Заявка на патент должна содержать описание изобретения, раскрывающее его с полнотой, достаточной для применения специалистами.

 

Среди основных категорий патентов — патенты на продукты и патенты на способы. К

продуктам относятся гомогенные вещества, композиции и различные устройства, к способам — методы получения продуктов, действия и операции, способы использования продуктов (смтрите в табло)

 

К изобретениям и открытиям, не являющимся патентоспособными, относятся научные теории, математические методы, эстетические теории и терапевтические методы лечения человека и животных'). Кроме того, согласно основному положению патентного права, патент не может быть выдан на «природные продукты». Это связано с тем, что общество не заинтересовано в предоставлении кому-либо

монопольных прав на то, что существует в природе и принадлежит всем. Однако компании и частные лица часто обходят это ограничение, подавая патентную заявку на способ очистки продукта и тем самым избегая прямого вопроса о том, что будет защищено патентом: природный продукт или организм, с помошью которого данный продукт получен.

 

Расскажите о влиянии патентования результатов биотехнологических исследований на развитие фундаментальной науки; какие причины служат для ученых стимулом для патентования результатов научных исследований.

Не все уверены в целесообразности патентования, некоторые считают, что предоставление монопольных прав ограничивает конкуренцию, приводит к повышению цен, сдерживает новые разработки, способствует процветанию больших корпораций в ущерб интересам отдельных изобретателей и небольших компаний.

Несмотря на все это, патентная система стабильна и хорошо развита. Более того, стало ясно, что патентование не тормозит фундаментальные исследования и научную деятельность фирм и компаний. Так, если бы оно служило серьезным препятствием для инноваций, то патент США за номером 4 237 224, выданный Стэнли Коэну и Герберту Бойеру в 1980 г. на использование вирусных и плазмидных векторов для создания рекомбинантных ДНК, должен был в значительной степени затормозить развитие молекулярной биотехнологии. Совершенно очевидно, что ничего подобного не произошло.

 

Ранее фундаментальные исследования в основном проводились открыто. Ученые были уверены, что прогресс в целом будет идти быстрее, если результаты экспериментов будут опубликованы в научных журналах, доступных любому желающему. Это поможет правильно выбрать направление исследований и только выиграть от открытий, сделанных другими. В условиях секретности может уйти много времени на проведение уже выполненных экспериментов. Сейчас патентные поверенные советуют ученым держать свои работы в тайне до тех пор, пока не будет подана заявка на патент.

В патентование изобретений вовлекается все большее число ученых, вынужденных молчать о своих исследованиях, по крайней мере до того момента, как соответствующая заявка будет оформлена и подана в Патентное ведомство.

Более того, в результате сокращения финансирования со стороны государства некоммерческие институты и в особенности университеты вынуждены искать другие источники доходов.

Новыми источниками денежных средств становятся пошлины и роялти от продажи лицензий и переуступки прав на патенты. Ярким примером здесь может служить патент, выданный Коэну и Бойеру на методики работы с рекомбинантными ДНК. За все время своего действия с 1980 по 1997 г. он принес Станфордскому и Калифорнийскому университетам доход примерно 45 млн. долл. США. Массачусетский технологический институт ежегодно подает более 100 заявок на патенты во всех областях исследований, и его доход от продажи лицензий составляет 5,5 млн. долл. в год. Большинство университетов имеют хорошо организованные патентные отделы, которые занимаются процедурой патентования и передачей разработанных технологий в промышленность. Авторы обычно получают часть доходов от своих изобретений. Таким образом, коммерческая посредническая деятельность — это реальная часть жизни многих университетов в США и других странах. Важно, чтобы она не доминировала над другими направлениями работы академических учреждений.

 

Энтузиазм, с которым патентуются научные разработки, вызывает опасения, что наука может стать заложником патентовладельцев, а научные исследования будут все менее плодотворными. Но есть и другое мнение: некоторые считают, что традиционный путь развития науки устарел и неэффективен, а патентные права и их реализация будут стимулировать новые разработки. Разрешить это противоречие будет нелегко. Ясно лишь, что появление молекулярной биотехнологии поставило множество серьезных проблем, в том числе и проблему путей развития науки.

ДЕНЬГИ И СЛАВА

Опишите протокол лабораторной работы по выделению ДНК из проростков пшеницы; объясните, какими способами определяется качество выделенной ДНК; какие факторы влияют на качество выделенной ДНК. 

При выборе частей растения для выделения ДНК необходимо помнить о том, что нужно выбирать участки, не пораженные грибковыми и другими заболеваниями, чтобы избежать загрязнения проб чужеродной ДНК.

Если ДНК из образцов ткани не может быть экстрагирована в ближайшие 48 ч, образец должен быть заморожен при температуре от –20 до –80 оС или подвергнут сушке. Повторение циклов замораживания-оттаивания проводить не рекомендуется из-за возможности разрушения ДНК.

 

- Посадка семян пшеницы с целью получения этиолированных проростков растений, чтобы полученная ДНК была максимально чистой и без примеси.

- Проведение всех расчетов по приготовлению необходимых реагентов и растворов по протоколу.

- После получения этиолированных проростков провести гомогенизацию растительного материала с последующей экстракцией ДНК по вышеуказанному протоколу.

- Определили качества и концентрации выделенной ДНК при помощи спектрофотометра.

ДНК после экстракции может храниться в буферах, совместимых с ПЦР. Следует учитывать, что, например, ТЕ-буфер содержит ЭДТА, связывающий ионы магния, необходимого для работы ДНК-полимеразы (во время ПЦР-реакции). В стерильной дистиллированной воде ДНК представляет собой слабую кислоту, что в конечном итоге приводит к авторазрушению. Фосфатные буферы также могут влиять на структуру ДНК. Трис-буфер сам по себе не оказывает влияния на Taq -полимеразу, но при внесении ДНК в этом стабилизирующем буфере может сдвинуться рН реакционной смеси ПЦР.

 

Экстрагированная ДНК может долгое время храниться при –80 °C. Для непродолжительного хранения ДНК достаточно 4 °С. Крайне не рекомендуется неоднократное замораживание–оттаивание препаратов ДНК, ведущее к разрывам молекулы.

 

Довольно часто количественную и качественную оценку препарату выделенной ДНК в первом приближении дают при гель-электрофорезе, следующем, как правило, сразу за процедурой выделения. Для этого визуально сравнивают на соседних дорожках геля интенсивность свечения в ультрафиолете полученного образца с образцом известной концентрации.

Определить концентрацию ДНК, а также степень ее чистоты можно с помощью спектрофотометра, что точнее и быстрее. Для этого измеряют оптическую плотность раствора ДНК при длине волны 260 нм. Одна (каждая) оптическая единица соответствует концентрации ДНК в 50 мкг/мл.

Для оценки чистоты препарата ДНК, свободного от РНК, проводят измерения оптической плотности раствора при длинах волн 260, 280 и 235 нм, т. е. на максимумах поглощения растворов ДНК, белков и полисахаридов соответственно. Значение соотношения А260/280 для чистой ДНК должно быть больше, чем 1,8, значение А260/235 – больше, чем 2,2. Загрязнение полисахаридами характерно главным образом для препаратов растительной ДНК.