Технологические схемы производства таблеток. Прямое таблетирование и с применением гранулирования. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

Рис. Схема технологического процесса производства таблеток

Прямое прессование – это совокупность различных технологических приемов, позволяющих улучшить основные технологические свойства таблетируемого материала (текучесть и прессуемость) и получить из него таблетки, минуя стадию грануляции.

В настоящее время прямое прессование осуществляется:

1)путем непосредственного таблетирования сыпучих лекарственных веществ с хорошей прессуемостью;

2)с добавлением вспомогательных веществ, улучшающих технологические свойства материала;

3)принудительной подачей таблетируемого материала из загрузочной воронки таблеточной машины в матрицу;

4)с предварительной направленной кристаллизацией прессуемого вещества.

Технология приготовления таблеток заключается в том, что лекарственные препараты тщательно смешивают с необходимым количеством вспомогательных веществ и прессуют на таблеточных машинах. Недостатком этого способа является возможность расслаивания таблетируемой массы, изменения дозировки при прессовании с незначительным количеством действующих веществ и используемое высокое давление. Некоторые из этих недостатков сводятся к минимуму при таблетировании путем принудительной подачи прессуемых веществ в матрицу. Это достигается некоторыми конструктивными изменениями деталей машины.

Грануляция – направленное укрупнение частиц, т.е. – это процесс пре вращения порошкообразного материала в агрегаты определенной величины. Грануляция необходима для улучшения текучести таблетируемой массы, что происходит в результате значительного уменьшения суммарной поверхности частиц при их слипании в гранулы и, следовательно, соответствующего уменьшения трения, возникающего между этими частицами при движении. Расслоение многокомпонентной порошкообразной смеси обычно происходит за счет разницы в размерах частиц и значениях удельной плотности входящих в ее состав лекарственных и вспомогательных компонентов. Такое расслоение возможно при различного рода вибрациях таблеточной машины или ее воронки. Расслоение таблетируемой массы – это опасный и недопустимый процесс, вызывающий в ряде случаев почти полное выделение компонента с наибольшей удельной плотностью из смеси и нарушение ее дозировки. Грануляция предотвращает эту опасность, поскольку в ее процессе происходит слипание частиц различной величины и удельной плотности. Образующийся при этом гранулят, при условии равенства размеров получаемых гранул, приобретает достаточно постоянную насыпную плотность. Большую роль играет также прочность гранул: прочные гранулы меньше подвержены истиранию и обладают лучшей сыпучестью.

Фармацевтическая промышленность получает лек. и вспом. в-ва, как правило, отвечающие требованиям ГФ XI и ГОСТ, в измельченном и просеянном виде, поэтому подготовка материалов сводится к распаковке порошков и их отвешиванию. Если исходные материалы не отвечают требуемому фракционному составу, указанному в регламенте, их измельчают. Выбор оборудования для этой операции определяется свойствами обрабатываемых материалов и степенью измельчения.

Для предварительного измельчения до средних размеров крупнокристаллических материалов (натрия хлорид, сахар и др.) применяют молотковые мельницы, до мелкого и тонкого - дисмембраторы и шаровые мельницы. Сверхтонкое измельчение исходных материалов, например, для повышения эффективности скользящих веществ или для достижения однородности смешивания лекарственных веществ с малой дозировкой, получают на газоструйной мельнице.

При измельчении твердых материалов на указанных машинах практически не получается однородного продукта, поэтому необходимо просеивание для отделения более крупных частиц. Тщательный отбор фракций позволяет получить продукт определенного гранулометрического состава. В производстве таблетиро-ванных лекарственных форм исходные сыпучие вещества обычно просеивают на машинах с вибрационным принципом действия. Широкое применение нашло вращательно-вибрационное сито ВС-2М, серийно изготовляемое Мариупольским НПО «Минмедбиоспецтехоборудование» во взрывобезопасном исполнении.