План для курсових робіт іншої тематики складається самим студентом

 

37. Робота аналітичної служби аптек з контролю якості екстемпоральних лікарських засобів.

Ø накази з контролю якості лікарських засобів

Ø права та обов'язки провізора-аналітика аптеки, документація

Ø структура аналітичної служби аптеки (паспортні дані, схема)

38. Робота сертифікованих лабораторій з контролю якості парфумерно-косметичних засобів.

Ø державні стандарти з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;

Ø права та обов'язки аналітика лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;

Ø структура (паспортні дані, схема)

Ø обсяг робіт, що виконується, документація

Ø пропозиції, побажання щодо покращення роботи.

39. Роль контрольно-аналітичної лабораторії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в підвищенні вимог до екстемпоральних лікарських форм, що виготовляються в аптеках.

Ø положення про аналітичну службу, накази, інструкції (функції, права, обов'язки).

40. Контроль та стандартизація парфумерно-косметичних та лікарських засобів біологічними методами.

Ø уніфікація умов випробувань на стерильність;

Ø методи визначення мікробіологічної чистоти субстанцій для виготовлення нестерильних препаратів.

41. Нормативно-технічна документація, яка регламентує контроль якості лікарських та парфумерно-косметичних засобів.

Ø АНД, фармакопеї тощо;

Ø ДСТУ, ТУ, ГСТ.

42. Система стандартизації парфумерно-косметичних засобів.

Ø санітарно-епідеміологічна експертиза;

Ø ліцензування, принципи ліцензування згідно із вимогами Європейського Союзу;

Ø засоби контролю якості парфумерно-косметичних засобів.

43. Сертифікація парфумерно-косметичної продукції.

Ø перелік і характеристика документів, необхідних для сертифікації парфумерно-косметичних засобів;

Ø сертифікація парфумерно-косметичних виробів імпортного виробництва;

Ø показники безпеки парфумерно-косметичних засобів;

Ø порядок і види дослідженьья при визначенні безпеки парфумерно-косметичної продукції.

44. Ліцензовані лабораторії для контролю якості парфумерно-косметичних засобів.

Ø вимоги Європейського Союзу, принципи GLP в роботі лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;

Ø особливості лабораторного обладнання і вимоги до приміщення лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів;

Ø вимоги до персоналу лабораторії;

Ø інспекція лабораторії з контролю якості парфумерно-косметичних засобів.

45. Генерики та еквівалентність лікарських засобів.

Ø особливості патентного захисту оригінальних препаратів;

Ø фармацевтична, біологічна та терапевтична еквівалентність;

Ø рекомендації ВОЗ у відношенні еталонних препаратів.

46. Система боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами в Україні.

Ø поняття контрафактних та субстандартних лікарських засобів;

Ø порядок та методи виявлення фальсифікованих лікарських засобів (приклади з практики);

Ø юридичні аспекти боротьби з фальсифікацією лікарських засобів.

Тестовий контроль знань студентів.

Результати тестування оцінюються за наступною схемою:

„ Задовільно ” - 60-80%;

„ Добре ” - 80-95%;

„ Відмінно ” - більше 95%.