Формы отображения информированного согласия пациента на медицинское вмешательство

 

Рассматривая проблему получения согласия пациента на медицинское вмешательство, следует отметить, что все предложения по этому поводу сводятся, в основном, к двум вариантам: устному и письменному. Сторонники устного варианта получения согласия на медицинское вмешательство связывают правомочность этого способа с тем, что пациент, обращаясь за медицинской помощью, самим фактом появления в медицинском учреждении дает согласие на любое медицинское вмешательство (диагностическое, лечебное, профилактическое, реабилитационное) по выбору медицинских работников. Подобный подход к способам реализации прав пациента на свободу выбора являлся проявлением патерналистской модели взаимоотношений медицинских работников и пациентов.

Преимуществами устной формы информирования пациента являются:

- простота и непродолжительность по времени реализации;

- большая степень доверительности между лечащим врачом и пациентом, формирование т.н. "терапевтического" сотрудничества;

- предоставление обязательной информации в форме собеседования лечащего врача и пациента, с возможностью обсуждение всех интересующих пациента вопросов.

В то же время при устной форме информирования невозможно контролировать объем и качество предоставленной информации. В этой связи возникают трудности при доказательстве адекватного информирования пациента, в случае возникновения конфликтов или при судебных разбирательствах.

К преимуществам письменной формы отображения информированного согласия на медицинское вмешательство следует отнести:

- юридически определенно зафиксированное волеизъявление пациента и исполнение медицинскими работниками законодательных требований по адекватности информирования пациента позволяет использовать документ в качестве аргумента защиты обеими сторонами в процессе судебных разбирательств;

- лечащему врачу предоставляет возможность заблаговременно подготовить обязательную информацию для предоставления ее конкретному пациенту;

- пациенту дает возможность внимательно ознакомиться с информацией, проконсультироваться с родственниками, сторонними специалистами и принять объективное решение по поводу обоснованности выполнения медицинского вмешательства;

- повышает ответственности медицинских работников при оформлении медицинской документации и выполнении медицинского вмешательства;

- стимулирует пациентов строго исполнять рекомендации лечащего врача и медицинских работников в процессе и после выполнения медицинского вмешательства.

В соответствии со статьей 20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство... оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Это новация в принятом законе положила конец дискуссии о вариантах получения согласия пациента на медицинское вмешательство. В действовавших до 2012 года "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан" не было четких указаний на то, каким образом должно быть получено согласие: письменно или устно.

Вступивший в действие с 2012 года ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" однозначно указывает на то, что любое волеизъявление пациента: согласие на вмешательство или отказ от предлагаемого медицинского вмешательства, должно быть закреплено записью в медицинской документации с обязательной подписью самого пациента и медицинского работника.

В ряде законодательных актов, принятых в начале 90-х годов прошлого века, так же содержатся требования обязательного письменного оформления согласия на медицинское вмешательство. Так, Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (с изменениями и дополнениями), в статье 6 указывает: трансплантация органов и (или) тканей человека осуществляется с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья, в связи с предстоящим оперативным вмешательством.

Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя. Пересадка органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Подобным образом законодатель регламентирует и защиту прав граждан на личную неприкосновенность при оказании психиатрической помощи. Закон РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-I "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" (с изменениями и дополнениями) в статье 11 содержит положения, в соответствии с которыми лечение лица, страдающего психическим расстройством, проводится после получения его письменного согласия, за исключением случаев:

а) при применении принудительных мер медицинского характера по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом Российской Федерации;

б) при недобровольной госпитализации.

В этих случаях, кроме неотложных, лечение применяется по решению комиссии врачей-психиатров.

Представляет интерес международный опыт по решению проблем оформления информированного согласия на медицинское вмешательство. В частности, в Уставе о госпитализированном пациенте (Франция, 1974), указано: "Никакая медицинская процедура не может быть проведена без согласия пациента, за исключением случаев, когда он физически не способен его дать. Согласие должно быть добровольным и представляться на каждую процедуру в отдельности"*(56). Просто и понятно. Без ограничений, условностей, двойственных толкований и т.п., которые неизбежно ведут к ненадлежащему исполнению и возникновению юридических проблем.

С позиций медицинского права представляется более адекватным вариант дифференцированного отношения к процедуре оформления согласия на медицинское вмешательство. Обычные, рутинные процедуры, характеризующиеся низкой вероятностью развития осложнений, могут выполняться при условии устного информирования пациента и получения письменного согласия отдельно на комплекс лечебных вмешательств и отдельно на комплекс диагностических вмешательств. Данная позиция может быть обоснована Приказами Министерства здравоохранения РФ о простых, сложных и комплексных медицинских услугах.

Простые - далее неделимые услуги, выполняемые по формуле "пациент" + "специалист" = "один элемент профилактики, диагностики или лечения".

Сложные - набор простых медицинских услуг, которые требуют для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающие формуле "пациент" + "комплекс простых услуг" = "этап профилактики, диагностики или лечения".

Комплексные - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения по формуле "пациент" + "простые + сложные медицинские услуги" = "проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения".

Такое деление медицинских услуг, введенное приказами Минздрава РФ от 10 апреля 2001 г. N 113 "О введении в действие отраслевого классификатора "Простые медицинские услуги" и от 16 июля 2001 г. N 268 "О введении в действие отраслевого классификатора "Сложные и комплексные медицинские услуги", может быть использовано в качестве ориентира при решении вопроса об оформлении письменного согласия пациента на отдельное вмешательство или на комплекс таковых.

При выполнении простых медицинских услуг целесообразно оформлять согласие пациента на весь комплекс диагностических, лечебных, профилактических услуг, в то время как выполнение сложных и комплексных услуг должно предваряться получением письменного согласия на каждую такую услугу (медицинское вмешательство) - отдельно, с обязательным предоставлением пациенту всей необходимой информации, соответствующей медико-правовому информационному стандарту.

Для того, чтобы реализация свободного осознанного согласия, основанного на адекватной информированности пациента действительно стала реальным правовым средством предотвращения юридических конфликтов, необходимо разработать медико-правовые стандарты процедуры получения согласия пациента на медицинское вмешательство. Организационные проблемы внедрения в практическое здравоохранение юридического регламента получения согласия являются крайне важными хотя бы потому, что разрешение этих проблем позволит обеспечить легитимность профессиональной деятельности медицинских работников и предупредить развитие конфликтов, не связанных с качеством оказанной медицинской помощи. Нормативное закрепление какого-либо права субъекта медико-правовых отношений еще не означает окончательное решение всех юридических, организационных и системных проблем. Именно в данном аспекте необходимо рассматривать проблемы организационного характера в вопросах реализации права пациента на предоставление согласия на медицинское вмешательство.

Основные проблемы организационно-правового характера в реализации права пациента на добровольное информированное согласие следующие:

- фактор времени;

- презумпция согласия пациента;

- формуляр документирования согласия пациента.

Фактор времени важен для лечащего врача, которому приходится тратить время не только на подбор наиболее эффективного и безопасного медицинского вмешательства, но и на подготовку письменной формы согласия на каждое отдельное диагностическое, лечебное, профилактическое вмешательство, что особенно актуально в условиях ограничения деятельности медицинских работников стандартами выполнения того или иного вмешательства. Например, время, отпущенное врачу поликлиники на прием одного пациента составляет 12 минут. Провести обследование, назначить лечение, внести записи в медицинскую документацию и заполнить юридические формы в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ представляется весьма проблематичным.

Презумпция согласия на некоторые простые медицинские процедуры, характеризующиеся малой вероятностью развития осложнений, представляется вполне обоснованной. Это позволит предупредить излишний формализм при оказании медицинской помощи.

Именно эту задачу решает Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи", котором приводится перечень медицинских вмешательств, которые граждане дают согласие один раз, при первичном посещении врача, при выборе врача или при прикреплении к медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.

В перечень входят следующие медицинские вмешательства:

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).

9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиогафия, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.

12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Медицинский массаж.

14. Лечебная физкультура.

Для всех остальных медицинских вмешательств законодательно закреплен письменный стандарт документирования информированного согласия в виде приложения к медицинской карте больного, который должен отвечать следующим условиям:

единый для конкретного типа медицинского вмешательства образец документа, с возможностью внесения лечащим врачом дополнений, изменений, связанных с особенностями каждого отдельного пациента;

печатная форма предоставления пациенту медико-правовой информации и юридической формы согласия - приложения к медицинской карте больного;

сохранение по одному экземпляру документа у пациента и в медицинской документации.

Внедрение в повседневную практику доктрины информированного согласия - требование современного развития общества. Это позволяет создать условия, при которых сфера охраны здоровья граждан будет функционировать при однозначном соблюдении и уважении прав и достоинства человека. Кроме того, соблюдение этих условий позволит обеспечить легитимность профессиональной деятельности медицинских работников и снизить вероятность возникновения юридических конфликтов между субъектами медико-правовых отношений.

 

Контрольные вопросы

 

1. Дайте определение и охарактеризуйте право пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

2. Сформулируйте основные организационно-правовые принципы реализации права пациента на информированное согласие.

3. Назовите и охарактеризуйте критерии правомерности реализации права пациента на информированное согласие.

4. Что понимается под согласием пациента на медицинское вмешательство, основанным на адекватной информированности? Какие сведения должна содержать информация, предоставляемая медицинским работником пациенту? Что такое медико-правовой стандарт информирования пациента перед медицинским вмешательством?

5. Что понимается под добровольностью согласия на медицинское вмешательство? Какие виды воздействия на пациента могут повлиять на его (пациента) свободное решение?

6. Охарактеризуйте критерий осознанности при получении согласии пациента на медицинское вмешательство.

7. В чем заключаются преимущества и недостатки устной формы информирования пациента?

8. В чем заключаются преимущества и недостатки письменной формы отображения информированного согласия на медицинское вмешательство?

9. Приведите примеры законов РФ, содержащих требования письменного оформления согласия пациента на медицинское вмешательство.

10. Каким образом соотносятся способы отображения согласия и деление медицинских услуг на простые, сложные и комплексные?

11. Приведите примеры, когда согласие пациента может быть получено сразу на комплекс медицинских вмешательств, а так же приведите примеры вмешательств, на которые необходимо получать отдельное согласие пациента.

 

Список рекомендуемой литературы

 

1. Акопов В.И. Медицинское право в вопросах и ответах. М.: "Издательство ПРИОР", 2000. С. 54-60

2. Ащев А.В., Ащева Н.Л. Оформление информированного согласия пациента на медицинское вмешательство при лечении травм в ортопедической клинике // Медицинское право и этика. 2000. N 1. С. 41-44

3. Иванюшкин А.Я. Информированное согласие пациентов и сохранение медицинской тайны // Главная медицинская сестра. 2000. N 3. С. 27-35

4. Индейкин Е.Н. Формирование информированного согласия больных // Качество медицинской помощи. 1999. N 1. С. 37-39

5. Организационные технологии обеспечения прав пациента. Научно-практический комментарий. М.: Научно-исследовательский институт социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением им. Н.А. Семашко РАМН, 2002. С. 40-44

6. Пищита А.Н., Гончаров Н.Г., Ерофеев С.В. Права пациентов и информированное согласие // Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: Материалы 1-й Всероссийской научно-практической конференции. Москва, 16 мая 2003 г. / Под общ. ред. д.ю.н. С.Г. Стеценко. М.: Издательская группа "Юрист", 2003. С. 83-84

7. Пищита А.Н. Согласие на медицинское вмешательство. Медико-правовой анализ. Юридические стандарты. Практика реализации. М.: Центральная клиническая больница РАН, 2006, 210 с.

8. Пищита А.Н. Юридические риски лекарственной терапии. Руководство для врачей и юристов. Москва: РМАПО. 2010. 168 с.

9. Покуленко Т.А. Принцип информированного согласия: вызов патернализму // Вопросы философии. 1994. N 3. С. 73-76

10. Сальников В.П., Стеценко С.Г. Право и медицина: доктрина информированного согласия // Вестник С.-Петербургского университета МВД России. 2001. N 1. С. 13-19

11. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. М.: "Грантъ", 2001. С. 155-161

12. Стеценко С.Г. Защита прав пациента и информированное согласие // Здравоохранение. 2001. N 12. С. 129-135

13. Стеценко С.Г., Датий А.В. Правовые вопросы получения согласия на медицинское вмешательство: международный и российский опыт // Интеграция и опыт правовых преобразований в условиях вызова мировому правопорядку: сборник материалов международной научно-практической конференции (Москва, 17-18 октября 2003 г.) / Под ред. проф. Г.П. Давыдова. М.: РосНОУ, 2003. С. 227-231

14. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М.: Международный университет (в Москве), 2002. С. 91-101