Производство глазных капель на фармацевтических заводах

Особенностями промышленного их производства является применение, кроме антиоксидантов, газовой защиты для легкоокисляющихся веществ (натрия сульфацила, кислоты аскорбиновой), совершенствование упаковки: тюбик-капельницы.

Раствор в тюбик готовится в помещениях 2-го класса чистоты. Растворение проводят в реакторах с мешалками, его освобождают от механических включений, подвергают стерильному фильтрованию и собирают в стерилизованный аппарат для последующего наполнения тюбика.

Параллельно с этим изготавливают корпуса и колпачки тюбика. Корпус вместительностью 1,5 мл получают на автомате в несколько стадий выдувания и штамповкой из гранул полиэтилена высокого давления. Колпачки со штырем для прокапывания выливается под давлением из гранул ПЭ низкого давления. После изготовления их промывают водой очищенной, сушат и подогревают газовой стерилизацией при 40-50*С смесью этилен оксида и 10% СО2 в течение 2 часов. Этилен оксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 часов в стерильном помещении.

Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачка на корпус, наполнение его раствором лечебного вещества с помощью дозирующих насосов и запайки термосвариванием.

Наполненные тюбики визуально контролируют на отсутствие механических включений на черном и белом фоне освещений электролампы в 60 Вт.

После стерилизации и сушки флаконы загружаются через подающий поддон на вращающийся диск и поступают в машину для розлива и укупорки HGS (LPMIE), которая обеспечивает розлив в условиях стерильного потока. Розлив и укупорка осуществляется одновременно.

Оборудование для производства глазных капель:

Закаточная машина ZG (LPMIE) производит обкатывание алюминиевыми колпачками, работу линии по мойке, стерилизации и розливу во флаконы. Алюминиевые колпачки размером: от 13 до 28 мм. Из машины HGS с ламинарного модуля-конвейера флаконы поступают на постоянно вращающийся диск, где на резиновую крышечку надевается алюминиевый колпачок и сразу же обкатывается вокруг горлышка флакона.

Этикетировочная машина TLJ-B (LPMIE) вертикального типа, наносит требуемую информацию на круглые флаконы и бутыли. Размер нанесения: от 16 мм до 60 мм. Возможно печать на этикетке переменной информации (дата, номер, серия и т.д.). Производительность до 200 флаконов/мин или 120-160 флаконов/мин при нанесении переменной информации.

Возможна дополнительная комплектация линии модулем светового контроля, мшеной для мойки резиновых крышечек.

Рекомендуемое размещение: данная производственная линия, включающая мойку, сушку, стерильный розлив, укупорку и этикирование флаконов, может быть расположена в 4-х комнатах: первое помещение предназначается для установки мойки с сушкой, второе для оборудования по розливу, третье для проведения укупорки и закатывания колпачками, четвертое для осуществления контрольной инспекции и этикетирование.

Производство глазных мазей

Производство мазей на фармацевтических предприятиях осуществляется в соответствии с техническими регламентами, разработанными на основе научных исследований, и сосредоточено в специальных цехах, оснащённых необходимым оборудованием. Технологический процесс находится под строгим контролем, так как любое отклонение от регламента может привести к снижению качества выпускаемой продукции.

Технологическая схема производства мазей состоит из следующих стадий:

1. Подготовка производства;

2. Подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;

3. Введение лекарственных веществ в основу;

4. Гомогенизация;

5. Стандартизация;

6. Фасовка и упаковка

На каждой стадии производства осуществляется контроль качества продукции.

Подготовка производства ведётся согласно требованиям GMP и включает в себя подготовку помещений и оборудования, вентиляционного воздуха, персонала, а также тары и упаковочных материалов.

СХЕМА

Подготовка основы для мазей.

Основу расплавляют в бочке или баке и перемещают в варочный котел. Если основа состоит из нескольких компонентов, то плавить начинают с тугоплавких веществ. При необходимости фильтруют основу через холст или марлю. Лекарственное вещество измельчают просеиванием через сито.

Введение лекарственных веществ в основу

Добавление лекарственных веществ к основе осуществляется в 2-вальцовых смесителях или в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженный тремя мощными мешалками: якорной, лопастной, турбинной, обеспечивающие хорошее перемещение и перетирание компонентов мази.

Гомогенизация мазей необходима, если при перемещении не удаётся получить необходимую степень дисперсности лекарственных веществ. Осуществляется в жерновых мельницах либо валковых мазе тёрках, а также с помощью РПА.

Стандартизация.

Мазь стандартизируют в соответствии с требованиями ГФ 11(ОФС «Мази»), а также соответствующих ЧФС и ФСП.

Фасовка и хранение.

Мази фасуют в стеклянные банки, полиэтиленовые и алюминиевые тубы. Упаковка в тубы производится с помощью трубонабивочных автоматов. Хранят мази в прохладном, защищённом от света месте.