Условия правомерности проведения медицинских экспериментов с участием человека

 

Приняв за основу положение о том, что практическая медицина не может полноценно развиваться без поиска новых методов лечения, диагностики и профилактики, которые, в свою очередь, требуют проведения медицинских экспериментов, задачей правовой регламентации, задачей медицинского права в целом должно стать создание четких, продуманных, в перспективе законодательно закрепленных условий правомерности проведения подобных экспериментов. Важно учитывать две основных составляющих. Во-первых, соблюдение прав и законных интересов объектов медицинского эксперимента, прежде всего, право на жизнь. Во-вторых, необходимость прогрессивного развития новых медицинских технологий. Ведь в конечном итоге, право человека на получение качественной медицинской помощи базируется, в том числе на необходимости развития и поиска новых методов лечения и профилактики заболеваний. Мировая практика свидетельствует о том, что проблемы регламентации экспериментов в медицине имеют много общего вне зависимости от социально-экономических и политических предпосылок. Например, в США, по данным различных исследователей, от 25 до 40% пациентов больниц принимают участие в каких-либо медицинских экспериментах.

Комплексный анализ нормативно-правовой базы, литературных источников и создавшейся практической ситуации в сфере выполнения медицинских исследований с участием человека, позволяет прийти к предложению выработки критериев правомерности проведения медицинских экспериментов. Соблюдение данных критериев способно предупредить развитие юридических конфликтов в практической и научной медицине. Необходимо, чтобы каждое исследование, проводимое в медицине с привлечением в качестве объекта человека, соответствовало следующим условиям:

добровольное информированное согласие испытуемого на проведение эксперимента;

соблюдение прав и законных интересов объекта исследования;

научная обоснованность испытания;

достаточность клинической (лабораторной) базы;

квалификация врачей-исследователей;

приоритет интересов участника эксперимента над целями работы (минимизация риска);

заключение этического комитета;

адекватная компенсация участникам медицинского эксперимента.

Соблюдение прав и законных интересов объекта исследования заключается в гуманном и уважительном отношении к испытуемому, основанному, прежде всего, на знании указанных прав и законных интересов. Принимая во внимание, что медицинский эксперимент по своей сути представляет медицинское вмешательство, права пациента, относящиеся к медицинскому вмешательству, имеют самое прямое отношение и к проведению эксперимента. Следует согласиться с точкой зрения, что все исследования с участием человека должны строиться в соответствии с тремя основными этическими принципами: 1) уважения к личности; 2) достижение пользы; 3) справедливость (Власов В.В., 1996). Обращает на себя внимание то, что на первое место автор определил принцип уважения к личности, что показательно и является одним из компонентов уважения прав и законных интересов.

Проведение медицинского исследования, даже при условии получения информированного согласия пациента, не свидетельствует об ухудшении правового статуса объекта эксперимента. Наряду с общегражданскими правами и свободами гражданин, при обращении за медицинской помощью, получает дополнительные права, которые еще более в связи с участием в медицинском эксперименте - именно такой правовой статус объекта испытаний следует подвергать анализу.

Научная обоснованность испытания заключается в предварительном наиболее полном изучении всех характеристик исследуемого лекарственного средства (способа лечения, диагностики и т.д.) в лабораторных условиях, на животных. Еще в начале XX века известный писатель и врач В. Вересаев писал: "Господа! Прежде чем обращаться к человеку - разве у нас нет существ, которые должны иметь в наших глазах меньше цены и на которых позволительно применять свои первые попытки?"*(128). Необходимо представлять себе прогнозируемые эффекты, базирующиеся на предварительном исследовании лекарственных средств в лабораторных условиях. Немаловажным является анализ информации относительно имеющихся зарубежных аналогов исследуемых средств, методов, явлений.

Достаточность клинической (лабораторной) базы особенно важна для успешного проведения медицинских исследований. Проведение медицинских экспериментов исключительно в условиях государственных и муниципальных лечебных учреждений, отображенное в российском законодательстве, продиктовано, в том числе, и соображениями достаточности клинической базы. Концепция стандартизации в отечественном здравоохранении, которая внедряется на протяжении нескольких последних лет, одним из направлений должна предусматривать создание единых стандартов оборудования и оснащения лечебных и научно-исследовательских учреждений, проводящих эксперименты с привлечением в качестве объектов живых людей. Необходимо, прежде всего, создать такое положение, при котором перед проведением медицинского эксперимента в медицинском учреждении будут созданы все условия, сводящие к минимуму вероятность возникновения осложнений.

Квалификация врачей-исследователей имеет прямое отношение к проблеме защиты прав испытуемых при проведении медицинского эксперимента. Понятно, что чем выше опыт и квалификация специалистов, проводящих эксперимент, тем меньше риск развития неблагоприятных осложнений для жизни и здоровья объекта исследования. Требования к медикам должны касаться как морально-этических качеств, так и медико-исследовательских параметров (квалификация, необходимая специализация, подтвержденный практический опыт).

Раскрывая некоторые аспекты данной проблемы, известный хирург М.Е. де Бэки писал: "Хирург должен строго воздерживаться от того, чтобы недостойным образом воспользоваться в чисто экспериментальных целях стремлением тяжело больного человека согласиться на любую операцию, которую ему предложат".

К сожалению, нередки случаи, когда то или иное медицинское вмешательство, не получившее законного разрешения, предлагается пациенту "в связи с невозможностью помочь известными и апробированными средствами". Нередко подобные же ситуации возникают у врачей, единственной целью которых является проверка нового метода диагностики или лечения для проведения научной работы, которую они выполняют.

Приоритет интересов участника эксперимента над целями работы (минимизация риска) заключается в соблюдении основного правила исследования - не навреди! Интересы науки и общества не должны преобладать над интересами испытуемых, их здоровьем, безопасностью и благополучием. Как только исследователи отойдут от этого принципа - возникнут проблемы, имевшие место в нацистской Германии при проведении бесчеловечных опытов на заключенных. Все мировое сообщество однозначно осудило такого рода опыты на живых людях.

Интересным и заслуживающим особого внимания представляется решение проблемы правомерности риска медицинского эксперимента. Правовым основанием правомерности риска при медицинском эксперименте может стать институт крайней необходимости. Как известно, крайняя необходимость детально определена с позиций уголовного законодательства. В соответствии с этим, не является преступлением причинение вреда охраняемым уголовным законом интересам в состоянии крайней необходимости, то есть для устранения опасности, непосредственно угрожающей личности и правам данного лица или иных лиц, охраняемым законом интересам общества или государства, если эта опасность не могла быть устранена иными средствами и при этом не было допущено превышения пределов крайней необходимости. Превышением пределов крайней необходимости признается причинение вреда, явно не соответствующего характеру и степени угрожавшей опасности и обстоятельствам, при которых опасность устранялась, когда указанным интересам был причинен вред равный или более значительный, чем предотвращенный. Такое превышение пределов крайней необходимости, в случаях умышленного причинения вреда, влечет за собой уголовную ответственность.

Данный механизм позволяет юридически корректно подходить к определению правомерности подобного риска. Следует отметить, что риск причинения вреда здоровью испытуемого оправдан лишь в том случае, если испытуемый страдает таким заболеванием (находится в таком состоянии), которое существующим медицинскими средствами и методами невозможно излечить (улучшить его состояние здоровья, спасти жизнь).

Адекватная компенсация участникам медицинского эксперимента является важным средством защиты прав и законных интересов испытуемых, как в случае причинения вреда в результате эксперимента, так и без такового. В первом случае объект исследования, которому нанесен вред здоровью, имеет право и должен получить финансовую и иную помощь, необходимую для компенсации вреда и возмещения ущерба. В то же время, вознаграждение испытуемому за участие в исследовании, даже без причинения вреда здоровью, означает компенсацию риска, которому, без сомнения, подвергался участник эксперимента.

Законодательная регламентация адекватной компенсации участникам медицинского эксперимента позволит: во-первых, обеспечить исследователей достаточным количеством добровольцев для проведения экспериментов; во-вторых, сформировать правовую базу для выплаты вознаграждения лицам, подвергавшим риску свое здоровье и жизнь. Принимая во внимание остальные, перечисленные ранее, условия правомерности и полноту реализации человеком своего права на жизнь, это не создаст дополнительных проблем в определении легитимности медицинских экспериментов.

В контексте изучения медицинского права обращает на себя внимание то, что медицинский эксперимент - это направление медицинской деятельности, с наибольшей остротой демонстрирующее необходимость адекватной защиты прав и законных интересов испытуемых. От того, насколько качественными будут знания, полученные медицинскими работниками и юристами, специализирующимися на вопросах медицинского права, во многом будет зависеть качество проводимых в медицинских учреждениях медицинских экспериментов, а, следовательно, прогресс практической медицины и эффективность работы всей системы здравоохранения.

 

Контрольные вопросы

 

1. Дайте общую характеристику современной нормативно-правовой базы РФ по вопросам проведения медицинских (клинических) экспериментов.

2. Проанализируйте международно-правовые документы, регламентирующие проведение медицинских экспериментов.

3. Каким образом Конституция РФ и Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан регламентируют проведение медицинских экспериментов?

4. Какие сведения должен содержать договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства?

5. Какие вопросы должны быть обсуждены при разъяснительной беседе с испытуемым или его законным представителем?

6. Какие вопросы должны быть отражены в письменном согласии и других материалах, предоставляемых испытуемым?

7. Каким категориям граждан запрещается участвовать в клинических исследованиях лекарственных средств? В чем выражается специфика воинского коллектива и военной организации в целом с позиций медицинских экспериментов?

8. Дайте общую характеристику условиям правомерности проведения медицинских экспериментов с участием человека.

9. В чем заключается соблюдение прав и законных интересов объекта исследования, научная обоснованность испытания и достаточность клинической (лабораторной) базы при медицинских экспериментах?

10. Охарактеризуйте квалификацию врачей-исследователей, приоритет интересов участника эксперимента над целями работы (минимизация риска) и адекватную компенсацию участникам - как необходимые условия правомерности проведения медицинского эксперимента.

 

Список рекомендуемой литературы

 

1. Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине защита прав человека // Государство и право. 1995. N 12. С. 102-105

2. Введение в биоэтику. Учебное пособие / Под общ. ред. Б.Г. Юдина, П.Д. Тищенко. М.: "Прогресс-Традиция", 1998. С. 358-380

3. Власов В.В. Международные этические требования к медицинским исследованиям с участием человека // Терапевтический архив. 1996. N 1. С. 58-64

4. Герасименко Н.Ф. Правовые проблемы, порождаемые внедрением новых медицинских технологий // XXI век медицинской науки: от идей до новых технологий. Сб. трудов. М., 2001. С. 30-35

5. Гучев И.А., Стеценко С.Г., Иваница Г.В. и др. Биомедицинские исследования на военнослужащих // Качественная клиническая практика. 2003. N 1 С. 30-38

6. Денисюк Н.Б., Глушков В.А. О правовом регулировании медицинского эксперимента // Клиническая хирургия. 1984. N 6. С. 47-49

7. Квачадзе М.О. Вопросы защиты прав человека в современной медицине (международно-правовые и внутригосударственно-правовые аспекты): Автореферат дис.... докт. юрид. наук. Тбилиси, 1999. С. 69-75

8. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве. Учебное и практическое пособие. М.: Издательство БЕК, 1995. С. 56-63

9. Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В. Биомедицинские исследования в педиатрии // Качественная клиническая практика. 2002. N 2. С. 40-48

10. Никитина А.Е. Правовое регулирование биомедицинских технологий. Теоретико-правовой аспект. Автореф. дис.... канд. юрид. наук. СПб., 2002. 18 с.

11. Пищита А.Н. Согласие на медицинское вмешательство. Медико-правовой анализ. Юридические стандарты. Практика реализации. М.: Центральная клиническая больница РАН, 2006, 210 с.

12. Пищита А.Н. Правовое регулирование медицинской деятельности в современной России. Теоретико-правовые аспекты. М.: ЦКБ РАН, 2008. - 196 с.

13. Сальников В.П., Стеценко С.Г. Условия правомерности проведения медицинских экспериментов // Вестник Санкт-Петербургского университета МВД России 2001. N 4(12). С. 14-18

14. Самородская И.В. Права российский пациентов при использовании новых технологий // Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: Материалы 1-й Всероссийской научно-практической конференции. Москва, 16 мая 2003 г. / Под общ. ред. д.ю.н. С.Г. Стеценко. М.: Издательская группа "Юрист", 2003. С. 306-307

15. Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М.: Международный университет (в Москве), 2002. С. 74-91

16. Стеценко С.Г. Современная нормативно-правовая база проведения медицинских экспериментов // Юрист. 2001. N 10. С. 12-15

17. Фурманов Ю.А. Эксперимент в медицине - права и обязанности // Клиническая хирургия. 1984. N 6. С. 49-50

18. Шевчук С.С. Медицинский эксперимент: проблемы правового регулирования // Здравоохранение. 2001. N 4. С. 163-169