2015-02-27
1986
Проблема безопасности биотехнологического производства требует определенных условий.
Какие условия на физическом и генетическом уровне гарантируют безопасность работы со штаммом при получении ЛС?
Продукция биопредприятий на всех этапах - от исследования и лабораторных испытаний до производства и упаковки конечного продукта - требует строгих правил к качеству, чистоте, безопасности лекарственных препаратов.
Производство стерильных препаратов особо точно регулируется национальными руководствами и Правилами производства и контроля качества лекарственных средств good manufacturing practice for medicinal products (GMP) ГОСТ P 52249-2004.
Безопасность в работе со штаммом при получении ЛС обеспечивает выполнение требований, которые регламентирует «Проект руководства по обеспечению качества фармацевтических и биологических препаратов, получаемых с помощью технологии рекомби-нантной ДНК».
Данный документ охватывает следующие три основные направления:
Контроль исходного сырья, включая основополагающие данные как о клетках - хозяевах, так и об источнике, природе и нуклеотидной последовательности гена, использованного для производства.
Контроль производственного процесса. Контроль готового препарата.
В этом отношении продукты р-ДНК аналогичны получаемым с помощью традиционных методов биологическим препаратам, таким как бактериальные и вирусные вакцины, для которых достаточный контроль сырья и процесса производства так же необходим, как и для готового препарата. Поэтому в данном документе особое внимание обращено на контроль в процессе производства, осуществляемый для обеспечения безопасности и эффективности препарата, а так же на всестороннюю характеристику самого готового препарата. Так же важна валидация определенных аспектов производственного процесса, таких как способность процедуры очистки удалять нежелательные вещества.
Билет 23
