Порядок открытия аптечной организации. Правовые основы. Государственный надзор за аптечными организациями различных форм собственности

Для того, чтобы открыть аптеку готовых лекарственных форм, необходимо, в первую очередь, п олучит ь лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности.Согласно пункту 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.) для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:наименования и организационно - правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;д) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;ж) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;з) копия выданного в установленном порядке санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности. Требования к помещениям, персоналу и организации работы аптечных учреждений установлены Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.). Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Согласно пункту 1 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона N 86-ФЗ; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски (статья 4 Закона N 86-ФЗ). ЛС, отпускаемые по рецепту врача, продаются только через аптеки, аптечные пункты. ЛС, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, дополнение к перечню публикуется ежегодно Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 13.09.2005 г. N 578 утвержден Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (пункт 4 стать 32 Закона N 86-ФЗ). Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Аптека, обслуживающая население. Внешнее оформление. Варианты размещения. Состав, планировка, отделка, оборудование и оснащение помещений. Санитарный режим. Обязательные объявления в торговом зале.

  Аптека, обслуживающая население

Задачи аптеки (А.): Основной задачей аптеки является реализация населению и ЛПУ, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента. Функции А.: логистическая (прием, хранение и управление товарными запасами); производственная (прием рецептов, изготовление, контроль и отпуск ЛС по рецептам врача и требованиям ЛПУ); сбытовая (реализация товаров рецептурного и безрецептурного отпуска); информационная (обеспечение населения и врачей ЛПУ информацией); маркетинговая (в том числе формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики); социальная (обеспечение ЛС и ИМН социально незащищенных групп населения по сниженным ценам); медицинская (оказание при необходимости первой доврачебной помощи). Отделы А.: рецептурно-производственный, готовых лекарственных форм, отпуска лекарств без рецептов, парафармацевтической продукции, оптики, отдел запасов, социальный и др. Обязанности А.: соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления, хранения и реализации продукции; соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;

Требования, предъявляемые к А. Утверждены отраслевым стандартом (приказ Минздрава России от 04.03.03 № 80). Он устанавливает состав помещений и оборудование, необходимые для открытия и функционирования аптеки, требования к персоналу, охране их труда и технике безопасности. В соответствии с этим стандартом аптека организуется либо в отдельно стоящем здании, либо в структуре здания (в этом случае она должна представлять собой изолированный блок помещений с отдельным входом). В аптеке обязательны наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.

Внешнее оформление. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием: вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальных языках;

Состав помещений аптеки. Состав, площадь, планировка и оснащение аптечных помещений обусловливаются объемом работы и производственной деятельностью аптеки. В соотв-вии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.04 № 92 состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами. Состав помещений производственной аптеки может включать торговый зал; помещения для приемки и распаковки товара, хранения товарных запасов; приготовления ЛС; получения воды очищенной; моечную, гардеробную, санузел, комнату персонала и т.д.

Торговый зал. Два типа: 1) закрытый – традиционный, с выделением отделов полного обслуживания; 2) открытый – с частичной торговлей через прилавок и большей долей самообслуживания. На площади зала размещаются рабочие места работников отделов: рецептурно-производственного, готовых лекарственных форм, отпуска лекарств без рецептов, парафармацевтической продукции, оптики. В торговом зале оборудуются одно или несколько рабочих мест для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых ЛС по рецептам, отпуска лекарств и ИМН без рецептов и других товаров.

Торговый зал аптеки относится к числу основных помещений, от размера и конфигурации которого зависит оперативность и культура обслуживания, интерьер аптеки. Поэтому в зале обслуживания должны обеспечиваться большая пропускная способность, свобода передвижения покупателей, максимальная обозримость ассортимента товаров, высокое качество обслуживания и хорошие условия труда для персонала аптеки. При типовой планировке глубина зала должна быть не менее 5 – 6 м. Количество промежуточных опор в зале должно быть минимальным, выступы, ниши и пилястры не предусматриваются, перепады пола не допускаются.

Предпочтительная высота зала – 4 – 4,2 м. Это позволяет рационально решать вопросы воздухообмена и интерьера с использованием в конструктивном решении подвесного потолка, потолочных вентиляторов, светильников и других подвесных средств, оформления торгового зала.

Освещение в зале обслуживания должно быть естественным. Кроме того, должны быть предусмотрены источники искусственного освещения. Рекомендуемый коэффициент естественной освещенности от 1 – 1,5. В торговом зале должно вывешиваться минимальное количество объявлений, санитарно-просветительных бюллетеней. Обязательно должны быть вывешены копии лицензии на фармацевтическую и другие виды деятельности (с указанием сроков действия и органов, их выдавших) и следующая информация: телефоны и режим работы справочной фармацевтической службы; о внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ, сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке; работе дежурного администратора; сотрудниках, обслуживающих посетителей, с указанием Ф.И.О. и должности др.

Также в торговом зале должны находиться книга отзывов и предложений, Федеральный закон «О защите прав потребителей», перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Ассистентская комната является основным производственным помещением аптеки. Оно должно быть оснащено: специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств; сейфами для хранения ядовитых, сильнодействующих, наркотических ЛС и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств. В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств.

Помещение для получения воды очищенной оснащается аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими требованиями по санитарному режиму аптек.

Оборудование моечной комнаты должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек.

Помещения для хранения товарных запасов должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других ЛС, ЛРС, ИМН.

Комната персонала оборудуется мебелью для отдыха сотрудников.

Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение верхней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных ЛС.

Ассистентская: изготовление ЛФ для внутреннего и наружного применения; фасовка ЛФ для внутреннего употребления; изготовление ЛФ для ЛПУ.

Аналитическая (провизора-технолога или провизора-аналитика): контроль качества изготовленных ЛФ.

Заготовочная концентратов и полуфабрикатов: изготовление концентратов и полуфабрикатов.

Моечная-стерилизационная: обработка рецептурной посуды; обработка посуды для стерильных ЛФ; стерилизация посуды;

Оснащение аптеки. Оснащение аптек регулируется Примерными нормами технического и хозяйственного оснащения аптек и аптечных пунктов (утверждены приказом Минздрава России № 949 от 31.12.71), согласно которым техническое оснащение аптек следует производить новейшими видами оборудования, средствами малой механизации и инвентарем, наиболее экономичными и несложными в обращении. Примерный набор производственного оборудования и специальной аптечной мебели; аппараты, приборы, средства малой механизации для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования; производственный и хозяйственный инвентарь. Для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств аптека должна быть обеспечена приборами и реактивами.

Санитарный режим А. А. обязана: выполнять требования санитарного законодательства; разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические мероприятия; обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ, а также товаров при их производстве, транспортировке, хранении и реализации населению; осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

Производственный контроль. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека вредного влияния объектов производственного контроля. Объектами производственного контроля являются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства.

Требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации (приказ Минздрава России от 21. 10. 97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»).

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции (стеклянные перегородки).

Материалы, используемые при строительстве аптек, должны иметь сертификаты. Материалы покрытия помещений (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов) должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты. Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом с обязательной сваркой швов. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств.

Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям действующих СНиП. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен), для чего они оснащаются термометрами, гигрометрами и пр.

Оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для их очистки, дезинфекции и ремонта. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних ЛФ, наружных ЛФ. В шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины, которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки.