2020-09-24
348
Aqua pro injectionibus
Вода для инъекций ФС 42-2620-97
Agua pro injectionibus взамен ФС 42-2620-97
Настоящая фармакопейная статья распространяется на воду очищенную, получаемую дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов или другим способом, применяемую для приготовления неинъекционных лекарственных средств.
Вода для инъекции должна выдерживать испытания, приведенные в статье «вода очищенная», должна быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок.
Для инъекционных лекарственных средств, которые изготавливаются в асептических условиях и не подвергаются последующей стерилизации, используют стерильную воду для инъекций.
Пирогенность. Испытание проводят в соответствии со статьей «Испытание на пирогенность» (ГФ ХII, вып.1, стр.125).
Использование и хранение. Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5°С до 10°С или от 80°С до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду тот попадания механических включений и микробиологических загрязнении, но не более 24 ч.
На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Вопросы для самоконтроля:
1. Наличие каких примесей допускается в воде очищенной?
2. Чем отличается вода очищенная от воды очищенной для инъекций?
3. Какие мероприятия проводятся для контроля качества воды очищенной?
4. Почему чистоте воды очищенной уделяют особое внимание?
5. Требования приказа МЗ РФ № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» от 21.10.97 г.: условия получения и хранения, сроки хранения, меры для предотвращения бактериальной обсемененности стерилизация оборудования для хранения и подачи воды очищенной и воды для инъекций.
6. Химизм и уравнения реакций при оценки основных показателей качества воды: (определение кислотности, щелочности, рН, определение примесей ионов. Реакции обнаружения и условия проведения реакций на примеси хлоридов, сульфатов, аммония, кальция, железа, цинка, тяжелых металлов, мышьяка).
ЗАНЯТИЕ № 5. Определение подлинности и чистоты натрия хлорида.
Натрия хлорид – основная составная часть солевых и коллоидно-солевых растворов, применяемых в качестве плазмозамещающих жидкостей. Применяют также (наружно и внутривенно) гипертонические растворы натрия хлорида (3, 5 и 10%-ные) и изотонический 0,9%-ный раствор натрия хлорида.
Лабораторная работа. Определение подлинности и чистоты натрия хлорида.
Цели лабораторного занятия:
1. Пользуясь соответствующей фармакопейной статьей, определить подлинность и чистоту натрия хлорида.
2. Сделать вывод о соответствии препарата требованиям ФС.
Фармакопейная статья
Натрия хлорид
Natrii cloridum
ФС 42-2572-95
NaСl М.м. 58,44
Описание. Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса.
Растворимость. Растворим в 3 ч. воды, мало растворим в спирте 95% (ГФ XI, вып.1, с. 175).
Подлинность. 0,02 г препарата дают характерные реакции на натрий и хлориды (ГФ XI, вып. I, с. 159).
Прозрачность раствора. 16 г препарата растворяют в 160 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды. 5 мл полученного раствора должны быть прозрачными иди выдерживать сравнение с эталонным раствором I (ГФ XII, вып.1, с. 98).
Цветность раствора. 5 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность должны быть бесцветными (ГФ XII, вып.1,с. 93).
Кислотность или щелочность. К 50 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность раствора, прибавляют 5 капель раствора бромтимолового синего и 0,1 мл 0,02 М раствора натра едкого - должно появиться голубое окрашивание.
К другим 50 мл того же раствора прибавляют 5 капель того же индикатора и 0,1 мл 0,02 М раствора кислоты хлористоводородной - должно появиться желтое окрашивание.
Кальций. 10 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность раствора, не должны содержать кальция более, чем 2 мл эталонного раствора, разведенного водой до 10 мл (не более 0,006% в препарате. ГФ XI, вып.1, с. 161).
Магний. 5 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность раствора, не должны давать мути от прибавления 0,5 мл раствора аммиака и 0,5 мл раствора натрия фосфата.
Барий. 10 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность раствора, не должны давать помутнения с 1 мл кислоты серной разведенной при наблюдении в течение 2 ч.
Железо. 10 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность раствора, не должны содержать железа более, чем 1 мл эталонного раствора, разведенного водой до 10 мл (не более 0,0003% в препарате. ГФ XII, вып.1, с. 119).
Тяжелые металлы. 10 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность раствора, должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,0005% в препарате. ГФ XII, вып. 1, с. 122).
Сульфаты. 2 г препарата растворяют в 10 мл воды. Раствор должен выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,005% в препарате. ГФ XI, вып. 1, с. 164).
Калий. Раствор 0,5 г препарата в 5 мл воды не должен давать мути от прибавления 0,5 мл раствора кислоты винной.
Соли аммония. Раствор 0,5 г препарата в 10 мл воды должен выдерживать испытание на соли аммония (не более 0,004% в препарате. ГФ XI, вып. 1, с. 165).
Потеря в массе при высушивании. Около 1 г препарата (точная навеска) сушат при 110С до постоянной массы. Потеря в массе не должна превышать 0,5% (ГФХI, вып. 1, с.176).
Мышьяк. 1 г препарата должен выдерживать испытание на мышьяк (не более 0,00005% в препарате. ГФ XI, вып.1, с. 165).
Вопросы для самоконтроля:
1. Применение натрия хлорида.
2. Методики определения допустимых примесей в натрия хлориде.
3. Методики определения недопустимых примесей в натрия хлориде.
ТЕМА № 3. Титрованные растворы.
ЗАНЯТИЕ № 6. Расчеты концентраций при титриметрических методах анализа, эквивалент, фактор эквивалентности. Виды титриметрического объемного анализа. Титр. Титрованные растворы. Определение поправочных коэффициентов титрованных растворов.
