Технология изготовления глазных капель и растворов в производственных аптеках

Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляются в соответствии с требованиями действующих ГФ, методических указаний по изготовлению стерильных растворов в атаках, нормативных документов, приказов и инструкций.

Новую посуду снаружи и внутри обмывают водопроводной водой замачивают на 20-25 мин в моющих растворах, подогревают до 50-60*С.

Используют также взвесь горчицы 1:20, 0,25% раствор «Дезмола", 0,5% растворы " Прогресса", "Лотоса", "Астры", 1% раствор СПМС (смесь сульфонала с натрия триполифосфатом 1:10). При сильном загрязнении посуду на 2-3 замачивают в 5% взвеси горчицы или растворе моющих средств в соответствии со специальной инструкцией.

Вымытую посуду стерилизуют горячим воздухом при 180*С 60 мин.

Посуду, бывшую в употреблении, дезинфицируют 1% раствором активного хлорамина-30 мин; 3% свежеприготовленным раствором пероксида водорода с добавлением 0,5% моющих средств-80 мин или 0,5% раствором "Дезмола"-80 мин. Воду очищенную используют свежеприготовленную и простерилизованную в соответствующем режиме.

Рисунок ПОК-1

Для укупорки флаконов используют пробки специальных сортов резни: ИР-21(силиконовая), ИР-119, ИР-119А (бутиловый каучук). Новые резиновые пробки обрабатывают с целью удаления с их поверхности серы, цинка и других веществ в соответствии с инструкцией. Пробки, бывшие в употреблении, промывают водой очищенной и кипятят в ней 2 раза по 20 мин, стерилизуют при 121+2*С 45 мин.

Флаконы с растворами, укупоренные резиновыми пробками, контролируют на отсутствие механических включений. При обнаружении включений при первичном контроле раствор перефильтровывают.

После изготовления растворы подвергают химическому анализу, заключающемуся в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы (количественный анализ). При положительном результате обкатывают металлическими колпачками.

Закатанные флаконы с растворами маркируют по алюминиевому колпачку, указывая наименование, номер серии.

Маркированные флаконы помещают в автоклав и стерилизуют в соответствии с указаниями ГФ, учитывая объем раствора в сосуде. После стерилизации растворы проверяют на механические включения по приказу №308. Забракованные флаконы переработке не подлежат.

Отбракованные флаконы направляют на полный анализ в соответствии с требованиями ГФ или ФС.

Отбирают пробу на анализ стерильности. В случае положительного результата маркируют и упаковывают в гофр коробки.

Таким образом, технология получения офтальмологических растворов практически не отличается от технологии получения инъекционных растворов за исключением того, что вследствие малых объемов глазных капель часто возникает необходимость в взвешивании навески веществ списков А и Б массой менее 0,05г, что запрещено требованиями фармакопеи. Для преодоления этого препятствия рекомендуется пользоваться концентрированными растворами, состав и технология получения которых представлены в приказе МЗ РФ №751н

Вывод по первой главе

В практической офтальмологии для лечения глазных заболеваний применяют инстилляцию растворов, закладывание в конъюнктивальный мешок мазей, глазных пленок, таблеток, ламелей, инъекционное введение лекарственных веществ, а также с помощью контактных линз и электрофореза. Перечисленным путям введения офтальмологических лекарственных препаратов соответствует и многообразие лекарственных форм: твёрдых, жидких, мягких и газообразных.

Болезни глаз являются одними из наиболее опасных, ведь большинство информации об окружающем нас мире мы получаем с помощью глаз. Болезни глаз могут привести к полной или частичной потере зрения. Офтальмологические препараты по агрегатному состоянию представлены жидкими, твердыми, мягкими и газообразными лекарственными формами. По виду это следующие лекарственные формы: капли, мази, примочки, глазные пленки и спреи. Наибольший удельный вес среди глазных лекарственных форм (ГЛФ) имеют капли и мази, как по объему производства на фармацевтических предприятиях, так и по реализации в аптечных сетях.

ГЛАВА 2