Общие организационно-правовые вопросы информированного согласия пациента на медицинское вмешательство

Вопрос информированного согласия на медицинское вмешательство является краеугольным камнем всей системы юридического обеспечения медицинской деятельности. Он связан с юридическим подтверждением согласия пациента на медицинское вмешательство - будь-то медицинский эксперимент, проведение искусственного прерывания беременности, консервативная терапия или хирургическое вмешательство. Практически все федеральные и региональные нормативно-правовые акты, касающиеся как общих, так и специальных вопросов медицинской деятельности, содержат положения о предварительном получении от пациента согласия - как обязательном условии выполнения любого медицинского вмешательства.

Каждый человек имеет право на свободу выбора во многих областях общественных отношений. В сфере здравоохранения для пациента - лица, обратившегося за медицинской помощью, положениями практически всех федеральных законодательных актов предусмотрено право выбора пациента при оказании ему медицинской помощи. Тем самым подчеркивается обязательность равноправного участия пациента в процессе выполнения медицинского (диагностического, лечебного, реабилитационного) вмешательства.

Предоставление информированного согласия на медицинское вмешательство является одним из способов реализации права граждан на личную неприкосновенность при получении медицинской помощи и средством обеспечения легитимности профессиональной деятельности медицинских работников. Комплексный характер этого правового феномена обусловливает сложность и неоднозначность подходов к интерпретации и оценке правового значения информированного согласия.

В соответствии с теоретико-правовыми принципами, информированное согласие следует рассматривать, как норму права, закрепленную в правовых актах, международных документах, имеющих правовое значение, и определяющая суть и правовое значение данного явления. Характерно, что и российские, и международные документы, касающиеся вопросов правового регулирования медицинской деятельности, содержат положения, посвященные информированному согласию на медицинское вмешательство*(50).

Известно, что международные законодательные акты, ратифицированные в Российской Федерации, являются приоритетной частью отечественного законодательства. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины 1996 года, в статье 5 предусматривает, что "медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как лицо, подвергающееся этому вмешательству, даст на это добровольное информированное согласие". Кроме того, международные правовые акты по вопросам клинических исследований с участием человека (Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация и пр.) указывают на необходимость предварительного информирования участников эксперимента. "Прежде всего, необходимо добровольное согласие объекта эксперимента" - такое определение дается в первом из указанных актов. Хельсинская декларация 1964 года в статье 9 констатирует, что "врач... должен получить свободно данное информированное согласие объекта, предпочтительно в письменной форме".

Еще одним примером может служить Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (1994), в которой указано, что "информированное осознанное согласие пациента является предварительным условием любого медицинского вмешательства". Созвучен в этом отношении и Этический кодекс российского врача, положения статьи 11 которого требуют получения "информированного, осознанного и добровольного согласия пациента на медицинскую помощь вообще и любой конкретный ее вид в частности...".

Приведенные и некоторые другие определения данной нормы права свидетельствуют о важности и обязательности предварительного получения от пациента свободного осознанного согласия, основанного на адекватной информированности.

С точки зрения медицинского права согласие на медицинское вмешательство - это свободное осознанное принятие пациентом компетентного решения медицинских работников, основанное на адекватной информированности пациента (объективной и всесторонней информации в полном объеме) о предстоящем медицинском вмешательстве (диагностическом, профилактическом, лечебном, реабилитационном), его результатах, связанных с ним вероятных рисах, а также альтернативных медицинских вмешательствах и изменениях качества жизни.

Определенный интерес представляет история возникновения и формирования понятия информированного согласия. Как реакция мировой общественности на злодеяния нацистских медиков, во второй половине 40-х годов XX века акцентируется внимание на необходимости добровольного участия испытуемых в проведении медицинских экспериментов. Тогда же появился термин "добровольное согласие", который и был закреплен в Нюрнбергском кодексе. В дальнейшем, по мере развития медицины, роста активности правозащитных движений, проявившегося также и среди пациентов, добровольность как обязательное условие согласие на медицинское вмешательство, была дополнена информированностью. Суть ее заключалась в необходимости предоставления пациенту медицинскими работниками информации относительно предстоящего медицинского вмешательства.

Определенное значение для распространения термина информированное согласие имел судебный процесс М. Сальго против Стэндфордского университета (США, 1957 г.) по поводу причинения вреда здоровью в результате развившихся осложнений после выполнения транслюмбальной аортографии. В суде выяснилось, что, если бы больной был информирован о вероятности развития такого осложнения, то он не дал бы согласия на проведение вмешательства. Пациент, парализованный в результате транслюмбальной аортографии, выиграл судебный процесс. Общественный резонанс, который имел этот случай, способствовал как становлению термина информированного согласия (англ. - informed consent), так и внедрению в здравоохранение практики обязательного получения согласия на медицинское вмешательство.

В России право граждан на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства было законодательно утверждено Декретом ВЦИК и СНК РСФСР от 1 декабря 1924 года "О профессиональной работе и правах медицинских работников". Этот документ сыграл значительную роль в процессе становления правовой регламентации медицинской деятельности в нашей стране. Проблема согласия пациента на медицинское вмешательство по указанному Декрету от 1924 года, в отношении хирургических вмешательств, решалась следующим образом: "Хирургические операции производятся с согласия больных, а в отношении лиц, моложе шестнадцати лет, или душевнобольных - с согласия их родителей или опекуна"*(51).

В случае неотложного состояния больного, врач по результатам консультации с другим специалистом, а при невозможности организации консилиума или консультации - самостоятельно принимает решение о выполнении операции. Однако даже после принятия этого документа, согласие пациента воспринималось медицинскими работниками, как атрибут психологической подготовки пациента перед операцией для укрепления его уверенности в успехе лечения, но не как юридическое обоснование легитимности выполнения хирургического вмешательства*(52).

Кроме того, адекватное информирование не являлось обязанностью медицинского работника. Исторически сложившийся патерналистский тип взаимоотношений между врачом и пациентом, обусловливал весьма редко встречающуюся заинтересованность пациента в получении такой информации*(53). Во многом такая тенденция существует и в настоящее время, поскольку многие пациенты (до 60% по данным различных исследователей) не хотят пользоваться предоставленным им правом на получении информации о медицинском вмешательстве, а полагаются на знания, умение и профессионализм врача.

Конституция Российской Федерации, как правовой акт, обладающий высшей юридической силой, в статье 21 указывает на то, что "никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам". Этот постулат находит свое развитие в статье 20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ: Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Данное положение является ключевым во всей системе защиты прав граждан на личную неприкосновенность при оказании им медицинской помощи. В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении его, в интересах гражданина, решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения.

Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет (для больных наркоманией - 16 лет), и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им необходимых сведений. При отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей.

С позиций современного развития медицинского права представляется возможным сформулировать основные организационно-правовые принципы реализации права пациента на информированное согласие. К ним относятся следующие положения:

1) информированное согласие - это право пациента и обязанность медицинского работника, выполняющего медицинское вмешательство;

2) информированное согласие необходимо получать на любое медицинское вмешательство: измерение артериального давления, проведение сеанса гипноза, выполнение сложной хирургической операции, проведение медикаментозного лечения;

3) получение информированного согласия свидетельствует об уважении прав и законных интересов пациента;

4) информированное согласие обусловливает активное участие самого пациента в процессе оказания медицинской помощи;

5) благодаря информированному согласию повышается не только юридическая, но и морально-этическая ответственности врача, за качественное оказание медицинской помощи.

Предоставляя согласие на медицинское вмешательство, сознавая всю серьезность сложившейся ситуации, пациент принимает на себя ответственность исключительно за то, что осознанно, на основании достаточной и достоверной информации, соответствующей уровню его понимания, добровольно, без принуждения со стороны третьих лиц, принимает выбор медицинских работников и подтверждает свою готовность оказывать посильное содействие, в силу своих возможностей, в выполнении показанного медицинского вмешательства и достижении наилучших результатов лечения в целом.