Гранулы гомеопатические

Общая характеристика. Гранулы гомеопатические (пилюли, крупинки, глобули) — твердая, дозированная лекарственная фор-

Таблица 21. 1 Характеристика исходных гранул (плотность 1, 52 — 1, 59 г/см³)

ма для внутреннего применения. Их обычно назначают сублинг-вально, что обеспечивает быстрое всасывание через слизистую оболочку полости рта.

Изготавливают гранулы путем нанесения жидких гомеопати­ческих разведений лекарственных веществ или их смесей на ис­ходные гранулы вспомогательных веществ (сахарозы, лактозы и др.), разрешенных к медицинскому применению. В настоящее время используют исходные гранулы, изготовленные из чистого трост­никового сахара высшего качества, полностью растворимые в воде очищенной без остатка.

На них наносят (насыщают) жидкие средства, растворы ле­карственных веществ или их смесей. Количество лекарственного вещества, нанесенного на исходные гранулы сахара, существен­но не изменяет их размер и другие физико-механические показа­тели, поэтому гомеопатические гранулы по размеру, среднему диаметру и другим показателям, оценивают в сравнении с исход­ными гранулами (табл. 21. 1).

Технология изготовления. Санитарный режим при изготовле­нии гомеопатических гранул, особенно при использованием си­ропа сахарного и в случае внутриаптечной заготовки, должен не­укоснительно соблюдаться в соответствии с действующей «Инст­рукцией по санитарному режиму». В соответствии с утвержденной Минздравом России фармакопейной статьей гранулы могут быть изготовлены двумя способами.

Способ 1. На исходные гранулы наносят водно-этанольное го­меопатическое разведение лекарственного вещества. Способ ос-

нован на адсорбции лекарственного вещества гранулами. Каждая крупинка обычно соответствует капле жидкого лекарства.

Насыщение начинают с третьего разведения и более, исполь­зуя только 62 % этанол (по массе) или 70 % этанол (по объему). В этой концентрации этанол обеспечивает раскрытие пор сахар­ных крупинок и насыщение их лекарственным веществом. Объем смесителя должен быть в 1, 5 — 2 раза больше массы загружаемых исходных гранул.

На 100 г исходных гранул сахара берут 1, 0 г раствора лекар­ственного вещества (жидкого препарата, тритурации или их сме­си) соответствующего разведения, приготовленного только на 62% этиловом спирте (70% по объему). При этом содержание этанола в разведении должно быть не менее 60% (по массе) или 68 % (по объему). Если концентрация этанола ниже требуе­мой, то изготовление последнего десятичного или сотенного разведения, предназначенного для нанесения (в том числе мат­ричных настоек), проводят с использованием указанного выше этанола.

Гранулы предварительно смачивают этанолом той же концен­трации (1, 0 г на 100 г исходных гранул), перемешивают в механи­ческих смесителях без движущихся рабочих органов (барабанные смесители, «пьяные бочки» и т. п.) или вручную, в стеклянных плотно закрывающихся смесителях (сосудах) 3 — 4 мин; при руч­ном способе — 10 мин.

Изготовленные гранулы высушивают на воздухе при комнат­ной температуре до постоянной массы (в соответствии с техноло­гическим регламентом).

Нельзя наносить на гранулы лекарственные средства, изготов­ленные из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот в разведениях ниже СЗ.

Способ 2. Используют для нанесения водных разведений (рас­творов, извлечений и др.); тритураций; смесей с низкими деся­тичными разведениями и в случаях, когда способ 1 (с примене­нием этанола) нежелателен (табл. 21. 2). На исходные гранулы мно­гократно, равномерно наслаивают гомеопатическое разведение ле­карственного вещества в 64 % сиропе сахарном с подсушиванием между операциями.

А. Н а с л а и в а н и е жидких препаратов. Для изготовле­ния 100, 0 г гомеопатических гранул 1, 0 г жидкого препарата встряхивают с 9, 0 г сиропа сахарного и полученные 10, 0 г смеси равномерно наслаивают на (100—х) г исходных гранул, где х — масса сахара в сиропе сахарном, г.

Б. Наслаивание тритураций. Для изготовления 100, 0 г гранул 10, 0 г тритурации встряхивают с 20, 0 г сиропа сахарного, полученную смесь равномерно наслаивают на (100 - х - у) г ис­ходных гранул, где х — масса сахара в сиропе сахарном, г; у —

Таблица 21. 2 Изготовление гранул способом 2

Примечание. х — масса сахара в сиропе сахарном; у — масса вспомогательного вещества (лактозы, сахарозы), содержащегося в тритурации.

масса, г, вспомогательного вещества (лактозы, сахарозы), содер­жащегося в тритурации.

В. Наслаивание смесей. Смеси изготавливают, встряхи­вая совместно гомеопатические разведения жидких препаратов и (или) тритурации с сахарным сиропом. Для получения 100, 0 г гомеопатических гранул 1, 0 г смеси встряхивают с 9, 0 г сиропа сахарного, 10, 0 г этого разведения равномерно наслаивают на (100— х—у) г исходных гранул, где х — масса сахара в сиропе сахарном, г; у — масса вспомогательного вещества, содержащего­ся в тритурации, г.

Наслаивание гомеопатических разведений лекарственных ве­ществ в сиропе сахарном на исходные гранулы проводят в дражи­ровочных котлах с регулируемым подогревом. Исходные гранулы помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37 — 42 °С, и медленно вращают до нагревания всей массы гра­нул до той же температуры. Гомеопатические разведения лекар­ственных веществ в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел через равные промежутки времени небольшими равными порциями.

По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла пре­кращают, вращение его продолжают, высушивая гранулы до по­стоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).

Разведение на гранулах соответствует жидкому разведению дей­ствующего вещества, взятому для нанесения. Его указывают на этикетке изготовленного препарата.

Гранулы гомеопатические могут быть изготовлены в запас сро­ком на 2 года в качестве внутриаптечной заготовки. Хранить их следует в сухом, защищенном от света месте.

Контроль качества. При оценке качества гранул проверяют:

внешний вид: однородность по окраске, размер, шаровидность формы, цвет. Гранулы должны быть белого цвета с серым или

с желтоватым оттенком (если нет других указаний в частных ста­тьях). Оценку внешнего вида гранул проводят на основании визу­ального осмотра невооруженным глазом навески гранул, реко­мендуемой для подсчета их количества, взвешенных с точностью до 0, 01 г (см. табл. 21. 1);

распадаемость: 10, 0 г гранул помещают в коническую колбу вме­стимостью 100 мл, добавляют 50 мл воды очищенной (37±2) °С, колбу медленно покачивают 1 — 2 раза в секунду. Проводят не ме­нее трех определений. Гранулы должны полностью распадаться в течение не более 5 мин (если нет других указаний в частных статьях).

Контрольные вопросы

1. Дайте общую характеристику аллопатических и гомеопатических пилюль (гранул).

2. Как проводят выбор вспомогательных веществ при изготовлении

пилюль (гранул)?

3. Как классифицируют вспомогательные вещества и какую роль они

выполняют?

4. Как выбирают вспомогательные вещества в зависимости от свойств ингредиентов и гомеопатических разведений?

5. Приведите примеры расчета количеств вспомогательных веществ в случае использования.

6. Как изготовлять пилюли с гидрофобными жидкостями?

7. В чем состоят особенности изготовления пилюль с солями алкалои­дов и азотистых оснований?

8. Обоснуйте выбор вспомогательных веществ при изготовлении пи­люль с окислителями.

9. Сравните различные способы изготовления гомеопатических гра­нул.

К). Каковы особенности контроля качества аллопатических и гомео­патических пилюль (гранул)?

Глава 22