Терміни стосовно документації

3.7.1 інформація (information)
Значущі дані

3.7.2 документ (document)
Інформація (3.7.1) та її носій.
Приклади

Протокол (3.7.6), технічні умови (3.7.3), методичний документ, кресленик, звіт, стандарт.

Примітка 1. Носієм може бути папір, магнітний, електронний чи оптичний комп'ютерний диск, фотографія чи еталонний зразок або їх комбінація.

Примітка 2. Комплект документів, наприклад, технічних умов і протоколів, часто називають «документацією».

Примітка 3. Деякі вимоги (3.1.2) (наприклад, вимога до розбірливості) застосовні до всіх видів документів, проте можуть бути різні вимоги до технічних умов (наприклад, вимога щодо контрольованості переглядів) і до протоколів (наприклад, вимога щодо можливості пошуку)

3.7.3 технічні умови; специфікація (specification)
Документ (3.7.2), який установлює вимоги (3.1.2).

Примітка. Технічні умови можуть стосуватися діяльності (наприклад, методичний документ, технічні умови на процес або технічні умови на випробування) або продукції (3.4.2) (наприклад, технічні умови на продукцію, експлуатаційні нормативи та кресленик)

3.7.4 настанова щодо якості (quality manual)

Документ (3.7.2), який регламентує систему управління якістю (3.2 3) організації (3.3.1).

Примітка. Настанови щодо якості можуть мати різний ступінь деталізації та різну форму залежно від розміру та складності окремої організації

3.7.5 програма якості (quality plan)

Документ (3.7.2), що визначає, які методики (3.4.5) та відповідні ресурси, хто та коли повинен застосовувати до конкретних проекту (3.4.3), продукції (3.4.2), процесу (3.4.1) чи контракту.

Примітка 1. До цих методик звичайно належать такі, що стосуються процесів управління якістю та процесів виготовляння продукції.

Примітка 2. У програмі якості часто наводять посилання на розділи настанови щодо якості (3.7.4) або на методичні документи.

Примітка 3. Програма якості зазвичай є одним з результатів планування якості (3.2.9)

3.7.6 протокол; запис (record)

Документ (3.7.2), в якому наведено одержані результати чи докази виконаних робіт.

Примітка 1. Протоколи можна використовувати, наприклад, для документування простежуваності (3.5.4) і для наведення доказу щодо перевіряння (3.8.4), запобіжної дії (3.6.4) та коригувальної дії (3.6.5). Примітка 2. Звичайно немає потреби контролювати нові редакції протоколів.

Терміни стосовно перевіряння

3.8.1 об'єктивний доказ (objective evidence)

Дані, які підтверджують існування чи правдивість чого-небудь.

Примітка. Об'єктивний доказ може бути отримано спостеріганням, вимірюванням, випробуванням (3.8.3) чи іншими способами

ДСТУ ISO 9000:2007

3.8.2  інспектування (inspection)

Оцінювання відповідності спостеріганням і висловлюванням суджень, застосовуючи, за потреби, вимірювання, випробування чи калібрування [ІSО/ІЕС Guide 2]

3.8.3 випробування ( test )

Визначання однієї чи кількох характеристик (3.5.1) за певною методикою (3.4.5)

3.8.4 перевіряння; верифікація (verification)

Підтвердження наданням об'єктивних доказів (3.8.1), що встановлені вимоги (3.1.2) виконано.

Примітка 1. Термін «перевірено» використовують для позначення відповідного статусу. Примітка 2. Підтвердження може охоплювати такі роботи:

— виконання альтернативних обчислень;

— порівняння технічних умов (3.7.3) на нову розробку з аналогічними технічними умовами на апробовану розробку;

— проведення випробувань (3.8.3) і наочних показів;

— критичне аналізування документів перед випуском

3.8.5  затвердження (validation)

Підтвердження наданням об'єктивних доказів (3.8.1), що вимоги (3.1.2) щодо конкретного передбаченого використання або застосування виконано.

Примітка 1. Термін «затверджено» використовують для позначення відповідного статусу. Примітка 2. Умови використання для затвердження можуть бути реальними або змодельованими

3.8.6  атестування (qualification process)

Процес (3.4.1), який дає можливість продемонструвати здатність виконати установлені вимоги (3.1.2).

Примітка 1. Термін «проатестовано» використовують для позначення відповідного статусу. Примітка 2. Атестування може стосуватися осіб, продукції (3.4.2), процесів або систем (3.2.1).

Приклади

Атестування аудиторів, атестування матеріалів

3.8.7 критичне аналізування (review)

Певні дії, які розпочинають, щоб визначити придатність, адекватність і результативність (3.2.14) того, що розглядають, для досягнення поставлених цілей.

Примітка. Критичне аналізування може також охоплювати визначання ефективності (3.2.15).

Приклади

Критичне аналізування з боку керівництва, критичне аналізування проекту та розробки, критичне аналізування вимог замовників і критичне аналізування невідповідностей.

3.9 Терміни стосовно аудиту

3.9.1  аудит (audit)

Систематичний, незалежний і задокументований процес (3.4.1) отримання доказів аудиту (3.9.4) та об'єктивного їх оцінювання, щоб визначити ступінь дотримування критеріїв аудиту (3.9.3).

Примітка 1. Внутрішні аудити, що їх іноді називають «аудити першою стороною», провадить зазвичай або сама організація (3.3.1) або за її дорученням певна особа для критичного аналізування з боку керівництва і для інших внутрішніх цілей, і вони можуть бути основою для декларування відповідності (3.6.1) організацією. У багатьох випадках, особливо в малих організаціях, незалежність аудитора може бути доведено тим, що він не відповідає за діяльність, аудит якої провадять.

Примітка 2. До зовнішніх аудитів належать ті, що їх зазвичай називають «аудити другою стороною» або «аудити третьою стороною». Аудити другою стороною провадять ті особи, що мають певний інтерес до діяльності організації, наприклад, замовники (3.3.5) або інші особи за їхнім дорученням. Аудити третьою стороною провадять зовнішні незалежні аудиторські організації, наприклад, ті, які здійснюють сертифікацію/реєстрацію на відповідність вимогам ІSО 9001 чи ІSО 14001.

Примітка 3. Якщо кілька систем управління (3.2.2) перевіряють разом, це називають скомбінованим аудитом.

Примітка 4. Якщо кілька аудиторських організацій виконують аудит одного об'єкта аудиту (3.9.8), це називають спільним аудитом

3.9.2 програма аудиту (audit programme)

Один чи кілька аудитів (3.9.1), запланованих на конкретний період часу і спрямованих на досягнення конкретної цілі.

Примітка. Програма аудиту охоплює всі роботи, потрібні для планування, організування та проведення аудитів

3.9.3 критерії аудиту (audit criteria)

Сукупність політик, методик (3.4.5) чи вимог (3.1.2).

Примітка. Критерії аудиту використовують як еталон, з яким порівнюють докази аудиту (3.9.4)

3.9.4 доказ аудиту (audit evidence)

Протоколи (3.7.6), виклади фактів чи інша інформація (3.7.1), що стосуються критеріїв аудиту (3.9.3) і можуть бути перевірені.

Примітка. Доказ аудиту може бути якісним або кількісним

3.9.5  дані аудиту (audit findings)

Результати оцінювання зібраних доказів аудиту (3.9.4) за критеріями аудиту (3.9.3).

Примітка. Дані аудиту можуть вказувати на відповідність (3.6.1) чи невідповідність (3.6.2) критеріям аудиту або на можливості поліпшування

12

ДСТУ ISO 9000:2007

3.9.6 висновок аудиту (audit conclusion)

Підсумок аудиту (3.9.1), який формулює група аудиту (3.9.10) після розгляду цілей аудиту та всіх даних аудиту (3.9.5)

3.9.7 замовник аудиту (audit сlient)

Організація (3.3.1) чи особа, яка подає заявку на проведення аудиту (3.9.1).

Примітка. Замовником аудиту може бути об'єкт аудиту (3.9.8) чи будь-яка інша організація (3.3.1), яка має регуляторне або контрактне право подавати заявку на проведення аудиту

3.9.8 об'єкт аудиту (auditee)
Організація (3.3.1), яку піддають аудиту

3.9.9 аудитор (auditor)

Особа з виявленими особистими якостями й доведеною компетентністю (3.1.6 і 3.9.14), необхідними для проведення аудиту (3.9.1).

Примітка. Відповідні особисті якості аудитора описано в І5О 19011

3.9.10  група аудиту (audit tеат)

Один чи кілька аудиторів (3.9.9), що провадять аудит (3.9.1) за підтримання, якщо потрібно, технічних експертів (3.9.11).

Примітка 1. Одного з аудиторів групи аудиту призначають керівником групи аудиту. Примітка 2. До групи аудиту можуть входити аудитори-стажисти

3.9.11  технічний експерт (аудит) (technical expert) < audit >
Особа, яка має спеціальні знання чи досвід у групі аудиту (3.9.10).

Примітка 1. Спеціальні знання чи досвід стосуються організації (3.3.1), процесу (3.4.1) або діяльності, що піддають аудиту, або мови чи культури.

Примітка 2. Технічний експерт не має повноважень аудитора (3.9.9) в групі аудиту

3.9.12 план аудиту (audit plan)

Опис дій та заходів для проведення аудиту (3.9.1)

3.9.13  сфера аудиту (audit score)
Обсяг та межі аудиту (3.9.1).

Примітка. Сфера аудиту зазвичай охоплює опис місця розташування ділянок, структурних підрозділів організації, видів діяльності і процесів, а також термін проведення аудиту

3.9.14 компетентність (аудит) (competence) < audit >

Виявлені особисті якості й доведена здатність застосовувати знання та вміння.

3.10 Терміни стосовно управління якістю процесів вимірювання

    3.10.1   система керування вимірюванням (measurement management system)
Сукупність взаємопов'язаних і взаємодійних елементів, потрібних для забезпечування метро
логічного підтвердження (3.10.3) та постійного контролю процесів вимірювання (3.10.2)

3.10.2 процес вимірювання (measurement process)
Сукупність операцій для встановлення значення величини

3.10.3 метрологічне підтвердження (metrological confirmation)

Сукупність операцій, потрібних для гарантування того, що вимірювальне устатковання (3.10.4) відповідає метрологічним вимогам (3.1.2) щодо його використання за призначеністю.

Примітка 1. Метрологічне підтвердження звичайно охоплює калібрування чи перевіряння (3.8.4), будь-яке потрібне регулювання чи ремонтування (3.6.9) і наступне повторне калібрування, порівняння з метрологічними вимогами до використання за призначеністю вимірювального устатковання, а також необхідні пломбування та маркування.

Примітка 2. Метрологічне підтвердження не вважають завершеним доти, доки придатність вимірювального устатковання до використання за призначеністю не буде доведено та задокументовано.

Примітка 3. Вимоги до використання за призначеністю охоплюють такі характеристики як діапазон, роздільну здатність і гранично допустимі похибки.

Примітка 4. Метрологічні вимоги звичайно відрізняються від вимог до продукції й не зазначені в них

3.10.4 вимірювальне устатковання (measuring equipment)

Вимірювальний прилад, програмний засіб, еталон, стандартний зразок або допоміжні прила­ди чи їх комбінація, потрібні для виконання процесу вимірювання (3.10.2)

3.10.5   метрологічна характеристика (metrological characteristic)
Характерна особливість, яка може впливати на результати вимірювання.

Примітка 1. Вимірювальне устатковання (3.10.4) звичайно має кілька метрологічних характеристик. Примітка 2. Метрологічні характеристики можуть бути предметом калібрування.

13

ДСТУ IS0 9000:2007

3.10.6 метрологічна служба (metrological function)

Функційна структура, що адміністративно й технічно відповідає за визначення та запроваджування системи керування вимірюванням (3.10.1).

Примітка. Слово «визначення» має значення «установлення». Його не використовують у термінологічному розумінні «визначення поняття» (у деяких мовах ця відмінність не є чіткою поза контекстом).