2020-04-20
3343
Необходимость рассмотрения правовых проблем, возникающих при проведении медицинских экспериментов в контексте медицинского права связана с тем обстоятельством, что при проведении эксперимента затрагиваются частные права человека: на неприкосновенность частной жизни, распоряжение здоровьем и жизнью, защитой его достоинства. В настоящее время медицинская наука не может обойтись без экспериментальных исследований с участием человека для создания новых методов лечения, диагностики, реабилитации и профилактики заболеваний. В тех же случаях, когда возникает несовпадение интересов субъектов и объектов исследований, зачастую возникает юридический конфликт. В этой связи перед медицинским правом стоит задача полноценного правового регулирования всех аспектов проведения медицинских экспериментов*(122).
В познании любого явления значительная роль отводится терминологической определенности. Интерес к правовому регулированию медицинского эксперимента значительно усилился в отечественной науке в 70-х годах XX века, в связи с прогрессивным развитием новых медицинских технологий.
Несмотря на предварительные доклинические исследования действия новых препаратов или средств на лабораторных животных, применение новшеств на человеке требует проведения медицинских экспериментов с использованием в качестве объекта живого человека. Такие испытания требуют тщательной правовой регламентации. Основная задача регулирования медицинских экспериментов на людях - попытка минимизации риска неблагоприятного воздействия на организм человека факторов эксперимента и обеспечение определенных гарантий защиты организма человека от вредных последствий.
Следует отметить, что в настоящее время действует ряд нормативно-правовых актов, в которых определены правила проведения экспериментов, что дает основания для подтверждения существования определенной нормативно-правовой базы по вопросам проведения медицинских экспериментов*(123). Учитывая приоритет международно-правовых норм над положениями отечественного законодательства и интеграцинные процессы, происходящие в мире, затрагивающие и Россию, следует проанализировать положения правовых актов, имеющих международное значение. К основным из них, имеющим существенное правовое значение, относятся:
Нюрнбергский кодекс (1947);
Хельсинкская декларация (1964);
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) (1996).
Нюрнбергский кодекс (код), принятый в ходе известного Нюрнбергского процесса над военными преступниками, проводившими бесчеловечные опыты над живыми людьми, явился следствием стремления человечества не допустить подобные преступления в будущем. В преамбуле этого правового документа указано: "Тяжесть свидетельских показаний, лежащих пред нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке в целом отвечают этическим нормам медицинской профессии лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками"*(124). В дальнейшем, судя по тексту указанного правового акта, создатели кодекса приводят базовые принципы, соблюдение которых при медицинских экспериментах, должно соответствовать принципам морали, этики и закона. Значительную роль в создании кодекса играли Лео Александер и Эндрю Иви - американские врачи-эксперты, принимавшие участие в Нюрнбергском процессе.
Наиболее значимые положения Нюрнбергского кодекса касаются вопросов информированного добровольного согласия испытуемого на участие в медицинском эксперименте, а также проблем минимизации вероятных осложнений и наступления опасности для жизни испытуемого. Так, п. 1 Нюрнбергского кодекса гласит: "...до принятия утвердительного решения объект эксперимента должен быть информирован о его характере, продолжительности и цели; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте".
Данный документ, принятый под влиянием преступлений нацистских врачей, носил ярко выраженный правозащитный характер. При этом во главу угла были поставлены вопросы обеспечения безопасности испытуемых, защиты их физической неприкосновенности и подтверждения первичности права объекта испытания на прекращение, по его требованию, участия в эксперименте на любом его этапе.
Хельсинкская декларация (которую еще иногда называют Хельсинкско-Токийской, по причине принятия в Токио дополнений), принятая 18-й Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1964 году, служит своего рода продолжением Нюрнбергского кодекса относительно регулирования проведения медицинских экспериментов на людях. За период времени, прошедший с момента принятия кодекса, во всем мире существенно изменилась ситуация, как в медицине, так и в сфере защиты прав и основных свобод человека. Проведение исследований на человеке неуклонно расширялось, с целью внедрения в практическую медицину новейших достижений науки. Постоянно требовались все новые и новые эксперименты с участием людей - все это обусловило необходимость выработки более адекватной правовой защиты лиц, участвующих в медицинских экспериментах, и регламентации самой процедуры эксперимента. В преамбуле декларации, которая определяет общий смысл указанного данного документа, сказано: "Прогресс медицины основывается на исследовании, которое в своей заключительной фазе должно опираться на эксперимент, включающий человеческие объекты"*(125).
Анализируя Хельсинкскую декларацию, следует отметить, что она является основательным правовым актом, определяющим критерии правомерности осуществления медицинских экспериментов. Включив в документ три раздела:
1) базовые принципы;
2) медицинские исследования, сочетающиеся с профессиональной помощью (клинические исследования);
3) неклинические биомедицинские исследования с привлечением человеческих объектов, авторы четко разделили клинические и неклинические исследования с участием в них человека. При этом основные характеристики, отраженные в базовых принципах, актуальны для всех вариантов медицинских исследований.
Важным положением декларации, не имеющим аналога в Нюрнбергском кодексе, является требование сохранения точности изложения при публикации результатов медицинского эксперимента. Речь идет о том, что доклады об экспериментах, не соответствующих принципам, лежащим в основе настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации. В Хельсинской Декларации отмечается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. При этом согласие на проведение медицинского эксперимента следует получать у законного представителя, в соответствии с национальным законодательством.
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине), принятая Парламентской Ассамблеей Совета Европы в ноябре 1996 года, является наиболее действенным в настоящее время международно-правовым документом по проблемам медицинских исследований с участием живых людей. В преамбуле Конвенции говорится: "Государства - члены Совета Европы, прочие государства и Европейское Сообщество, подписавшие настоящую Конвенцию... будучи преисполнены решимости принять меры, необходимые для защиты человеческого достоинства, а также основных прав и свобод человека в связи с использованием достижений биологии и медицины..."*(126). Даже эти положения свидетельствуют об основном предназначении данного правового акта - защита прав, свобод и достоинства человека применительно к достижениям биологии и медицины, и как частный случай, при проведении медицинских экспериментов.
Конвенция начинается с общих положений, из которых обращает на себя внимание норма, в соответствии с которой всякое медицинское вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с действующими профессиональными требованиями и стандартами. Следует отметить, что в правовую регламентацию впервые вводится понятие профессиональных стандартов, что представляется значительным шагом вперед в деле регламентации исследований с участием в качестве объектов живых людей. Речь идет о создании профессиональных стандартов проведения экспериментов для обеспечения безопасности испытуемых и соблюдения прав и законных интересов во время проведения экспериментов. Однако любой эксперимент в медицине несет в себе некую неопределенность, что в принципе делает создание профессиональных стандартов проведения экспериментов невозможным.
Принимая во внимание, что Конвенции Совета Европы - как международные договоры, являются основанием для соответствующего изменения национального законодательства, следует полагать, что соблюдение норм Конвенции при проведении медицинских экспериментов является обязательным и для России.
Конституция Российской Федерации, принятая всенародным голосованием в декабре 1993 года определяет правомерность осуществления медицинского эксперимента. В частности, в статье 21 содержится следующее положение: "Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным опытам". Прежде всего, речь идет о концепции добровольного согласия на участие в медицинском эксперименте. Принимая во внимание, что в Конституции РФ содержатся лишь основные, фундаментальные положения, упоминание в данном правовом акте положений о медицинских экспериментах (опытах), говорит о важности рассматриваемого явления.
К тому же, данная статья Основного закона страны расположена непосредственно после положения о праве человека на жизнь, что является еще одним свидетельством однородности рассматриваемых явлений. О причинах особого внимания свидетельствует то, что, в отличие от обычных медицинских вмешательств, при медицинских экспериментах вмешательство осуществляется не всегда с целью улучшения состояния здоровья испытуемого.
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 года, явились одним из первых федеральных нормативных актов, регулирующим медицинскую деятельность, и проведение медицинских экспериментов с участием человека. Статья 43 Основ указывала на то, что "проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте". Этим положением законодатель определяет невозможность осуществления медицинских экспериментов в частных медицинских учреждениях. Такой подход представляется правильным, поскольку объективный контроль за соблюдением прав человека и пациента при проведении медицинских исследований возможет исключительно в медицинских учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения.
Позже был принят Федеральный закон РФ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а затем, 12 апреля 2010 г. Был принят Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором детально регламентирован порядок проведения клинических исследований.
В статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дано определение дефиниции клиническое исследование лекарственного препарата: это изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:
1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
2) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
3) копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее - договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Правительством Российской Федерации (далее - типовые правила обязательного страхования), с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
5) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Данные положения в определенной степени детализированы в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения": разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата удостоверяет право проводить в одной или нескольких медицинских организациях клиническое исследование (в том числе международное многоцентровое, многоцентровое, пострегистрационное) лекарственного препарата для медицинского применения в целях государственной регистрации лекарственного препарата и иного предназначения.
Разрешение выдается следующим организациям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:
1) разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им лицу;
2) образовательным учреждениям высшего профессионального образования и (или) образовательным учреждениям дополнительного профессионального образования;
3) научно-исследовательским организациям.
Одним из важных документов, составляющих правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства является договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства. Данный договор должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.
Важный аспект, нашедший отражение в законодательстве о лекарственных средствах, имеющий самое прямое отношение к правовому регулированию медицинских экспериментов - права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.) определяет, что при получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться Правил GCP (проведения качественных клинических испытаний) и основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации. Исследователь (медицинское учреждение) не начинают испытание пока Экспертный совет (Комитет по этике) не утвердит (одобрит) в письменном виде форму письменного информированного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.
Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются (одобряются) Экспертным Советом (Комитетом по этике). Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.
Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется, незаинтересованному свидетелю.
При разъяснительной беседе с испытуемым или его законным представителем, в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалах должны быть затронуты следующие вопросы:
научное обоснование исследования;
задачи исследования;
исследуемый препарат и вероятность попадания в одну из групп испытуемых;
процедуры исследования, включая инвазивные методы;
обязанности испытуемого;
экспериментальные процедуры исследования;
неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый риск как для самого испытуемого, так и для зародыша, плода или грудного ребенка;
объективно ожидаемая польза. Если исследование не имеет терапевтических целей, необходимо сообщить об этом испытуемому;
другие виды лекарственного или нелекарственного лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные польза и риск;
компенсация и (или) лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования;
размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены, пропорционально длительности его участия в исследовании;
расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании;
добровольность участия в исследовании. Испытуемый может отказаться от участия в исследовании в любой момент без каких-либо санкций или ущемления его прав на другие виды лечения;
список лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах испытуемого, а также специалистов, с которыми испытуемый может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования;
возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие испытуемого в исследовании может быть прекращено;
предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании;
приблизительное число испытуемых, участвующих в исследовании.
Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие до включения в исследование, оно должно быть получено у его законного представителя, если последний при этом присутствует. Когда невозможно получить предварительное согласие испытуемого и отсутствует его законный представитель, для включения испытуемого в исследование должны быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и (или) другим документом, утвержденным (одобренным) Экспертным Советом (Комитетом по этике) для защиты прав и здоровья испытуемого, гарантии его безопасности и соблюдения действующих нормативных требований. Испытуемый или его законный представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Следует отметить, что запрет клинических испытаний лекарственных средств на военнослужащих вызывает в последнее время оживленные дискуссии. Многие ученые и практические работники отмечают ограничение прав военнослужащих на доступ к новым лекарственным препаратам в связи с указанным запретом*(127). При разработке этических и правовых норм, направленных на регламентацию проведения клинических исследований с участием в качестве объекта военнослужащих, важно определить специфику воинского коллектива и военной организации в целом. При этом необходимо ориентироваться на следующее:
1) значительная гетерогенность популяции. Формирование групп, происходит из лиц, прибывающих из различных регионов, разнящихся климатическими и часовыми поясами. Результаты, полученные при исследовании, не могут быть обобщены. Например, при проведении исследований по выявлению циркулирующих в группе патогенных штаммов микроорганизмов нельзя сделать вывод о наличии их вне коллектива и наоборот. Также затруднительно в этом случае полагаться на уже имеющиеся данные, так как разные источники, в зависимости от применяемых методов диагностики, региона, по-разному оценивают частоту и значение инфекций. Следовательно, нельзя провести объективную оценку эффективности антибактериального препарата без исследования его in vitro и in vivo в конкретном коллективе.
2) большая скученность проживания, что проявляется более высоким уровнем инфекционной и иной заболеваемости. Например, острыми респираторными заболеваниями военнослужащие срочной службы страдают на порядок чаще, чем их сверстники в общей популяции. Осуществление контроля над распространением респираторных инфекций в коллективах характеризующихся скученными условиями проживания, представляет весьма сложную задачу. Внебольничная пневмония, не относящаяся к эпидемическим заболеваниям, среди военнослужащих также регистрируется более часто и приобретает, нередко, признаки эпидемиологического процесса.
3) ограниченное время существования групп. Создаются существенные трудности в определении отдаленных последствий воздействий и объективных конечных показателей. Максимальный срок отслеживания результатов у военнослужащих срочной службы, как правило, не превышает двух лет, т.е. срока службы. Частые перемещения по подразделениям и тем более отбытие к месту постоянного проживания прерывает процесс наблюдения, ограничивая возможность полноценного сбора результатов. Все же этого времени достаточно для краткосрочной оценки, которая может быть особенно ценной в процессе мобилизации, когда за короткое время необходимо подготовить высококлассного военного специалиста, сохранив при этом его здоровье и работоспособность.
4) узкий возрастной диапазон групп не позволяет определить стратегию профилактики и лечения для общей популяции, поэтому такие исследования не имеют большого значения для здоровья общества в целом. Вместе с тем, полученные результаты обладают безусловной ценностью для войсковых врачей.
Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.
Таким образом, в стране сложилась нормативно-правовая база проведения медицинских экспериментов с участием человека. Она включает в себя международно-правовые документы (Нюрнбергский Кодекс, Хельсинкская декларация, Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине), Правила проведения качественных клинических испытаний/исследований (Good Clinical Practice - GCP) и отечественное законодательство (Конституция РФ, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). В то же время существуют определенные проблемы правового регулирования медицинского эксперимента, в частности в аспекте правомерности проведения подобных экспериментов, о чем речь пойдет далее.
