2020-09-24
72
Комментарий к статье 333.29
Комментируемая статья 333.29 Налогового кодекса РФ определяет особенности уплаты государственной пошлины за совершение действий, связанных с приобретением гражданства Российской Федерации или выходом из гражданства Российской Федерации, а также с въездом в Российскую Федерацию или выездом из Российской Федерации.
В соответствии с п. 2 ст. 333.29 Налогового кодекса РФ при приеме в гражданство Российской Федерации физических лиц, имевших гражданство СССР, проживавших и проживающих в государствах, входивших в состав СССР, но не получивших гражданства этих государств и остающихся в результате этого лицами без гражданства, государственная пошлина не уплачивается. Если физическое лицо в заявлении о приеме (восстановлении) в гражданство (гражданстве) Российской Федерации одновременно просит принять (восстановить) в гражданство (гражданстве) Российской Федерации своих несовершеннолетних детей, подопечных, государственная пошлина уплачивается в размере, определенном пп. 25 п. 1 ст. 333.28 Налогового кодекса РФ (т.е. в размере 3 500 рублей), как за рассмотрение одного заявления.
Минфин РФ полагает, что буквальное толкование правовых норм, содержащихся в п. 2 ст. 333.29 Налогового кодекса РФ, позволяет сделать вывод, что указанным пунктом установлены 2 самостоятельные особенности уплаты государственной пошлины для различных категорий плательщиков:
а) лиц, имевших гражданство СССР, проживавших и проживающих в государствах, входивших в состав СССР, но не получивших гражданства этих государств и остающихся в результате этого лицами без гражданства;
б) и физических лиц, обратившихся с заявлением о приеме (восстановлении) в гражданство (гражданстве) Российской Федерации одновременно со своими детьми, подопечными.
Учитывая изложенное, Минфин РФ полагает, что в рассматриваемом случае имеет место юридико-техническая неточность изложения норм данного пункта.
Поэтому, по мнению Минфина РФ и с учетом положений п. 7 ст. 3 Налогового кодекса РФ и п. 2 ст. 333.29 Налогового кодекса РФ, за прием в гражданство Российской Федерации физических лиц, имевших гражданство СССР, проживавших и проживающих в государствах, входивших в состав СССР, но не получивших гражданства этих государств и остающихся в результате этого лицами без гражданства, государственная пошлина ими уплачиваться не должна (письмо Минфина России от 14 октября 2013 года N 03-05-05-03/42830).
При приеме в российское гражданство детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, а также за выдачу им паспорта гражданина Российской Федерации государственная пошлина не уплачивается. Эти дети нуждаются в усиленной социальной защите и поддержке со стороны государства.
Российские граждане, проживающие в Калининградской области, за выдачу паспорта гражданина Российской Федерации для выезда и въезда в Россию, удостоверяющего его личность, как на территории России, так и за ее пределами, государственную пошлину не уплачивают.
За выдачу, продление срока действия и восстановление в исключительных случаях виз иностранным гражданам и лицам без гражданства государственная пошлина может быть уплачена в иностранной валюте по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на дату ее уплаты.
За регистрацию по месту жительства в Российской Федерации иностранных граждан и лиц без гражданства, являющихся участниками Государственной программы по оказанию содействия добровольному переселению в Российскую Федерацию соотечественников, проживающих за рубежом, а также членов их семей, совместно переселившихся на постоянное местожительства в Российскую Федерацию, государственная пошлина не уплачивается.
Статья 333.30. Размеры государственной пошлины за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий по официальной регистрации программы для электронных вычислительных машин, базы данных и топологии интегральной микросхемы
Комментарий к статье 333.30
Комментируемая ст. 333.30 Налогового кодекса РФ устанавливает размеры государственной пошлины при обращении в Федеральную службу по интеллектуальной собственности (Роспатент) за совершение действий по официальной регистрации программы для электронных вычислительных машин, базы данных и топологии интегральной микросхемы (Положение о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.03.2012 N 218).
Согласно п. 5.8 вышеуказанного Положения Роспатент осуществляет государственную регистрацию, в том числе:
а) изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, товарных знаков, знаков обслуживания, наименований мест происхождения товаров, программ для электронно-вычислительных машин, баз данных, топологий интегральных микросхем с выдачей на них в установленном порядке патентов и свидетельств, а также их дубликатов;
б) отчуждения исключительного права на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания, зарегистрированные топологию интегральной микросхемы, программу для электронно-вычислительных машин, базу данных, залога исключительного права на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания, зарегистрированную топологию интегральной микросхемы, предоставления права использования изобретения, полезной модели, промышленного образца, товарного знака, знака обслуживания, зарегистрированной топологии интегральной микросхемы по договору, предоставления и прекращения права использования изобретения, полезной модели, промышленного образца на условиях принудительной простой (неисключительной) лицензии на основании решения суда, перехода исключительного права на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания, наименование места происхождения товара, зарегистрированные топологию интегральной микросхемы, программу для электронно-вычислительных машин, базу данных без договора.
Роспатент ведет:
Государственный реестр изобретений Российской Федерации;
Государственный реестр полезных моделей Российской Федерации;
Государственный реестр промышленных образцов Российской Федерации;
Государственный реестр товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации;
Перечень общеизвестных в Российской Федерации товарных знаков;
Государственный реестр наименований мест происхождения товаров Российской Федерации;
Реестр программ для электронно-вычислительных машин;
Реестр баз данных;
Реестр топологий интегральных микросхем;
единый реестр результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ военного, специального и двойного назначения, права на которые принадлежат Российской Федерации.
Так, при обращении в Роспатент за совершением действий по государственной регистрации программы для ЭВМ, базы данных и топологии интегральной микросхемы государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за государственную регистрацию программы для ЭВМ, базы данных и топологии интегральной микросхемы соответственно в Реестре программ для ЭВМ, Реестре баз данных и Реестре топологий интегральных микросхем, включая выдачу заявителю свидетельства о государственной регистрации программы для ЭВМ, базы данных и топологии интегральной микросхемы, а также публикацию сведений о зарегистрированной программе для ЭВМ, базе данных и топологии интегральной микросхемы в официальном бюллетене:
для организации - 4 500 рублей;
для физического лица - 3 000 рублей;
2) за внесение изменений в документы и материалы к заявке на регистрацию программы для ЭВМ, базы данных и топологии интегральной микросхемы до публикации в официальном бюллетене - 1 200 рублей;
3) за внесение по инициативе заявителя изменений в депонированные документы и материалы и выдачу заявителю нового свидетельства о государственной регистрации программы для ЭВМ, базы данных и топологии интегральной микросхемы до публикации в официальном бюллетене:
для организации - 2 500 рублей;
для физического лица - 1 200 рублей;
4) за государственную регистрацию договора об отчуждении исключительного права на зарегистрированную программу для ЭВМ или базу данных, об отчуждении или о залоге исключительного права на зарегистрированную топологию интегральной микросхемы, лицензионного договора о предоставлении права использования зарегистрированной топологии интегральной микросхемы, а также за внесение изменений в указанные документы и их государственную регистрацию - 5 000 рублей и дополнительно 2 500 рублей за каждую предусмотренную договором программу для ЭВМ, базу данных и топологию интегральной микросхемы;
5) за государственную регистрацию перехода исключительного права на зарегистрированную программу для ЭВМ, базу данных и топологию интегральной микросхемы к другим лицам без договора - 800 рублей;
6) за регистрацию в Реестре программ для ЭВМ, Реестре баз данных и Реестре топологий интегральных микросхем сведений об изменении обладателя исключительного права на основании зарегистрированного договора или иного правоустанавливающего документа и за публикацию указанных сведений в официальном бюллетене - 2 600 рублей;
7) за выдачу дубликата свидетельства о государственной регистрации программы для ЭВМ, базы данных и топологии интегральной микросхемы - 1 300 рублей.
Статья 333.31. Размеры государственной пошлины за совершение действий государственным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней
Комментарий к статье 333.31
За совершение действий государственным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней, государственная пошлина уплачивается в размерах, установленных Правительством Российской Федерации в следующих пределах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
а) за опробование и клеймение государственным пробирным клеймом ювелирных и других изделий из драгоценных металлов:
по золотым изделиям - до 200 рублей за одну единицу;
по серебряным изделиям - до 500 рублей за одну единицу;
по платиновым изделиям - до 200 рублей за одну единицу;
по палладиевым изделиям - до 200 рублей за одну единицу;
б) за экспертизу ювелирных и других изделий из драгоценных металлов, экспертизу и геммологическую экспертизу драгоценных камней, за исключением случаев, предусмотренных подпунктами 3 и 4 настоящего пункта, - до 5 500 рублей за одну единицу;
в) за выполняемую государственным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней, для музеев экспертизу драгоценных металлов и драгоценных камней, а также вставок из различных материалов в изделиях - до 100 рублей за одну единицу;
г) за проведение анализа материалов, содержащих драгоценные металлы, - до 2 500 рублей за определение одного элемента;
д) за регистрацию именников - до 1 000 рублей за одну единицу измерения;
е) за изготовление именников по обращениям изготовителей ювелирных и других изделий из драгоценных металлов - до 1 000 рублей за одну единицу измерения;
ж) за постановку по обращениям изготовителей ювелирных и других изделий из драгоценных металлов оттисков именников электроискровым методом - до 1 000 рублей за одну единицу измерения;
з) за уничтожение на ювелирных и других изделиях из драгоценных металлов оттисков фальшивых пробирных клейм, именников, изготовление пробирных реактивов - до 1 000 рублей за одну единицу измерения;
и) за хранение представленных на опробование и клеймение ювелирных и других изделий из драгоценных металлов сверх установленного Правительством Российской Федерации срока - до 1 000 рублей за одну единицу измерения.
Структурным подразделением Министерства финансов РФ, обеспечивающим осуществление функций Министерства по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней, является Департамент государственного регулирования в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней и валютного контроля (п. 1 Положения о Департаменте государственного регулирования в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней и валютного контроля Министерства финансов Российской Федерации, утв. Приказом Минфина России от 20.06.2016 N 205).
В соответствии с Федеральным законом от 26.03.1998 N 41-ФЗ "О драгоценных металлах и драгоценных камнях" в России действует монополия на осуществление пробирного надзора, осуществляемого Федеральным казенным учреждением "Российская государственная пробирная палата при Министерстве финансов Российской Федерации" (ФКУ "Пробирная палата России") (Приказ Минфина России от 21.12.2016 N 687 "Об утверждении Устава федерального казенного учреждения "Российская государственная пробирная палата при Министерстве финансов Российской Федерации").
Статья 333.32. Особенности уплаты государственной пошлины за совершение действий государственным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней
Комментарий к статье 333.32
Комментируемая ст. 333.32 Налогового кодекса РФ устанавливает особенности уплаты государственной пошлины за совершение действий государственным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней.
Так, государственная пошлина за совершение действий, указанных в ст. 333.31 Налогового кодекса РФ, уплачивается:
1) до выдачи изделий - при предъявлении ювелирных, других изделий из драгоценных металлов на опробование и клеймение;
2) до выдачи результатов экспертизы - при предъявлении различных предметов, изделий, материалов и камней на экспертизу.
При проведении экспертизы на территориях музеев и экспертизы драгоценных камней по запросу правоохранительных органов государственная пошлина уплачивается после проведения экспертизы и оформления соответствующих документов, но до выдачи результатов экспертизы.
За проведение опробования, клеймения или экспертизы, выполнение анализов по желанию организации или физического лица, для которых совершаются эти действия, в более короткие сроки, чем это предусмотрено нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере производства, переработки и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней, государственная пошлина взимается в размерах, увеличенных:
1) при выдаче заклейменных изделий в течение одних суток с момента принятия изделий - на 200 процентов;
2) при выдаче заклейменных изделий в течение двух суток с момента принятия изделий - на 100 процентов;
3) при выдаче результатов экспертизы или результатов анализов в течение одних суток с момента принятия изделий - на 200 процентов.
В зависимости от особенностей предъявляемых на опробование и клеймение ювелирных и других изделий из драгоценных металлов размер государственной пошлины увеличивается:
1) при предъявлении изделий с закрепленными камнями (вставками), за исключением изделий, предъявляемых после ремонта, - на 100 процентов;
2) при предъявлении изделий, составные части (детали) которых изготовлены из различных сплавов драгоценных металлов, - на 100 процентов. При этом размер государственной пошлины устанавливается по драгоценному металлу основной части изделия, на которую налагается основное государственное пробирное клеймо;
3) при предъявлении изделий, предъявляемых в индивидуальной упаковке или с прикрепленными ярлыками (бирками, пломбами и тому подобным), работа с которыми связана с дополнительными затратами времени, - на 50 процентов.
Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Комментарий к статье 333.32.1
Комментируемая ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ устанавливает размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Государственная услуга по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения предоставляется Минздравом России (п. 8, 9 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Административный регламент по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения), утвержденного Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н).
Статья 333.32.1 Налогового кодекса РФ содержит отсылочную норму к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).
Исходя из положений ст. 13 Закона N 61-ФЗ следует, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Для государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе в качестве орфанного лекарственного препарата, заявитель представляет в Министерство в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, и документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения (п. 14 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения).
Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения представляется в формате общего технического документа, состоящего из следующих разделов:
1) раздел документации административного характера включает документы, перечисленные в ч. 4 ст. 18 Закона N 61-ФЗ;
2) раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает документы, перечисленные в ч. 5 ст. 18 Закона N 61-ФЗ;
3) раздел фармакологической, токсикологической документации включает отчеты, перечисленные в ч. 6 ст. 18 Закона N 61-ФЗ;
4) раздел клинической документации включает отчеты, перечисленные в ч. 7 ст. 18 Закона N 61-ФЗ.
Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со ст. 25 Закона N 61-ФЗ.
Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со ст. 16, 19 и 23 Закона N 61-ФЗ, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.
Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
Комментарий к статье 333.32.2
Комментируемая ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ устанавливает размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ)).
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).
При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3 (п. 1 Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам), утвержденной Приказом Минздрава России от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий").
Согласно п. 2 Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу, при этом:
класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (п. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).
Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.
Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие утверждена Приказом Росздравнадзора от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13.
В силу п. 8 ст. 38 Закона N 323-ФЗ в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
В силу п. 27 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (утв. Приказом Минздрава России от 14.10.2013 N 737н) экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является необходимой и обязательной услугой для совершения действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий.
По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уполномоченным органом выдается заключение для дальнейшей государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в его государственной регистрации.
При этом установленный пп. 2 п. 1 ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения зависит от сложности проведения экспертизы медицинских изделий.
Согласно пп. 2 п. 1 ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей.
Статья 333.32.3. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов
Комментарий к статье 333.32.3
Комментируемая ст. 333.32.3 Налогового кодекса РФ устанавливает размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
Биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями (п. 1 ст. 2 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Закон N 180-ФЗ)).
Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - Минздравом России (п. 1 ст. 8 Закона N 180-ФЗ).
Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта утверждены Приказом Минздрава России от 31.01.2017 N 32н.
Государственной регистрации подлежат:
1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
